PoCUS:n diagnostinen tarkkuus ulosteen vaikutuksesta ensiapuosastolla: tuleva tutkimus (FICUS)

Taustaa Monet lääketieteen erikoisalat ja paransihoidon alat käyttävät yhä enemmän hoitopisteiden ultraääntä (PoCUS). PoCUS on kliinisen arvioinnin pilari tarkastuksen, tunnustelun, lyömäsoittimien ja auskultaation ohella, ja siitä on tullut olennainen päivittäisessä kliinisessä käytännössä, koska se tehostaa erotusdiagnoosia. Vuonna 2015 julkaistussa kannanotossa American Academy of Emergency Medicine, jota seurasi European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology vuonna 2016, suositteli PoCUS:n sisällyttämistä lääketieteellisten korkeakoulujen opetussuunnitelmiin ydinkäsitteiden oppimisen parantamiseksi ja opiskelijoiden tehostamiseksi. fyysisten tarkastusten ymmärtämistä. PoCUS:n integroiminen kliiniseen tutkimukseen nostaa esiin kysymyksen PoCUS:n diagnostisesta tarkkuudesta.

Arkikäytännössä ulosteen tunkeuma määritellään kovien ulosteiden kerääntymiseksi peräsuoleen ja paksusuoleen ilman spontaania evakuointia. Sen vuosittainen levinneisyys hoitokodeissa on arviolta 47,3 %, ja se vaikuttaa noin 70 %:iin hoitokodin potilaista. Lisäksi 42 % geriatrian palvelukseen otetuista potilaista kärsii ulostetukosta.

Yhdysvalloissa 21,9 % ensiapuun (ED) otetuista potilaista kuoli sairaalassa, ja vakava sairastuminen todettiin 40,6 %:lla potilaista. Yli 90 % potilaista, joilla oli ulosteen tukoksia, jotka vierailivat ensiapuun, tarvitsi myöhemmin sairaalahoitoa. Vuonna 2011 Yhdysvalloissa tehtiin 42 000 ED-käyntiä ulostetukosten vuoksi, joista eniten kärsivät yli 65-vuotiaat potilaat.

On laajalti tiedossa, että ulostetukosten ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja heikentää yli 65-vuotiaiden potilaiden elämänlaatua. Tämä yleinen ongelma jää usein diagnosoimatta ja siksi usein hoitamatta, kun taas sen nopea tunnistaminen ja hoito minimoivat komplikaatioiden riskin. Yleisimmät oireet ovat väärä ripuli, ulosteen pidätyskyvyttömyys, käyttäytymishäiriöt (levottomuus, delirium), ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja elektrolyyttihäiriöt. Tartuntakohta on useimmiten peräsuolen kautta 66,4 %:ssa tapauksista. Ulosteen tukkeuma on yleisin ripulin syy vanhuksilla, ja ilmaantuvuus on 55 %. Tällä hetkellä ED-osastolla ulosteen tukkeuma diagnosoidaan tavallisella vatsan röntgenkuvauksella tai vatsan tietokonetomografialla (CT) tarvittaessa osana ED-tutkimuksia.

PoCUS on arvokas työkalu epäillyn ulosteen tukoksen tutkimiseen, koska se voi ohjata tutkijaa tekemään nopean diagnoosin, mikä johtaa sen nopeaan hallintaan. PoCUS:n avulla potilaan tulee olla makuuasennossa ja mukavan oloinen, jotta se voisi analysoida ulosteen tukkeumaa. Ulosteen pidättyessä peräsuolen luumenissa ultraääniaallot heijastuvat sisällön pinnalta rakkoa syvemmällä (kaiuton alue), jolloin poikittaisessa ultraäänikuvassa on hyperkaikuinen alue, jossa on puolikuun muotoinen. . Lisäksi kovan ulosteen kertymisen yhteydessä puolikuun muotoisen hyperechoic-alueen poikittaiseen ultraäänikuvaan ilmestyy akustinen varjo. Sitä vastoin ulosteen pidättymisen tai kaasun puuttuessa peräsuolen luumenissa ei ole kuvattu ilmeistä hyperkaikuista aluetta. Poikittaisessa ultraäänikuvassa voidaan havaita kehämäinen hypoechoic alue tyhjänä suolena.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PoCUS:n vaikutusta sellaisten potilaiden kliiniseen tutkimukseen, jotka tulevat päivystykseen, jos epäillään kliinisesti ulosteen tukoksia.

Kokeen suunnittelu Tämä tutkimus on interventio-monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida PoCUS-diagnoosin tarkkuutta 75-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, jotka saapuvat ED-potilaalle epäiltynä ulosteen tukkeumaa otettaessa tavallista vatsan röntgenkuvaa (tai vatsan CT-skannausta, jos sitä tarvitaan ED-tutkimuksia varten). ) diagnostisena vertailututkimuksena.

Inkluusioprosessi Päivystyslääkäri, joka vastaa kelvollisista potilaista, joilla epäillään ulosteen tukkeumaa, neuvoo tutkijaa ennen tavanomaisen röntgenkuvan tilaamista.

Tutkija arvioi potilaan kelpoisuuden, selittää tutkimuksen ja saa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. Tämän jälkeen hän tarkistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja aloittaa opiskeluprosessin.

Interventioprosessi Tutkija on riippumaton potilaan lääketieteellisestä johdosta. Hän suorittaa vatsan ultraäänitutkimuksen ulosteen tartunnan etsimiseksi. PoCUS-kuvat tallennetaan tutkimuskeskusten menettelytapojen ja niiden ultraäänilaitteiston kapasiteetin mukaisesti.

Tutkija täyttää tapausraporttilomakkeen (CRF), jossa ilmoitetaan ulosteen tukoksen olemassaolo tai puuttuminen (Liite 1). Ulosteen tukkeumadiagnoosi tehdään tavallisen vatsan röntgenkuvan (tai tarvittaessa vatsan CT-kuvauksen osana ED-tutkimuksia) perusteella.

Jos röntgenkuva on positiivinen, päivystävä lääkäri tekee digitaalisen peräsuolen tutkimuksen määrittääkseen ulosteen tukoksen (kova tai pehmeä) johdonmukaisuuden ja aloittaa asianmukaisen hoidon.

Arviointiprosessi Tutkimustyöntekijä tallentaa anonyymit CRF-tiedot erityiseen tietokoneistettuun tietokantaan (REDCAP). Tallennettujen tietojen perusteella määritetään PoCUS:n diagnostinen tarkkuus ulosteen tukkeumalle.

Näytteen koko Otos sisältää vähintään 75-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun epäiltynä ulosteen tukoksen vuoksi. Kliinisen tai radiologisen ultraäänen diagnostista arvoa ulosteen tukkeumalle ei tiedetä tarkasti. Perustuu 42 %:n esiintyvyyteen iäkkäillä potilailla, 247 potilaan otos vaaditaan 95 %:n luottamusvälin saamiseksi odotetulle 95 %:n herkkyydelle, olettaen, että hankausaste on 10 %.

Tilastollinen menetelmä Tietojen analysointiin käytetään ohjelmistoa IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tutkimuspopulaatiota kuvaavat jatkuvat muuttujat tarkennetaan käyttämällä mediaaneja, keskihajontoja sekä minimi- ja maksimiarvoja. Diskreetit muuttujat raportoidaan luokittain numeroina ja prosentteina. χ² riippumattomuustestiä käytetään diskreettien muuttujien vertailuun. Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä käytetään jatkuvien muuttujien vertailuun. Merkitsevyystaso vastaa p-arvoa 0,05 tai vähemmän. 95 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä p-keskiarvoa.

Tiedonhallinta Tiedonkeruu Tutkimustutkija kerää kaikki tähän tutkimukseen liittyvät tiedot paperille CRF. Kerätyt tiedot koskevat kliinistä tilannetta, potilaan ominaisuuksia, testituloksia ja diagnostista lähestymistapaa, joka liittyy vastuulääkäreiden varmuuskertoimiin sekä mahdollisiin vuodepotilaaseen liittyviin kysymyksiin. Inkluusiokeskuksen päätutkija, koordinoiva tutkija tai tutkimuskumppanit keräävät kaikki puuttuvat tiedot lääketieteellisestä tiedostosta. Potilaat tunnistetaan CRF:stä aluksi heidän sukunimensä, etunimensä, syntymäajansa, sen laitoksen tiedostonumeron, johon heidät sisällytettiin, ja tutkimuksen tunnistenumeron perusteella.

Tämä tunnistenumero koostuu osallistumiskeskuksen viitteestä ja osallistujanumerosta. Kun päätutkijat tai tutkimuskumppanit ovat keränneet puuttuvan tiedon, potilaat tunnistetaan vastedes vain heidän tutkimuksensa tunnistenumerolla tietojen anonymisoimiseksi. Tiedot tallennetaan REDCAP:iin.

Tietojen saatavuus Luettelo tutkimuksen tunnusnumeron ja muiden tunnistetietojen välisestä vastaavuudesta pidetään hankkeen toteuttajan vastuulla. Tätä luetteloa säilytetään tämäntyyppisille tutkimuksille säädetyn ajan. Potilaiden henkilötietojen suoja taataan 27. huhtikuuta 2016 annetulla Euroopan yleisellä tietosuoja-asetuksella (sovellettu 25. toukokuuta 2018 alkaen), Belgian 30. heinäkuuta 2018 annetulla lailla yksityisyyden suojasta henkilötietojen käsittelyssä. henkilötiedot ja Belgian 22. elokuuta 2002 annettu laki potilaiden oikeuksista.

Sertifioitua hyvää kliinistä käytäntöä käytetään yhteensopivan sähköisen tiedonhallintajärjestelmän kanssa. Järjestelmä on yhdistetty kliinisen keskuksen tietokannan hallintajärjestelmään, mikä rajoittaa pääsyn valtuutetuille käyttäjille. Tämä erottaa käyttäjät ja takaa tietoturvan.

Jokainen henkilö, jolla on suora pääsy tietoihin, ryhtyy kaikkiin tarvittaviin varotoimiin varmistaakseen tutkimukseen osallistuneisiin osallistujiin liittyvien tietojen luottamuksellisuuden, erityisesti heidän henkilöllisyytensä ja tulosten osalta. Jokainen henkilö, jolla on suora pääsy tietoihin, on salassapitovelvollisuuden alainen. He sitoutuvat olemaan koskaan paljastamatta tutkimukseen osallistujia koskevia luottamuksellisia tietoja ja takaavat tietojen anonymisoinnin ennen niiden siirtämistä tietokannan ylläpitäjälle ja biostatistikolle. Kaikki lain tai sovellettavien määräysten edellyttämät tietojen luovutukset suoritetaan tarvittaessa.

Tietojen säilytys Tiedonkeruun ja anonymisoinnin jälkeen tiedot lisätään tiedostoon (SPSS 26.0), johon pääsy on rajoitettu salasanalla. Tämän asiakirjan omistaa hankkeen toteuttaja, jota edustaa tutkimuskoordinaattori. Tämä henkilö huolehtii siitä, että tutkimukseen liittyviä asiakirjoja ja tietoja säilytetään 20 vuotta voimassa olevien määräysten mukaisesti. Koordinoivat tutkijat vastaavat keskeisten tutkimusasiakirjojen säilyttämisestä tutkimuspaikalla. Jos he lähtevät oppilaitoksesta, he siirtävät tämän vastuun kirjallisesti hankkeen toteuttajalle.

Etiikka Kaikille osallistujille annetaan kirjallinen dokumentaatio, jossa selitetään PoCUS-menettely ja PoCUS:n riskit tai edut. He saavat myös selvityksen tietosuojasta.

Ultraäänitekniikka ei vaaranna osallistujia vatsan ultraäänitutkimuksen aikana. Lääkäreiden on todellakin noudatettava ALARA-periaatetta (niin alhainen kuin kohtuullisesti mahdollista) kliinisissä tutkimuksissa (15). Jokaiselta osallistujalta kerätään allekirjoitettu kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ihmisoikeuksia ja biolääkettä koskevan yleissopimuksen biolääketieteellistä tutkimusta koskevan lisäpöytäkirjan sekä Euroopan neuvoston bioetiikkaa käsittelevän ohjauskomitean (16) suositusten mukaisesti.

Tämän pöytäkirjan, tutkimustiivistelmän ja CRF:n sisältävä tutkimustiedosto toimitetaan kunkin osallistuvan keskuksen eettisille toimikunnalle. Tutkimusprotokolla alkaa vasta, jos paikalliset eettiset toimikunnat sekä pääkeskuksen eettiset toimikunnat saavat myönteisen lausunnon. Tutkimusaineistoon tehdyt olennaiset muutokset on hyväksyttävä tutkimuksen järjestäjän kanssa. Ennen muutosten tekemistä kaikkien eettisten toimikuntien on annettava hyväksyntänsä. Hankkeen toteuttaja ilmoittaa tutkimuksen päättymispäivän eettisille toimikunnille 90 päivän kuluessa. Tämä päivämäärä vastaa viimeisen sisällyttämisen päivämäärää tai tarvittaessa tutkimuksen teoreettista päättymispäivää tässä pöytäkirjassa. Jos lisäysnumeroa ei saavuteta 6 kuukauden kuluessa, pöytäkirjaan lisätään jatkopyyntö.

Korvaukset Tämän tutkimuksen osallistujille ei makseta korvausta. Haittatapahtuma Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, mukaan lukien olemassa olevan tilan paheneminen, joka ei välttämättä liity itse tutkimukseen. Kaikki PoCUS:n avulla tehdyt satunnaiset löydökset raportoidaan, ja tiedot välitetään potilaille lääketieteellisesti luottamuksellisesti. Perhelääkärille ilmoitetaan myös puhelimitse ja lääkärin neuvontakirjeellä. Kaikki tulokset tallennetaan luottamuksellisesti potilaan sairauskansioon. Myös syyt osallistujien menettämiseen seurantaan mainitaan.

Tämä on kliininen tutkimus. PoCUS on ei-invasiivinen toimenpide, jonka riskejä ei ole raportoitu nykyisessä kirjallisuudessa. Tässä tutkimuksessa potilaan hoito on aina etusijalla PoCUS:n suorittamiseen nähden.

Vakuutukset Belgian 7. toukokuuta 2004 annetun lain mukaisesti hankkeen toteuttaja ottaa vakuutuksen kattaakseen kaikki tutkimukseen osallistujille aiheutuvat riskit.