PoCUS-Diagnosegenauigkeit für Stuhlverstopfung in der Notaufnahme: Eine prospektive Studie (FICUS)

Hintergrund Viele medizinische Fachgebiete und paramedizinische Bereiche nutzen zunehmend Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS). PoCUS ist neben Inspektion, Palpation, Perkussion und Auskultation eine tragende Säule der klinischen Beurteilung und ist in der täglichen klinischen Praxis unverzichtbar geworden, da es die Differenzialdiagnose verbessert. In einer 2015 veröffentlichten Stellungnahme empfahl die American Academy of Emergency Medicine, gefolgt von der European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology im Jahr 2016, die Aufnahme von PoCUS in die Lehrpläne medizinischer Fakultäten, um das Erlernen von Kernkonzepten zu verbessern und die Studierenden zu fördern ' Verständnis für körperliche Untersuchungen. Die Integration von PoCUS in die klinische Untersuchung wirft die Frage der diagnostischen Genauigkeit von PoCUS auf.

In der alltäglichen Praxis wird Stuhlstau als Ansammlung harter Fäkalien im Rektum und Dickdarm ohne spontanen Stuhlgang definiert. Die jährliche Prävalenz in Pflegeheimen wird auf 47,3 % geschätzt und betrifft etwa 70 % der Pflegeheimpatienten. Darüber hinaus leiden 42 % der Patienten, die in geriatrischen Diensten aufgenommen werden, an Stuhlstau.

In den Vereinigten Staaten starben 21,9 % der Patienten, die mit Stuhlstau in die Notaufnahme eingeliefert wurden, im Krankenhaus, und bei 40,6 % der Patienten wurde eine schwere Morbidität festgestellt. Über 90 % der Patienten mit Stuhlstau, die die Notaufnahme aufsuchten, mussten anschließend ins Krankenhaus eingeliefert werden. Im Jahr 2011 gab es in den USA 42.000 Notaufnahmebesuche wegen Stuhlverstopfung, wobei Patienten über 65 Jahre am stärksten betroffen waren.

Es ist allgemein bekannt, dass die Häufigkeit von Stuhlstau mit zunehmendem Alter zunimmt und die Lebensqualität von Patienten über 65 Jahren beeinträchtigt. Dieses häufige Problem wird oft nicht diagnostiziert und daher oft unbehandelt gelassen, während seine rechtzeitige Erkennung und Behandlung das Risiko von Komplikationen minimiert. Die häufigsten Symptome sind falscher Durchfall, Stuhlinkontinenz, Verhaltensstörungen (Agitiertheit, Delirium), Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Elektrolytstörungen. In 66,4 % der Fälle liegt die Impaktionsstelle am häufigsten rektal. Stuhlverstopfung ist mit einer Häufigkeit von 55 % die häufigste Ursache für Durchfall bei älteren Menschen. Derzeit wird in der Notaufnahme eine Stuhlverstopfung bei Bedarf durch Röntgenaufnahmen des Abdomens oder Computertomographie (CT) des Abdomens diagnostiziert, sofern dies im Rahmen der Untersuchungen in der Notaufnahme erforderlich ist.

PoCUS ist ein wertvolles Instrument zur Untersuchung eines Verdachts auf Stuhlverstopfung, da es dem Untersucher dabei helfen kann, eine schnelle Diagnose zu stellen und so eine rasche Behandlung zu ermöglichen. Um mithilfe von PoCUS das Vorliegen einer Stuhlverstopfung zu analysieren, sollte der Patient auf dem Rücken liegen und sich wohl fühlen. Bei einer Stuhlretention im Rektumlumen werden Ultraschallwellen von der Oberfläche des Inhalts in einer Tiefe reflektiert, die tiefer als die Blase liegt (reflexionsarmer Bereich), wobei im transversalen Ultraschallbild ein echoreicher Bereich mit Halbmondform abgebildet ist . Darüber hinaus erscheint bei Ansammlung von hartem Stuhl ein akustischer Schatten im transversalen Ultraschallbild des halbmondförmigen echoreichen Bereichs. Im Gegensatz dazu ist bei Abwesenheit von Stuhlretention oder Gas im Rektallumen kein offensichtlicher echoreicher Bereich abgebildet. Im transversalen Ultraschallbild kann ein umlaufender echoarmer Bereich als leerer Darm beobachtet werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Beitrag von PoCUS zur klinischen Untersuchung von Patienten zu bewerten, die mit klinischem Verdacht auf Stuhlverstopfung in die Notaufnahme kommen.

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine interventionelle multizentrische prospektive Studie mit dem Ziel, die Genauigkeit der PoCUS-Diagnose bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter zu bewerten, die sich in der Notaufnahme mit Verdacht auf Stuhlstau vorstellen, während gleichzeitig eine einfache Röntgenaufnahme des Abdomens (oder eine CT-Untersuchung des Abdomens, falls für die Untersuchungen in der Notaufnahme erforderlich) angefertigt wird ) als Referenzdiagnostik.

Einschlussverfahren: Der Notarzt, der für die in Frage kommenden Patienten mit Verdacht auf Kotstauung zuständig ist, wird den Prüfarzt vor der Anordnung einer einfachen Röntgenaufnahme beraten.

Der Prüfer beurteilt die Eignung des Patienten, erklärt die Studie und holt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ein. Sie oder er überprüft dann die Ein- und Ausschlusskriterien und leitet den Studienprozess ein.

Interventionsprozess Der Prüfer ist unabhängig von der medizinischen Betreuung des Patienten. Sie oder er führt eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durch, um festzustellen, ob sich der Stuhlgang verfestigt hat. PoCUS-Bilder werden gemäß den Verfahren der Studienzentren und ihren Kapazitäten in Bezug auf die Ultraschallausrüstung aufgezeichnet.

Der Prüfer füllt ein Fallberichtsformular (CRF) aus, in dem er festlegt, ob eine Kotstauung vorliegt oder nicht (Anhang 1). Die Diagnose einer Stuhlstauung wird anhand einer einfachen Röntgenaufnahme des Abdomens (oder eines CT-Scans des Abdomens, falls dies im Rahmen der ED-Untersuchungen erforderlich ist) gestellt.

Bei einem positiven Röntgenbild führt der Notarzt eine digitale rektale Untersuchung durch, um die Beschaffenheit der Stuhlverklebung (hart oder weich) festzustellen und die entsprechende Behandlung einzuleiten.

Bewertungsprozess Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter zeichnet die anonymen CRF-Daten in einer speziellen Computerdatenbank (REDCAP) auf. Basierend auf den aufgezeichneten Daten wird die diagnostische Genauigkeit von PoCUS für Stuhlverstopfung bestimmt.

Stichprobengröße Die Stichprobe umfasst Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter, die sich mit Verdacht auf Stuhlverstopfung in der Notaufnahme vorstellen. Der diagnostische Wert der klinischen oder radiologischen Ultraschalluntersuchung bei Stuhlstau ist nicht genau bekannt. Basierend auf einer Prävalenz von 42 % der Stuhlverstopfung bei älteren Patienten ist eine Stichprobe von 247 Patienten erforderlich, um ein 95 %-Konfidenzintervall für eine erwartete Sensitivität von 95 % zu erhalten, wobei eine Fluktuationsrate von 10 % angenommen wird.

Statistische Methode Zur Analyse der Daten wird die Software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet. Kontinuierliche Variablen, die die Studienpopulation beschreiben, werden anhand von Medianwerten, Standardabweichungen sowie Minimal- und Maximalwerten detailliert beschrieben. Diskrete Variablen werden nach Kategorie als Zahlen und Prozentsätze gemeldet. Der χ²-Unabhängigkeitstest wird zum Vergleich diskreter Variablen verwendet. Der Wilcoxon-Mann-Whitney-Test wird zum Vergleich kontinuierlicher Variablen verwendet. Das Signifikanzniveau entspricht einem p-Wert von 0,05 oder weniger. Die 95 %-Konfidenzintervalle werden anhand des genauen Mid-P-Werts berechnet.

Datenverwaltung Datenerfassung Alle Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden vom Studienprüfer auf Papier-CRF erfasst. Die gesammelten Daten betreffen die klinische Situation, die Merkmale des Patienten, die Testergebnisse und den diagnostischen Ansatz im Zusammenhang mit den Vertrauenskoeffizienten der verantwortlichen Ärzte sowie alle Fragen im Zusammenhang mit dem PoCUS am Krankenbett. Alle fehlenden Daten werden vom Hauptermittler, koordinierenden Ermittler oder wissenschaftlichen Mitarbeitern des Inklusionszentrums aus der Krankenakte zusammengestellt. Patienten werden im CRF zunächst anhand ihres Nachnamens, Vornamens, Geburtsdatums, Aktenzeichens der Einrichtung, in die sie aufgenommen wurden, und einer Identifikationsnummer der Studie identifiziert.

Diese Identifikationsnummer besteht aus einer Referenz für das Inklusionszentrum und einer Teilnehmernummer. Nachdem die leitenden Prüfärzte oder wissenschaftlichen Mitarbeiter die Sammlung der fehlenden Daten abgeschlossen haben, werden die Patienten künftig nur noch anhand ihrer Studienidentifikationsnummer identifiziert, um die Daten zu anonymisieren. Die Daten werden auf REDCAP aufgezeichnet.

Datenzugriff Eine Liste der Entsprechungen zwischen der Studienidentifikationsnummer und den anderen identifizierenden Daten wird unter der Verantwortung des Projektträgers geführt. Diese Liste wird für den gesetzlich vorgesehenen Zeitraum für diese Art von Forschung aufbewahrt. Der Schutz der personenbezogenen Daten von Patienten wird durch die europäische Datenschutz-Grundverordnung vom 27. April 2016 (in Anwendung seit 25. Mai 2018) und das belgische Gesetz vom 30. Juli 2018 zum Schutz der Privatsphäre bei der Verarbeitung gewährleistet personenbezogener Daten und das belgische Gesetz vom 22. August 2002 über Patientenrechte.

Es wird zertifizierte gute klinische Praxis mit einem konformen elektronischen Datenverwaltungssystem angewendet. Das System ist mit dem Datenbankverwaltungssystem des Klinikzentrums verbunden und beschränkt so den Zugriff auf autorisierte Benutzer. Dadurch wird zwischen den Benutzern unterschieden und die Datensicherheit gewährleistet.

Jede Person mit direktem Zugang zu den Daten wird alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um die Vertraulichkeit der Informationen über die an der Studie beteiligten Teilnehmer, insbesondere hinsichtlich ihrer Identität und Ergebnisse, zu gewährleisten. Jede Person mit direktem Zugang zu Daten unterliegt der Schweigepflicht. Sie verpflichten sich, die vertraulichen Informationen der Studienteilnehmer niemals preiszugeben und die Anonymisierung der Daten vor der Übermittlung an den Datenbankmanager und Biostatistiker zu gewährleisten. Jegliche Datenoffenlegung, die gesetzlich oder durch geltende Vorschriften erforderlich ist, erfolgt bei Bedarf.

Datenspeicherung Nach Abschluss der Datenerfassung und Anonymisierung werden die Daten in einer Datei (SPSS 26.0) abgelegt, deren Zugriff durch ein Passwort beschränkt ist. Dieses Dokument ist Eigentum des Projektträgers, vertreten durch den Studienkoordinator. Diese Person stellt sicher, dass die Dokumente und Daten im Zusammenhang mit der Forschung gemäß den geltenden Vorschriften 20 Jahre lang aufbewahrt werden. Koordinierende Forscher sind für die Aufbewahrung der wesentlichen Studiendokumente am Forschungsstandort verantwortlich. Bei einem Ausscheiden aus der Einrichtung delegieren sie diese Verantwortung schriftlich an den Projektträger.

Ethik Eine schriftliche Dokumentation, in der das PoCUS-Verfahren und die Risiken und Vorteile einer PoCUS-Behandlung erläutert werden, wird allen Teilnehmern ausgehändigt. Sie erhalten außerdem eine Erklärung zum Datenschutz.

Die Ultraschalltechnologie birgt für die Teilnehmer bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens kein Risiko. Tatsächlich sind Ärzte verpflichtet, bei klinischen Untersuchungen das ALARA-Prinzip (As Low As Reasonable Achievable) einzuhalten (15). Für jeden Teilnehmer wird eine unterzeichnete schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt, wie im Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin über biomedizinische Forschung sowie im Lenkungsausschuss für Bioethik des Europarates (16) empfohlen.

Eine Studiendatei mit diesem Protokoll, einer Forschungszusammenfassung und dem CRF wird den Ethikkommissionen jedes teilnehmenden Zentrums vorgelegt. Das Forschungsprotokoll beginnt erst, wenn eine positive Stellungnahme der örtlichen Ethikkommissionen sowie der Ethikkommission des Hauptzentrums vorliegt. Alle wesentlichen Änderungen an der Studiendatei müssen vom Studienträger genehmigt werden. Bevor Änderungen vorgenommen werden, müssen alle Ethikkommissionen ihre Zustimmung erteilen. Der Projektträger wird den Ethikkommissionen innerhalb einer Frist von 90 Tagen das Studienende mitteilen. Dieses Datum entspricht dem Datum der letzten Aufnahme oder gegebenenfalls dem theoretischen Enddatum der Studie in diesem Protokoll. Wenn die Aufnahmezahl nicht innerhalb von 6 Monaten erreicht wird, wird dem Protokoll ein Verlängerungsantrag hinzugefügt.

Entschädigung Den Teilnehmern dieser Studie wird keine Entschädigung gewährt. Unerwünschtes Ereignis Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, einschließlich der Verschlimmerung einer bestehenden Erkrankung, das nicht unbedingt mit der Studie selbst zusammenhängt. Alle Zufallsbefunde unter Verwendung von PoCUS werden gemeldet und die Informationen werden unter ärztlicher Schweigepflicht an die Patienten weitergeleitet. Der Hausarzt wird ebenfalls telefonisch und in einem Beratungsschreiben der Notaufnahme benachrichtigt. Alle Ergebnisse werden vertraulich in der Krankenakte des Patienten aufgezeichnet. Die Gründe für den Verlust von Teilnehmern an die Nachbetreuung werden ebenfalls erwähnt.

Dies ist eine klinische Studie. PoCUS ist ein nicht-invasives Verfahren, für das in der aktuellen Literatur keine Risiken berichtet wurden. In dieser Studie hat das Patientenmanagement immer Vorrang vor der Durchführung von PoCUS.

Versicherung Gemäß dem belgischen Gesetz vom 7. Mai 2004 schließt der Projektträger eine Versicherung ab, um alle Risiken abzudecken, die den Studienteilnehmern entstehen.