PoCUS diagnostische nauwkeurigheid voor fecale impactie op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectief onderzoek (FICUS)

Achtergrond Veel medische specialismen en paramedische vakgebieden maken steeds vaker gebruik van point-of-care echografie (PoCUS). PoCUS is een pijler van klinische evaluatie, samen met inspectie, palpatie, percussie en auscultatie, en is essentieel geworden in de dagelijkse klinische praktijk, omdat het de differentiële diagnose verbetert. In een standpuntverklaring gepubliceerd in 2015 adviseerde de American Academy of Emergency Medicine, gevolgd door de European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology in 2016, de opname van PoCUS in de curricula van medische scholen om het leren van kernconcepten te verbeteren en studenten te verbeteren. ' inzicht in lichamelijk onderzoek. De integratie van PoCUS in klinisch onderzoek doet de kwestie van de diagnostische nauwkeurigheid van PoCUS rijzen.

In de dagelijkse praktijk wordt fecale impactie gedefinieerd als de ophoping van harde fecale materie in het rectum en de dikke darm, zonder dat er sprake is van spontane evacuatie. De jaarlijkse prevalentie ervan wordt geschat op 47,3% in verpleeghuizen, waardoor ongeveer 70% van de verpleeghuispatiënten wordt getroffen. Bovendien heeft 42% van de patiënten die zijn opgenomen in de geriatrische diensten last van fecale impactie.

In de Verenigde Staten stierf 21,9% van de patiënten die met fecale impactie op de afdeling spoedeisende hulp waren opgenomen, in het ziekenhuis, en bij 40,6% van de patiënten werd ernstige morbiditeit vastgesteld. Meer dan 90% van de patiënten met fecale impactie die de spoedeisende hulp bezochten, moesten vervolgens in het ziekenhuis worden opgenomen. In 2011 waren er in de VS 42.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege fecale impactie, waarbij patiënten ouder dan 65 jaar het zwaarst getroffen werden.

Het is algemeen bekend dat de incidentie van fecale impactie toeneemt met de leeftijd en de kwaliteit van leven schaadt bij patiënten ouder dan 65 jaar. Dit veel voorkomende probleem wordt vaak niet gediagnosticeerd en blijft daarom vaak onbehandeld, terwijl de snelle identificatie en behandeling het risico op complicaties minimaliseren. De meest voorkomende symptomen zijn valse diarree, fecale incontinentie, gedragsstoornissen (agitatie, delirium), verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn en elektrolytenstoornissen. De plaats van impactie is meestal rectaal in 66,4% van de gevallen. Fecale impactie is de meest voorkomende oorzaak van diarree bij ouderen, met een incidentie van 55%. Momenteel wordt fecale impactie op de spoedeisende hulp gediagnosticeerd door gewone röntgenfoto's van de buik of door middel van abdominale computertomografie (CT)-scans, indien nodig als onderdeel van het onderzoek op de spoedeisende hulp.

PoCUS is een waardevol hulpmiddel voor het onderzoeken van vermoedelijke fecale impactie, omdat het de onderzoeker kan begeleiden bij het stellen van een snelle diagnose, wat kan leiden tot een snelle behandeling ervan. Om de aanwezigheid van fecale impactie met behulp van PoCUS te analyseren, moet de patiënt op de rug liggen en zich comfortabel voelen. In het geval van fecale retentie in het rectale lumen worden ultrasone golven gereflecteerd door het oppervlak van de inhoud op een diepte dieper dan de blaas (echoïsch gebied), waarbij een hyperechoïsch gebied met de vorm van een halve maan wordt weergegeven in het transversale echografiebeeld . Bovendien verschijnt er bij ophoping van harde ontlasting een akoestische schaduw in het transversale echografiebeeld van het halvemaanvormige hyperechoïsche gebied. Daarentegen is er bij afwezigheid van fecale retentie of gas in het rectale lumen geen duidelijk hyperechoïsch gebied zichtbaar. Op het transversale echografiebeeld kan een hypo-echoïsch gebied aan de omtrek worden waargenomen als een lege darm.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de bijdrage van PoCUS aan het klinische onderzoek van patiënten die naar de spoedeisende hulp komen met een klinisch vermoeden van fecale impactie.

Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een interventioneel, multicentrisch prospectief onderzoek gericht op het evalueren van de accuraatheid van de PoCUS-diagnose bij patiënten van 75 jaar of ouder die zich op de spoedeisende hulp presenteren met vermoedelijke fecale impactie, terwijl een gewone röntgenfoto van de buik wordt gemaakt (of een CT-scan van de buik indien nodig voor het onderzoek op de spoedeisende hulp). ) als referentiediagnostisch onderzoek.

Inclusieproces De spoedarts die verantwoordelijk is voor de in aanmerking komende patiënten met vermoedelijke fecale impactie zal de onderzoeker adviseren alvorens een gewone röntgenfoto te bestellen.

De onderzoeker beoordeelt of de patiënt in aanmerking komt, legt het onderzoek uit en verkrijgt ondertekende geïnformeerde toestemming. Zij of hij zal vervolgens de in- en exclusiecriteria verifiëren en het studieproces initiëren.

Interventieproces De onderzoeker is onafhankelijk van het medische management van de patiënt. Zij of hij zal een abdominale echografie uitvoeren op zoek naar fecale impactie. PoCUS-beelden zullen worden opgenomen volgens de procedures van de studiecentra en hun capaciteiten op het gebied van echografieapparatuur.

De onderzoeker zal een casusrapportformulier (CRF) invullen waarin de aan- of afwezigheid van fecale impactie wordt vastgelegd (bijlage 1). De diagnose van fecale impactie zal worden gesteld op basis van een gewone röntgenfoto van de buik (of een CT-scan van de buik indien nodig als onderdeel van de onderzoeken op de spoedeisende hulp).

In het geval van een positieve röntgenfoto zal de spoedarts een digitaal rectaal onderzoek uitvoeren om de consistentie van de fecale impactie (hard of zacht) te bepalen en de juiste behandeling initiëren.

Evaluatieproces Een onderzoeksmedewerker zal de anonieme CRF-gegevens vastleggen in een speciale geautomatiseerde database (REDCAP). Op basis van de geregistreerde gegevens zal de diagnostische nauwkeurigheid van PoCUS voor fecale impactie worden bepaald.

Steekproefomvang De steekproef omvat patiënten van 75 jaar of ouder die zich op de spoedeisende hulp melden met vermoedelijke fecale impactie. De diagnostische waarde van klinische of radiologische echografie voor fecale impactie is niet precies bekend. Gebaseerd op een prevalentie van fecale impactie van 42% bij oudere patiënten, is een steekproef van 247 patiënten nodig om een ​​betrouwbaarheidsinterval van 95% te verkrijgen voor een verwachte gevoeligheid van 95%, uitgaande van een verlooppercentage van 10%.

Statistische methode De software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Continue variabelen die de onderzoekspopulatie beschrijven, zullen gedetailleerd worden met behulp van medianen, standaarddeviaties en minimum- en maximumwaarden. Discrete variabelen worden per categorie gerapporteerd als getallen en percentages. De χ²-onafhankelijkheidstest zal worden gebruikt om discrete variabelen te vergelijken. De Wilcoxon-Mann-Whitney-test zal worden gebruikt om continue variabelen te vergelijken. Het significantieniveau komt overeen met een p-waarde van 0,05 of minder. De betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend met behulp van de exacte midden-p-waarde.

Gegevensbeheer Gegevensverzameling Alle gegevens met betrekking tot dit onderzoek worden door de onderzoekonderzoeker op papieren CRF verzameld. De verzamelde gegevens zullen betrekking hebben op de klinische situatie, patiëntkenmerken, testresultaten en diagnostische aanpak in verband met de zekerheidscoëfficiënten van de verantwoordelijke artsen, evenals op eventuele vragen met betrekking tot de PoCUS aan het bed. Eventuele ontbrekende gegevens worden uit het medisch dossier verzameld door de hoofdonderzoeker, de coördinerende onderzoeker of onderzoeksmedewerkers van het inclusiecentrum. Patiënten worden in eerste instantie op het CRF geïdentificeerd met hun achternaam, voornaam, geboortedatum, dossiernummer van de instelling waar ze zijn opgenomen en een identificatienummer van het onderzoek.

Dit identificatienummer bestaat uit een referentie voor het inclusiecentrum en een deelnemersnummer. Nadat de hoofdonderzoekers of onderzoeksmedewerkers het verzamelen van ontbrekende gegevens hebben voltooid, worden patiënten voortaan alleen geïdentificeerd aan de hand van hun onderzoeksidentificatienummer om de gegevens te anonimiseren. Gegevens worden vastgelegd op REDCAP.

Toegang tot gegevens Een lijst met correspondentie tussen het onderzoeksidentificatienummer en de andere identificerende gegevens wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de projectpromotor. Deze lijst wordt bewaard gedurende de wettelijke termijn die voor dit type onderzoek is voorzien. De bescherming van de persoonsgegevens van patiënten wordt gegarandeerd door de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming van 27 april 2016 (van toepassing sinds 25 mei 2018), de Belgische wet van 30 juli 2018 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, en de Belgische wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van patiënten.

Er zal gebruik worden gemaakt van gecertificeerde goede klinische praktijken met een conform elektronisch gegevensbeheersysteem. Het systeem is verbonden met het databasebeheersysteem van het klinische centrum, waardoor de toegang wordt beperkt tot geautoriseerde gebruikers. Dit maakt onderscheid tussen gebruikers en garandeert de veiligheid van gegevens.

Elke persoon met directe toegang tot de gegevens zal alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen om de vertrouwelijkheid van de informatie over de deelnemers aan het onderzoek te waarborgen, met name wat betreft hun identiteit en resultaten. Iedere persoon met directe toegang tot gegevens is onderworpen aan het beroepsgeheim. Zij verbinden zich ertoe de vertrouwelijke informatie over de deelnemers aan de studie nooit openbaar te maken en de anonimisering van de gegevens te garanderen voordat ze worden overgedragen aan de databasebeheerder en de biostatisticus. Elke door de wet of toepasselijke regelgeving vereiste openbaarmaking van gegevens zal indien nodig plaatsvinden.

Gegevensopslag Nadat de gegevensverzameling en anonimisering zijn voltooid, worden de gegevens toegevoegd aan een bestand (SPSS 26.0) waarvan de toegang wordt beperkt door een wachtwoord. Dit document is eigendom van de projectpromotor, vertegenwoordigd door de studiecoördinator. Deze persoon zorgt ervoor dat de documenten en gegevens met betrekking tot het onderzoek gedurende 20 jaar worden bewaard conform de geldende regelgeving. De coördinerende onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het bewaren van de essentiële onderzoeksdocumenten op de onderzoekslocatie. Als zij de instelling verlaten, delegeren zij deze verantwoordelijkheid schriftelijk aan de projectpromotor.

Ethiek Alle deelnemers krijgen schriftelijke documentatie waarin de PoCUS-procedure en de risico's of voordelen van het ondergaan van PoCUS worden uitgelegd. Ook krijgen zij uitleg over gegevensbescherming.

Echografietechnologie brengt geen risico voor deelnemers tijdens abdominale echografie. Artsen zijn inderdaad verplicht om tijdens klinische onderzoeken het ALARA-principe (zo laag als redelijkerwijs haalbaar) in acht te nemen (15). Voor elke deelnemer zal een ondertekende schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek worden verzameld, zoals aanbevolen door het Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde betreffende biomedisch onderzoek en door de Stuurgroep voor Bio-ethiek van de Raad van Europa (16).

Een onderzoeksdossier met dit protocol, een onderzoekssamenvatting en het CRF zullen worden ingediend bij de ethische commissies van elk deelnemend centrum. Het onderzoeksprotocol gaat pas van start als er een gunstig advies wordt verleend door zowel de lokale ethische commissies als de ethische commissie van het hoofdcentrum. Elke substantiële wijziging in het studiedossier moet goedgekeurd worden door de studiepromotor. Voordat er wijzigingen kunnen worden aangebracht, moeten alle ethische commissies hun goedkeuring geven. De projectpromotor deelt de einddatum van het onderzoek binnen een termijn van 90 dagen mee aan de ethische commissies. Deze datum komt overeen met de datum van de laatste opname of, indien van toepassing, met de theoretische einddatum van het onderzoek in dit protocol. Indien het inclusienummer niet binnen 6 maanden wordt bereikt, wordt een verlengingsverzoek aan het protocol toegevoegd.

Vergoeding Er wordt geen vergoeding gegeven aan de deelnemers aan dit onderzoek. Bijwerking Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt, inclusief de verergering van een bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs verband houdt met het onderzoek zelf. Eventuele nevenbevindingen met behulp van PoCUS zullen worden gerapporteerd en informatie zal onder medisch vertrouwelijkheid worden doorgestuurd naar patiënten. Ook wordt de huisarts telefonisch en via een consultatiebrief van de spoedeisende hulp op de hoogte gebracht. Alle resultaten worden vertrouwelijk vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt. De redenen voor het verlies van deelnemers aan de follow-up zullen ook worden vermeld.

Dit is een klinische studie. PoCUS is een niet-invasieve procedure waarvoor in de huidige literatuur geen risico's zijn gerapporteerd. In dit onderzoek zal het patiëntmanagement altijd prioriteit hebben boven het uitvoeren van PoCUS.

Verzekering Conform de Belgische wet van 7 mei 2004 zal de projectpromotor een verzekering afsluiten om elk risico dat de studiedeelnemers lopen te dekken.