Precisão do diagnóstico PoCUS para impactação fecal no pronto-socorro: um estudo prospectivo (FICUS)

Antecedentes Muitas especialidades médicas e áreas paramédicas estão usando cada vez mais ultrassom no local de atendimento (PoCUS). O PoCUS é um pilar da avaliação clínica, juntamente com a inspeção, palpação, percussão e ausculta, e tornou-se essencial na prática clínica diária, pois potencializa o diagnóstico diferencial. Numa declaração de posição publicada em 2015, a Academia Americana de Medicina de Emergência, seguida pela Federação Europeia de Sociedades de Ultrassom em Medicina e Biologia, em 2016, recomendou a inclusão do PoCUS nos currículos das escolas médicas para melhorar a aprendizagem dos conceitos básicos e aprimorar os alunos. ' compreensão dos exames físicos. A integração do PoCUS no exame clínico levanta a questão da precisão do diagnóstico do PoCUS.

Na prática cotidiana, a impactação fecal é definida como o acúmulo de matéria fecal dura no reto e cólon, com ausência de evacuação espontânea. Sua prevalência anual é estimada em 47,3% em lares de idosos, afetando aproximadamente 70% dos pacientes em lares de idosos. Além disso, 42% dos pacientes internados em serviços geriátricos sofrem de impactação fecal.

Nos Estados Unidos, 21,9% dos pacientes internados no pronto-socorro (DE) com impactação fecal morreram no hospital, e morbidade grave foi identificada em 40,6% dos pacientes. Mais de 90% dos pacientes com impactação fecal que visitaram o pronto-socorro posteriormente necessitaram de hospitalização. Em 2011, houve 42.000 visitas ao pronto-socorro nos EUA para impactação fecal, sendo os pacientes com mais de 65 anos os mais afetados.

É amplamente conhecido que a incidência de impactação fecal aumenta com a idade e prejudica a qualidade de vida em pacientes com mais de 65 anos. Este problema comum muitas vezes não é diagnosticado e, portanto, frequentemente deixado sem tratamento, enquanto a sua identificação e tratamento imediatos minimizam o risco de complicações. Os sintomas mais frequentes são falsa diarréia, incontinência fecal, distúrbios comportamentais (agitação, delírio), perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal e distúrbios eletrolíticos. O local da impactação é mais frequentemente retal em 66,4% dos casos. A impactação fecal é a causa mais frequente de diarreia em idosos, com incidência de 55%. Atualmente, no pronto-socorro, a impactação fecal é diagnosticada por radiografias abdominais simples ou tomografia computadorizada (TC) abdominal, se necessário como parte das investigações do pronto-socorro.

O PoCUS é uma ferramenta valiosa para investigar suspeitas de impactação fecal, pois pode orientar o investigador a fazer um diagnóstico rápido, levando assim ao seu rápido manejo. Para analisar a presença de impactação fecal por meio do PoCUS, o paciente deve estar em decúbito dorsal e confortável. No caso de retenção fecal na luz retal, as ondas ultrassônicas são refletidas da superfície do conteúdo em uma profundidade mais profunda que a bexiga (área anecóica), sendo representada na imagem ultrassonográfica transversal uma área hiperecóica em formato de meia-lua . Além disso, com o acúmulo de fezes duras, uma sombra acústica aparece na imagem ultrassonográfica transversal da área hiperecóica em forma de crescente. Por outro lado, na ausência de retenção fecal ou gás no lúmen retal, nenhuma área hiperecóica óbvia é representada. Na imagem ultrassonográfica transversal, pode-se observar uma área hipoecóica circunferencial como intestino vazio.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a contribuição do PoCUS para o exame clínico de pacientes que chegam ao pronto-socorro com suspeita clínica de impactação fecal.

Desenho do ensaio Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico intervencionista com o objetivo de avaliar a precisão do diagnóstico PoCUS em pacientes com 75 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de impactação fecal durante a realização de uma radiografia abdominal simples (ou tomografia computadorizada abdominal, se necessário para as investigações do pronto-socorro ) como investigação diagnóstica de referência.

Processo de inclusão O médico de emergência responsável pelos pacientes elegíveis com suspeita de impactação fecal aconselhará o investigador antes de solicitar uma radiografia simples.

O investigador avaliará a elegibilidade do paciente, explicará o estudo e obterá consentimento informado assinado. Ele ou ela verificará os critérios de inclusão e exclusão e iniciará o processo de estudo.

Processo de intervenção O investigador é independente do manejo médico do paciente. Ele ou ela realizará uma ultrassonografia abdominal em busca de impactação fecal. As imagens PoCUS serão registradas de acordo com os procedimentos dos centros de estudo e suas capacidades em termos de equipamentos de ultrassom.

O investigador preencherá um formulário de relato de caso (CRF) estipulando a presença ou ausência de impactação fecal (Apêndice 1). O diagnóstico de impactação fecal será feito com base em uma radiografia abdominal simples (ou tomografia computadorizada abdominal, se necessária como parte das investigações do pronto-socorro).

No caso de radiografia positiva, o médico emergencista realizará um exame de toque retal para determinar a consistência da impactação fecal (dura ou mole) e iniciar o tratamento adequado.

Processo de avaliação Um pesquisador associado registrará os dados anônimos do CRF em um banco de dados informatizado dedicado (REDCAP). Com base nos dados registrados, a precisão diagnóstica do PoCUS para impactação fecal será determinada.

Tamanho da amostra A amostra inclui pacientes com 75 anos ou mais que se apresentam ao PS com suspeita de impactação fecal. O valor diagnóstico da ultrassonografia clínica ou radiológica para impactação fecal não é conhecido com precisão. Com base numa prevalência de 42% de impactação fecal em pacientes idosos, é necessária uma amostra de 247 pacientes para obter um intervalo de confiança de 95% para uma sensibilidade esperada de 95%, assumindo uma taxa de atrito de 10%.

Método estatístico O software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) será utilizado para analisar os dados. As variáveis ​​contínuas que descrevem a população do estudo serão detalhadas por meio de medianas, desvios padrão e valores mínimos e máximos. Variáveis ​​discretas serão relatadas por categoria como números e porcentagens. O teste χ² de independência será utilizado para comparar variáveis ​​discretas. O teste Wilcoxon-Mann-Whitney será utilizado para comparação de variáveis ​​contínuas. O nível de significância corresponde a um valor p igual ou inferior a 0,05. Os intervalos de confiança de 95% serão calculados usando o valor exato de mid-p.

Gerenciamento de dados Coleta de dados Todos os dados relativos a este estudo serão coletados em papel CRF pelo investigador do estudo. Os dados coletados dirão respeito à situação clínica, características do paciente, resultados de exames e abordagem diagnóstica associados aos coeficientes de certeza dos médicos responsáveis, bem como quaisquer dúvidas relacionadas ao PoCUS à beira do leito. Quaisquer dados faltantes serão coletados do prontuário médico pelo investigador principal do centro de inclusão, investigador coordenador ou associados de pesquisa. Os pacientes serão inicialmente identificados no CRF pelo sobrenome, nome, data de nascimento, número do prontuário da instituição onde foram incluídos e número de identificação do estudo.

Este número de identificação será composto por uma referência ao centro de inclusão e ao número do participante. Depois que os investigadores principais ou associados de pesquisa concluírem a coleta de dados faltantes, os pacientes doravante serão identificados apenas pelo número de identificação do estudo para anonimizar os dados. Os dados serão registrados no REDCAP.

Acesso aos dados Uma lista de correspondência entre o número de identificação do estudo e os restantes dados de identificação será mantida sob a responsabilidade do promotor do projeto. Esta lista é mantida pelo prazo legal previsto para este tipo de pesquisa. A proteção dos dados pessoais dos pacientes será garantida pelo Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados de 27 de abril de 2016 (em vigor desde 25 de maio de 2018), pela Lei Belga de 30 de julho de 2018, sobre proteção da privacidade no que diz respeito ao processamento de dados pessoais e a Lei Belga de 22 de agosto de 2002, sobre os direitos do paciente.

Boas práticas clínicas certificadas serão usadas com um sistema eletrônico de gerenciamento de dados compatível. O sistema está conectado ao sistema de gerenciamento de banco de dados do centro clínico, restringindo assim o acesso aos usuários autorizados. Isso distingue os usuários e garante a segurança dos dados.

Qualquer indivíduo com acesso direto aos dados tomará todas as precauções necessárias para garantir a confidencialidade da informação relativa aos participantes incluídos no estudo, nomeadamente no que diz respeito à sua identidade e resultados. Qualquer indivíduo com acesso direto aos dados estará sujeito ao sigilo profissional. Comprometer-se-ão a nunca divulgar as informações confidenciais relativas aos participantes do estudo e a garantir o anonimato dos dados antes de transferi-los para o gestor da base de dados e bioestatístico. Qualquer divulgação de dados exigida por lei ou regulamentos aplicáveis ​​será feita se necessário.

Armazenamento dos dados Após a conclusão da coleta e anonimização dos dados, os dados serão adicionados a um arquivo (SPSS 26.0) com acesso restrito por senha. Este documento será propriedade do promotor do projeto representado pelo coordenador do estudo. Esta pessoa garante que os documentos e dados relativos à investigação sejam conservados durante 20 anos de acordo com a regulamentação aplicável. Os investigadores coordenadores são responsáveis ​​por manter os documentos essenciais do estudo no local da pesquisa. Caso abandonem a instituição, delegarão essa responsabilidade por escrito no promotor do projeto.

Ética A documentação escrita explicando o procedimento PoCUS e os riscos ou benefícios de se submeter ao PoCUS será entregue a todos os participantes. Eles também receberão uma explicação sobre proteção de dados.

A tecnologia de ultrassom não coloca os participantes em risco durante a ultrassonografia abdominal. Na verdade, os médicos são obrigados a observar o princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível) durante os exames clínicos (15). O consentimento por escrito assinado para participar neste estudo será coletado para cada participante, conforme recomendado pelo Protocolo Adicional à Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina relativo à Pesquisa Biomédica, bem como pelo Comitê Diretor de Bioética do Conselho da Europa (16).

Um arquivo do estudo incluindo este protocolo, um resumo da pesquisa e o CRF será submetido aos comitês de ética de cada centro participante. O protocolo de pesquisa só terá início se houver parecer favorável dos comitês de ética locais, bem como do comitê de ética do centro principal. Quaisquer alterações substanciais feitas no arquivo do estudo deverão ser aprovadas pelo promotor do estudo. Antes de fazer qualquer alteração, todos os comitês de ética deverão dar a sua aprovação. O promotor do projeto comunicará a data de término do estudo às comissões de ética no prazo de 90 dias. Esta data corresponderá à data da última inclusão ou, se for o caso, à data teórica de término do estudo neste protocolo. Se o número de inclusão não for alcançado dentro de 6 meses, uma solicitação de prorrogação será adicionada ao protocolo.

Compensação Nenhuma compensação é dada aos participantes deste estudo. Evento adverso Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente, incluindo a exacerbação de uma condição existente que não está necessariamente relacionada ao estudo em si. Quaisquer descobertas incidentais usando PoCUS serão relatadas e as informações serão encaminhadas aos pacientes sob sigilo médico. O médico de família também será notificado por telefone e em carta de consulta do SU. Todos os resultados serão registrados confidencialmente no prontuário médico do paciente. Os motivos da perda de participantes para acompanhamento também serão mencionados.

Este é um estudo clínico. PoCUS é um procedimento não invasivo para o qual nenhum risco foi relatado na literatura atual. Neste estudo, o manejo do paciente sempre terá prioridade sobre a realização do PoCUS.

Seguros No que respeita à lei belga de 7 de Maio de 2004, o promotor do projecto subscreverá um seguro para cobrir qualquer risco incorrido pelos participantes no estudo.