Accuratezza diagnostica PoCUS per l'impatto fecale nel pronto soccorso: uno studio prospettico (FICUS)

Background Molte specialità mediche e campi paramedici utilizzano sempre più gli ultrasuoni point-of-care (PoCUS). PoCUS è un pilastro della valutazione clinica insieme all'ispezione, alla palpazione, alla percussione e all'auscultazione ed è diventato essenziale nella pratica clinica quotidiana, poiché migliora la diagnosi differenziale. In una presa di posizione pubblicata nel 2015, l'American Academy of Emergency Medicine seguita dalla European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology nel 2016 ha raccomandato l'inclusione di PoCUS nei programmi di studio delle scuole di medicina per migliorare l'apprendimento dei concetti fondamentali e potenziare gli studenti 'comprensione degli esami fisici. L'integrazione del PoCUS nell'esame clinico solleva il problema dell'accuratezza diagnostica del PoCUS.

Nella pratica quotidiana, il fecaloma è definito come l’accumulo di materia fecale dura nel retto e nel colon, con assenza di evacuazione spontanea. La sua prevalenza annuale è stimata al 47,3% nelle case di cura, colpendo circa il 70% dei pazienti delle case di cura. Inoltre, il 42% dei pazienti ricoverati nei servizi geriatrici soffre di fecaloma.

Negli Stati Uniti, il 21,9% dei pazienti ricoverati al pronto soccorso (ED) con fecaloma è morto in ospedale e una grave morbilità è stata identificata nel 40,6% dei pazienti. Oltre il 90% dei pazienti con fecaloma che si sono recati al pronto soccorso hanno successivamente richiesto il ricovero ospedaliero. Nel 2011, ci sono state 42.000 visite al pronto soccorso negli Stati Uniti per fecaloma, con i pazienti di età superiore a 65 anni i più colpiti.

È ampiamente noto che l’incidenza del fecaloma aumenta con l’età e compromette la qualità della vita nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Questo problema comune è spesso non diagnosticato e quindi spesso non trattato, mentre la sua tempestiva identificazione e trattamento riduce al minimo il rischio di complicanze. I sintomi più frequenti sono falsa diarrea, incontinenza fecale, disturbi comportamentali (agitazione, delirio), perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale e disturbi elettrolitici. Il sito di impatto è più spesso rettale nel 66,4% dei casi. Il fecaloma è la causa più frequente di diarrea negli anziani, con un'incidenza del 55%. Attualmente, in pronto soccorso, il fecaloma viene diagnosticato mediante radiografie addominali semplici o scansioni di tomografia computerizzata (TC) addominale, se richiesto come parte delle indagini del pronto soccorso.

PoCUS è uno strumento prezioso per indagare sul sospetto fecaloma, poiché può guidare l'investigatore a fare una diagnosi rapida, portando così alla sua rapida gestione. Per analizzare la presenza di fecaloma utilizzando PoCUS, il paziente deve essere supino e comodo. In caso di ritenzione fecale nel lume rettale, le onde ultrasoniche vengono riflesse dalla superficie del contenuto ad una profondità più profonda della vescica (zona anecoica), mentre nell'immagine ecografica trasversale viene raffigurata una zona iperecogena a forma di mezzaluna. . Inoltre, con l'accumulo di feci dure, nell'immagine ecografica trasversale dell'area iperecogena a forma di mezzaluna appare un'ombra acustica. Al contrario, in assenza di ritenzione fecale o gas nel lume rettale, non è raffigurata alcuna area iperecogena evidente. Nell'immagine ecografica trasversale si può osservare un'area ipoecogena circonferenziale come un intestino vuoto.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il contributo del PoCUS all'esame clinico dei pazienti che si presentano al pronto soccorso con sospetto clinico di fecaloma.

Disegno dello studio Questo studio è uno studio prospettico interventistico multicentrico che mira a valutare l'accuratezza della diagnosi PoCUS in pazienti di età pari o superiore a 75 anni che si presentano al pronto soccorso con sospetto fecaloma durante l'esecuzione di una radiografia addominale semplice (o di una TC addominale se richiesta per le indagini del pronto soccorso ) come indagine diagnostica di riferimento.

Processo di inclusione Il medico d'urgenza responsabile dei pazienti idonei con sospetto fecaloma avviserà lo sperimentatore prima di ordinare una radiografia semplice.

Lo sperimentatore valuterà l'idoneità del paziente, spiegherà lo studio e otterrà il consenso informato firmato. Lei o lui verificherà quindi i criteri di inclusione ed esclusione e avvierà il processo di studio.

Processo di intervento Lo sperimentatore è indipendente dalla gestione medica del paziente. Lei o lui eseguirà un'ecografia addominale alla ricerca di fecaloma. Le immagini PoCUS verranno registrate secondo le procedure dei centri di studio e le loro capacità in termini di apparecchiature ad ultrasuoni.

Lo sperimentatore completerà un modulo di segnalazione del caso (CRF) che stabilirà la presenza o l'assenza di fecaloma (Appendice 1). La diagnosi di fecaloma verrà effettuata sulla base di una semplice radiografia addominale (o di una TC addominale se richiesta come parte delle indagini del pronto soccorso).

In caso di radiografia positiva, il medico d'urgenza eseguirà un'esplorazione rettale digitale per determinare la consistenza del fecaloma (duro o molle) e avviare il trattamento appropriato.

Processo di valutazione Un associato di ricerca registrerà i dati anonimi della CRF su un database informatico dedicato (REDCAP). Sulla base dei dati registrati, verrà determinata l'accuratezza diagnostica del PoCUS per il fecaloma.

Dimensione del campione Il campione comprende pazienti di età pari o superiore a 75 anni che si presentano al pronto soccorso con sospetto fecaloma. Il valore diagnostico dell'ecografia clinica o radiologica per il fecaloma non è noto con precisione. Sulla base di una prevalenza del 42% di fecaloma nei pazienti anziani, è necessario un campione di 247 pazienti per ottenere un intervallo di confidenza del 95% per una sensibilità attesa del 95%, assumendo un tasso di abbandono del 10%.

Metodo statistico Per analizzare i dati verrà utilizzato il software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le variabili continue che descrivono la popolazione in studio saranno dettagliate utilizzando mediane, deviazioni standard e valori minimo e massimo. Le variabili discrete verranno riportate per categoria come numeri e percentuali. Il test di indipendenza χ² verrà utilizzato per confrontare variabili discrete. Per confrontare variabili continue verrà utilizzato il test di Wilcoxon-Mann-Whitney. Il livello di significatività corrisponde a un valore p pari o inferiore a 0,05. Gli intervalli di confidenza al 95% verranno calcolati utilizzando il valore esatto mid-p.

Gestione dei dati Raccolta dati Tutti i dati relativi a questo studio saranno raccolti su CRF cartacea a cura del ricercatore dello studio. I dati raccolti riguarderanno la situazione clinica, le caratteristiche del paziente, i risultati dei test e l'approccio diagnostico associato ai coefficienti di certezza dei medici responsabili nonché eventuali domande relative al PoCUS al letto. Eventuali dati mancanti verranno raccolti dalla cartella clinica dal ricercatore principale del centro di inclusione, dal ricercatore coordinatore o dai ricercatori associati. I pazienti verranno inizialmente identificati sulla CRF con cognome, nome, data di nascita, numero di file dell'istituzione in cui sono stati inclusi e un numero di identificazione dello studio.

Questo numero identificativo sarà composto da un riferimento al centro di inclusione e al numero del partecipante. Dopo che i ricercatori principali o i ricercatori associati avranno completato la raccolta dei dati mancanti, i pazienti verranno d'ora in poi identificati solo tramite il numero di identificazione dello studio per rendere anonimi i dati. I dati verranno registrati su REDCAP.

Accesso ai dati Un elenco delle corrispondenze tra il numero identificativo dello studio e gli altri dati identificativi sarà conservato sotto la responsabilità del promotore del progetto. Tale elenco viene conservato per il periodo di tempo previsto dalla legge per questo tipo di ricerche. La protezione dei dati personali dei pazienti sarà garantita dal Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati del 27 aprile 2016 (in vigore dal 25 maggio 2018), dalla Legge belga del 30 luglio 2018, sulla tutela della privacy con riguardo al trattamento dei dati dati personali e la legge belga del 22 agosto 2002 sui diritti dei pazienti.

Verrà utilizzata una buona pratica clinica certificata con un sistema di gestione elettronica dei dati conforme. Il sistema è collegato al sistema di gestione del database del centro clinico, limitando così l'accesso agli utenti autorizzati. Questo distingue tra gli utenti e garantisce la sicurezza dei dati.

Chiunque abbia accesso diretto ai dati adotterà tutte le precauzioni necessarie per garantire la riservatezza delle informazioni relative ai partecipanti inclusi nello studio, in particolare per quanto riguarda la loro identità e i risultati. Chiunque abbia accesso diretto ai dati sarà soggetto al segreto professionale. Essi si impegneranno a non divulgare mai le informazioni riservate relative ai partecipanti allo studio e a garantire l'anonimizzazione dei dati prima di trasferirli al gestore del database e al biostatistico. Ogni comunicazione dei dati richiesta dalla legge o dai regolamenti applicabili verrà effettuata se necessaria.

Archiviazione dei dati Dopo aver completato la raccolta e l'anonimizzazione dei dati, i dati verranno aggiunti in un file (SPSS 26.0) con accesso limitato da password. Tale documento sarà di proprietà del promotore del progetto rappresentato dal coordinatore dello studio. Tale persona garantisce che i documenti ed i dati relativi alla ricerca siano conservati per 20 anni secondo le normative applicabili. I ricercatori coordinatori sono responsabili della conservazione dei documenti essenziali dello studio nel sito di ricerca. Se lasciano l'istituto, delegheranno per iscritto questa responsabilità al promotore del progetto.

Etica A tutti i partecipanti verrà fornita una documentazione scritta che spiega la procedura PoCUS e i rischi o i benefici derivanti dal sottoporsi al PoCUS. Riceveranno anche una spiegazione sulla protezione dei dati.

La tecnologia a ultrasuoni non mette a rischio i partecipanti durante l'ecografia addominale. Infatti, i medici sono tenuti a rispettare il principio ALARA (il livello più basso ragionevolmente ottenibile) durante gli esami clinici (15). Per ciascun partecipante verrà raccolto il consenso scritto firmato per partecipare a questo studio, come raccomandato dal Protocollo aggiuntivo alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina relativo alla ricerca biomedica e dal Comitato direttivo sulla bioetica del Consiglio d'Europa (16).

Un file di studio comprendente questo protocollo, un riassunto della ricerca e la CRF sarà presentato ai comitati etici di ciascun centro partecipante. Il protocollo di ricerca avrà inizio solo se verrà concesso il parere favorevole dei comitati etici locali e del comitato etico del centro principale. Eventuali modifiche sostanziali apportate al fascicolo di studio dovranno essere approvate dal promotore dello studio. Prima di apportare qualsiasi modifica, tutti i comitati etici dovranno dare la loro approvazione. Il promotore del progetto comunicherà ai comitati etici la data di fine studio entro un termine di 90 giorni. Questa data corrisponderà alla data dell'ultima inclusione o, se appropriato, alla data di fine teorica dello studio nel presente protocollo. Se il numero di inclusione non viene raggiunto entro 6 mesi, verrà aggiunta al protocollo una richiesta di proroga.

Compenso Non è previsto alcun compenso per i partecipanti a questo studio. Evento avverso Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente, inclusa l'esacerbazione di una condizione esistente che non è necessariamente correlata allo studio stesso. Eventuali risultati incidentali ottenuti utilizzando PoCUS verranno segnalati e le informazioni verranno inoltrate ai pazienti in condizioni di riservatezza medica. Il medico di famiglia verrà informato anche telefonicamente e tramite lettera di consultazione da parte del PS. Tutti i risultati verranno registrati in modo confidenziale nella cartella clinica del paziente. Verranno inoltre menzionate le ragioni per cui si perdono i partecipanti al follow-up.

Questo è uno studio clinico. PoCUS è una procedura non invasiva per la quale non sono stati riportati rischi nella letteratura attuale. In questo studio, la gestione del paziente avrà sempre la priorità rispetto all’esecuzione del PoCUS.

Assicurazione Per quanto riguarda la legge belga del 7 maggio 2004, il promotore del progetto stipulerà un'assicurazione per coprire qualsiasi rischio sostenuto dai partecipanti allo studio.