PoCUS diagnostisk noggrannhet för fekal påverkan på akutmottagningen: en prospektiv studie (FICUS)

Bakgrund Många medicinska specialiteter och paramedicinska områden använder i allt större utsträckning point-of-care ultraljud (PoCUS). PoCUS är en pelare för klinisk utvärdering tillsammans med inspektion, palpation, slagverk och auskultation, och det har blivit väsentligt i daglig klinisk praxis, eftersom det förbättrar differentialdiagnostik. I ett ställningstagande som publicerades 2015 rekommenderade American Academy of Emergency Medicine följt av European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology 2016 att PoCUS inkluderas i medicinska skolors läroplaner för att förbättra inlärningen av kärnbegrepp och förbättra eleverna ' förståelse för fysiska undersökningar. Integreringen av PoCUS i klinisk undersökning väcker frågan om PoCUS diagnostisk noggrannhet.

I dagligt bruk definieras fekal inverkan som ansamling av hårt fekalt material i ändtarmen och tjocktarmen, med frånvaro av spontan evakuering. Dess årliga prevalens uppskattas till 47,3 % på vårdhem, vilket påverkar cirka 70 % av vårdhemspatienterna. Dessutom lider 42 % av patienterna som tas in på geriatriska tjänster av fekal påverkan.

I USA dog 21,9 % av patienterna som lades in på akutmottagningen (ED) med fekal påverkan på sjukhus, och allvarlig sjuklighet identifierades hos 40,6 % av patienterna. Över 90 % av patienterna med fekal påverkan som besökte akutmottagningen krävde därefter sjukhusvistelse. Under 2011 gjordes 42 000 akutmottagningsbesök i USA för fekal påverkan, med patienter över 65 år som drabbades mest.

Det är allmänt känt att förekomsten av fekal påverkan ökar med åldern och försämrar livskvaliteten hos patienter över 65 år. Detta vanliga problem är ofta odiagnostiserat och lämnas därför ofta obehandlat, medan dess snabba identifiering och behandling minimerar risken för komplikationer. De vanligaste symtomen är falsk diarré, fekal inkontinens, beteendestörningar (agitation, delirium), aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärtor och elektrolytrubbningar. Påverkansstället är oftast rektalt i 66,4 % av fallen. Fekal påverkan är den vanligaste orsaken till diarré hos äldre, med en incidens på 55 %. För närvarande diagnostiseras fekal inverkan på akuten genom vanlig röntgenstrålning av buken eller datortomografi (CT) av buken om så krävs som en del av ED-undersökningarna.

PoCUS är ett värdefullt verktyg för att undersöka misstänkt fekal påverkan, eftersom det kan vägleda utredaren att ställa en snabb diagnos, vilket leder till snabb hantering. För att analysera förekomsten av fekal påverkan med hjälp av PoCUS, bör patienten vara liggande och bekväm. Vid fekal retention i rektallumen reflekteras ultraljudsvågor från innehållets yta på ett djup som är djupare än urinblåsan (ekoiskt område), med ett hyperechoiskt område med halvmåneform som avbildas i den tvärgående ultraljudsbilden . Dessutom, med hård avföringsackumulering, uppträder en akustisk skugga i den tvärgående ultraljudsbilden av det halvmåneformade hyperekoområdet. Däremot, i frånvaro av fekal retention eller gas i rektallumen, visas inget uppenbart hyperechoiskt område. I den tvärgående ultraljudsbilden kan ett periferiellt hypoechoiskt område observeras som en tom tarm.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera bidraget från PoCUS till den kliniska undersökningen av patienter som kommer till akuten med klinisk misstanke om fekal påverkan.

Försöksdesign Den här studien är en interventionell multicentrisk prospektiv studie som syftar till att utvärdera PoCUS-diagnosnoggrannheten hos patienter i åldern 75 år eller äldre som presenterar sig på akutmottagningen med misstänkt fekal påverkan medan de tar en vanlig bukröntgen (eller CT-skanning av buken om så krävs för ED-undersökningarna) ) som referensdiagnostisk undersökning.

Inklusionsprocess Den akutläkare som ansvarar för de berättigade patienterna med misstänkt avföringspåverkan kommer att ge råd till utredaren innan du beställer en vanlig röntgen.

Utredaren kommer att bedöma patientens behörighet, förklara studien och erhålla undertecknat informerat samtycke. Hon eller han kommer sedan att verifiera inklusions- och uteslutningskriterierna och initiera studieprocessen.

Interventionsprocess Utredaren är oberoende av patientens medicinska ledning. Hon eller han kommer att utföra ett abdominalt ultraljud i jakt på fekal påverkan. PoCUS-bilder kommer att spelas in enligt studiecentras procedurer och deras kapacitet vad gäller ultraljudsutrustning.

Utredaren kommer att fylla i ett fallrapportformulär (CRF) som anger närvaron eller frånvaron av fekal påverkan (bilaga 1). Diagnosen fekal inverkan kommer att göras baserat på en vanlig bukröntgen (eller CT-skanning av buken om så krävs som en del av ED-undersökningarna).

Vid positiv röntgen kommer akutläkaren att utföra en digital rektalundersökning för att fastställa konsistensen av fekalpåverkan (hård eller mjuk) och initiera lämplig behandling.

Utvärderingsprocess En forskningsmedarbetare kommer att registrera de anonyma CRF-data i en dedikerad datoriserad databas (REDCAP). Baserat på registrerade data kommer den diagnostiska noggrannheten för PoCUS för fekal påverkan att bestämmas.

Provstorlek Provet inkluderar patienter i åldern 75 år eller äldre som uppvisar akuten med misstänkt fekal påverkan. Det diagnostiska värdet av kliniskt eller radiologiskt ultraljud för fekal påverkan är inte exakt känt. Baserat på en 42 % prevalens av fekal påverkan hos äldre patienter krävs ett urval av 247 patienter för att erhålla ett 95 % konfidensintervall för en förväntad känslighet på 95 %, under antagande av en attrition på 10 %.

Statistisk metod Programvaran IBM SPSS statistik 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) kommer att användas för att analysera data. Kontinuerliga variabler som beskriver studiepopulationen kommer att beskrivas med medianvärden, standardavvikelser och minimi- och maximivärden. Diskreta variabler kommer att rapporteras per kategori som siffror och procentsatser. χ²-testet för oberoende kommer att användas för att jämföra diskreta variabler. Wilcoxon-Mann-Whitney-testet kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler. Signifikansnivån motsvarar ett p-värde på 0,05 eller mindre. Konfidensintervallen på 95 % kommer att beräknas med det exakta värdet i mitten av p.

Datahantering Datainsamling All data relaterad till denna studie kommer att samlas in på pappers-CRF av studiens utredare. Insamlade data kommer att beröra den kliniska situationen, patientens egenskaper, testresultat och diagnostiskt tillvägagångssätt förknippade med säkerhetskoefficienterna för de ansvariga läkarna samt alla frågor som rör PoCUS vid sängen. Alla data som saknas kommer att samlas in från den medicinska filen av inkluderingscentrets huvudutredare, samordnande utredare eller forskningsmedarbetare. Patienterna kommer initialt att identifieras på CRF med efternamn, förnamn, födelsedatum, filnummer från den institution där de ingick och ett identifikationsnummer för studien.

Detta identifikationsnummer kommer att bestå av en referens för inkluderingscentret och deltagarnumret. Efter att huvudutredarna eller forskningsmedarbetarna har slutfört insamlingen av saknade data, kommer patienter hädanefter endast att identifieras med sitt studieidentifikationsnummer för att anonymisera uppgifterna. Data kommer att registreras på REDCAP.

Dataåtkomst En förteckning över överensstämmelse mellan studiens identifieringsnummer och andra identifierande data kommer att hållas under ansvar av projektledaren. Denna lista bevaras under den lagstadgade tidsperiod som föreskrivs för denna typ av forskning. Skyddet av patienternas personuppgifter kommer att garanteras av den europeiska allmänna dataskyddsförordningen av den 27 april 2016 (tillämplig sedan den 25 maj 2018), den belgiska lagen av den 30 juli 2018, om integritetsskydd med avseende på behandling av personuppgifter och den belgiska lagen av den 22 augusti 2002 om patienträttigheter.

Certifierad god klinisk praxis kommer att användas med ett kompatibelt elektroniskt datahanteringssystem. Systemet är anslutet till det kliniska centrets databashanteringssystem, vilket begränsar åtkomsten till behöriga användare. Detta skiljer mellan användare och garanterar datasäkerhet.

Varje individ med direkt tillgång till uppgifterna kommer att vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att säkerställa konfidentialitet för informationen om deltagare som ingår i studien, särskilt när det gäller deras identitet och resultat. Varje individ med direkt tillgång till uppgifter kommer att omfattas av tystnadsplikt. De kommer att åta sig att aldrig avslöja konfidentiell information om studiedeltagarna och att garantera anonymisering av uppgifterna innan de överförs till databashanteraren och biostatistikern. Alla uppgifter som krävs enligt lagen eller tillämpliga bestämmelser kommer att göras vid behov.

Datalagring Efter avslutad datainsamling och anonymisering kommer data att läggas till en fil (SPSS 26.0) med åtkomstbegränsad av ett lösenord. Detta dokument kommer att ägas av projektledaren som representeras av studiesamordnaren. Denna person säkerställer att de handlingar och uppgifter som rör forskningen bevaras i 20 år i enlighet med gällande bestämmelser. Koordinerande utredare är ansvariga för att förvara de väsentliga studiedokumenten på forskningsplatsen. Om de lämnar institutionen kommer de att delegera detta ansvar till projektledaren skriftligen.

Etik Skriftlig dokumentation som förklarar PoCUS-proceduren och riskerna eller fördelarna med att genomgå PoCUS kommer att ges till alla deltagare. De kommer också att få en förklaring om dataskydd.

Ultraljudsteknik utsätter inte deltagarna för risker under bukens ultraljud. Faktum är att läkare måste följa ALARA-principen (så låg som rimligen kan uppnås) under kliniska undersökningar (15). Undertecknat skriftligt medgivande för att delta i denna studie kommer att samlas in för varje deltagare enligt rekommendationerna i tilläggsprotokollet till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin rörande biomedicinsk forskning samt av Europarådets styrkommitté för bioetik (16).

En studiefil inklusive detta protokoll, en forskningssammanfattning och CRF kommer att skickas till de etiska kommittéerna för varje deltagande center. Forskningsprotokollet påbörjas endast om ett positivt utlåtande ges av de lokala etiska kommittéerna samt huvudcentrets etiska kommitté. Alla väsentliga ändringar som görs i studiefilen måste godkännas av studiepromotorn. Innan några ändringar görs måste alla etiska kommittéer ge sitt godkännande. Projektledaren kommer att meddela studiens slutdatum till de etiska kommittéerna inom en fördröjning på 90 dagar. Detta datum kommer att motsvara datumet för den senaste inkluderingen eller, om så är lämpligt, det teoretiska slutdatumet för studien i detta protokoll. Om inklusionsnumret inte uppnås inom 6 månader kommer en förlängningsbegäran att läggas till protokollet.

Ersättning Ingen ersättning ges till deltagarna i denna studie. Biverkning En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, inklusive förvärring av ett befintligt tillstånd som inte nödvändigtvis är relaterat till själva studien. Alla tillfälliga fynd med PoCUS kommer att rapporteras och information kommer att vidarebefordras till patienter under medicinsk sekretess. Familjeläkaren kommer också att meddelas per telefon och i ett konsultationsbrev från akutmottagningen. Alla resultat kommer att registreras konfidentiellt i patientens medicinska journal. Orsakerna till att förlora deltagare till uppföljning kommer också att nämnas.

Detta är en klinisk studie. PoCUS är en icke-invasiv procedur för vilken inga risker har rapporterats i den aktuella litteraturen. I denna studie kommer patienthantering alltid att prioriteras framför att utföra PoCUS.

Försäkring Beträffande den belgiska lagen av den 7 maj 2004 kommer projektledaren att teckna en försäkring för att täcka alla risker som deltagarna i studien ådragit sig.