Точность диагностики PoCUS при фекальном защемлении в отделении неотложной помощи: проспективное исследование (FICUS)

Предыстория Многие медицинские специальности и парамедицинские области все чаще используют ультразвуковое исследование на месте оказания медицинской помощи (PoCUS). PoCUS является основой клинической оценки наряду с осмотром, пальпацией, перкуссией и аускультацией, и он стал важным в повседневной клинической практике, поскольку облегчает дифференциальную диагностику. В заявлении о своей позиции, опубликованном в 2015 году, Американская академия неотложной медицины, а затем Европейская федерация обществ ультразвука в медицине и биологии в 2016 году рекомендовали включить PoCUS в учебные программы медицинских школ, чтобы улучшить изучение основных концепций и повысить качество обучения студентов. ' понимание медицинских осмотров. Интеграция PoCUS в клиническое обследование поднимает вопрос о диагностической точности PoCUS.

В повседневной практике каловую закупорку определяют как скопление твердых каловых масс в прямой и толстой кишке при отсутствии спонтанной эвакуации. Его годовая распространенность оценивается в 47,3% в домах престарелых, от чего страдают примерно 70% пациентов домов престарелых. Кроме того, 42% пациентов, поступивших в гериатрические службы, страдают от фекальных застоев.

В США 21,9% пациентов, поступивших в отделения неотложной помощи (ОР) с каловыми задержками, умерли в больнице, а тяжелая заболеваемость была выявлена ​​у 40,6% пациентов. Более 90% пациентов с фекальными задержками, обратившихся в отделение неотложной помощи, впоследствии потребовали госпитализации. В 2011 году в США было зарегистрировано 42 000 посещений неотложной помощи по поводу фекальной пробки, причем больше всего пострадали пациенты в возрасте старше 65 лет.

Широко известно, что частота возникновения каловых завалов увеличивается с возрастом и ухудшает качество жизни пациентов старше 65 лет. Эта распространенная проблема часто не диагностируется и поэтому часто остается без лечения, тогда как ее быстрое выявление и лечение сводят к минимуму риск осложнений. Наиболее частыми симптомами являются ложная диарея, недержание кала, поведенческие расстройства (возбуждение, делирий), снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе и электролитные нарушения. Место ущемления чаще всего ректальное в 66,4% случаев. Закупорка кала является наиболее частой причиной диареи у пожилых людей (частота составляет 55%). В настоящее время в отделениях неотложной помощи фекальный завал диагностируется с помощью обзорной рентгенографии брюшной полости или компьютерной томографии (КТ) брюшной полости, если это необходимо в рамках исследований в отделении неотложной помощи.

PoCUS является ценным инструментом для расследования предполагаемого фекального защемления, поскольку он может помочь исследователю поставить быстрый диагноз, что приведет к быстрому лечению. Чтобы проанализировать наличие фекальной пробки с помощью PoCUS, пациент должен лежать на спине и чувствовать себя комфортно. При задержке кала в просвете прямой кишки ультразвуковые волны отражаются от поверхности содержимого на глубине, глубже мочевого пузыря (анэхогенная зона), при этом на поперечном ультразвуковом изображении изображается гиперэхогенный участок, имеющий форму полумесяца. . Кроме того, при скоплении твердого стула на поперечном ультразвуковом изображении гиперэхогенной области серповидной формы появляется акустическая тень. Напротив, при отсутствии задержки кала или газа в просвете прямой кишки явная гиперэхогенная область не выявляется. На поперечном ультразвуковом изображении можно наблюдать гипоэхогенную область по окружности, напоминающую пустой кишечник.

Основная цель этого исследования — оценить вклад PoCUS в клиническое обследование пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с клиническим подозрением на каловую заваленность.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой интервенционное многоцентровое проспективное исследование, целью которого является оценка точности диагноза PoCUS у пациентов в возрасте 75 лет и старше, поступающих в отделение неотложной помощи с подозрением на завал кала при проведении обзорной рентгенографии брюшной полости (или КТ брюшной полости, если это необходимо для исследования в отделении неотложной помощи). ) в качестве референтного диагностического исследования.

Процесс включения Врач скорой помощи, отвечающий за подходящих пациентов с подозрением на фекальный завал, проконсультирует исследователя, прежде чем назначать обычный рентген.

Исследователь оценит соответствие пациента критериям участия, объяснит суть исследования и получит подписанное информированное согласие. Затем он или она проверит критерии включения и исключения и начнет процесс исследования.

Процесс вмешательства Исследователь независим от медицинского ведения пациента. Она или он проведет УЗИ брюшной полости в поисках фекальной пробки. Изображения PoCUS будут записываться в соответствии с процедурами исследовательских центров и их возможностями ультразвукового оборудования.

Исследователь заполняет регистрационную форму (ИРК), в которой указывается наличие или отсутствие каловых завалов (Приложение 1). Диагноз фекальной закупорки будет поставлен на основании обзорной рентгенографии брюшной полости (или компьютерной томографии брюшной полости, если это необходимо в рамках обследования в отделении неотложной помощи).

В случае положительного результата рентгенологического исследования врач скорой помощи проведет пальцевое ректальное исследование, чтобы определить консистенцию каловых масс (твердые или мягкие) и назначить соответствующее лечение.

Процесс оценки Научный сотрудник запишет анонимные данные CRF в специальную компьютеризированную базу данных (REDCAP). На основании записанных данных будет определена диагностическая точность PoCUS при каловых защемлениях.

Размер выборки В выборку входят пациенты в возрасте 75 лет и старше, обратившиеся в отделение неотложной помощи с подозрением на фекальную закупорку. Диагностическая ценность клинического или радиологического ультразвука при каловых задержках точно не известна. Учитывая распространенность фекальных застоев у пожилых пациентов в 42%, требуется выборка из 247 пациентов, чтобы получить 95% доверительный интервал для ожидаемой чувствительности 95%, предполагая уровень отсева 10%.

Статистический метод Для анализа данных будет использоваться программное обеспечение IBM SPSS stats 26.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Непрерывные переменные, описывающие исследуемую популяцию, будут детализированы с использованием медиан, стандартных отклонений, а также минимальных и максимальных значений. Дискретные переменные будут представлены по категориям в виде чисел и процентов. Критерий независимости χ² будет использоваться для сравнения дискретных переменных. Критерий Уилкоксона-Манна-Уитни будет использоваться для сравнения непрерывных переменных. Уровень значимости соответствует значению p 0,05 или меньше. 95% доверительные интервалы будут рассчитываться с использованием точного значения середины p.

Управление данными Сбор данных Все данные, относящиеся к этому исследованию, будут собраны исследователем в бумажном ИРК. Собранные данные будут касаться клинической ситуации, характеристик пациентов, результатов анализов и диагностического подхода, связанного с коэффициентами уверенности ответственных врачей, а также любых вопросов, касающихся прикроватного PoCUS. Любые недостающие данные будут собраны из медицинской карты главным исследователем инклюзивного центра, исследователем-координатором или научными сотрудниками. Первоначально пациенты будут идентифицированы в CRF по их фамилии, имени, дате рождения, номеру файла учреждения, в котором они были включены, и идентификационному номеру исследования.

Этот идентификационный номер будет состоять из ссылки на центр включения и номера участника. После того, как главные исследователи или научные сотрудники завершат сбор недостающих данных, в целях анонимизации данных пациенты впредь будут идентифицироваться только по идентификационному номеру исследования. Данные будут записываться в REDCAP.

Доступ к данным Список соответствия между идентификационным номером исследования и другими идентифицирующими данными будет храниться под ответственностью инициатора проекта. Данный перечень хранится в течение установленного законом срока, предусмотренного для данного вида исследования. Защита персональных данных пациентов будет гарантирована Европейским общим регламентом защиты данных от 27 апреля 2016 г. (вступает в силу с 25 мая 2018 г.), Законом Бельгии от 30 июля 2018 г. о защите конфиденциальности при обработке персональных данных. персональные данные и Закон Бельгии от 22 августа 2002 г. о правах пациентов.

Сертифицированная передовая клиническая практика будет использоваться с соответствующей электронной системой управления данными. Система подключена к системе управления базой данных клинического центра, что ограничивает доступ авторизованным пользователям. Это различает пользователей и гарантирует безопасность данных.

Любое лицо, имеющее прямой доступ к данным, примет все необходимые меры предосторожности для обеспечения конфиденциальности информации, касающейся участников, включенных в исследование, особенно в отношении их личности и результатов. Любое лицо, имеющее прямой доступ к данным, будет соблюдать профессиональную тайну. Они обязуются никогда не разглашать конфиденциальную информацию, касающуюся участников исследования, и гарантировать анонимность данных перед их передачей менеджеру базы данных и специалисту по биостатистике. Любое раскрытие данных, требуемое законом или применимыми правилами, будет осуществлено при необходимости.

Хранение данных. После завершения сбора данных и анонимизации данные будут добавлены в файл (SPSS 26.0), доступ к которому ограничен паролем. Этот документ будет принадлежать инициатору проекта в лице координатора исследования. Это лицо обеспечивает хранение документов и данных, касающихся исследования, в течение 20 лет в соответствии с действующими правилами. Исследователи-координаторы несут ответственность за хранение основных документов исследования на исследовательском объекте. Если они покинут учреждение, они передадут эту ответственность организатору проекта в письменной форме.

Этика Письменная документация, объясняющая процедуру PoCUS, а также риски и преимущества прохождения PoCUS, будет предоставлена ​​всем участникам. Они также получат разъяснения по защите данных.

Ультразвуковая технология не подвергает участников риску во время УЗИ брюшной полости. Действительно, врачи обязаны соблюдать принцип ALARA (настолько низкий, насколько это разумно достижимо) во время клинических обследований (15). Подписанное письменное согласие на участие в этом исследовании будет получено от каждого участника в соответствии с рекомендациями Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающегося биомедицинских исследований, а также Руководящего комитета Совета Европы по биоэтике (16).

Файл исследования, включающий этот протокол, резюме исследования и CRF, будет представлен в комитеты по этике каждого участвующего центра. Протокол исследования начнется только в том случае, если будет получено положительное заключение местных комитетов по этике, а также комитета по этике главного центра. Любые существенные изменения, вносимые в файл исследования, должны быть одобрены организатором исследования. Прежде чем вносить какие-либо изменения, все комитеты по этике должны будут дать свое одобрение. Организатор проекта сообщит комитету по этике дату окончания исследования в течение 90 дней. Эта дата будет соответствовать дате последнего включения или, если применимо, теоретической дате окончания исследования в этом протоколе. Если номер включения не будет достигнут в течение 6 месяцев, в протокол будет добавлен запрос на продление.

Компенсация Участникам данного исследования не выплачивается никакая компенсация. Нежелательное явление Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, включая обострение существующего состояния, которое не обязательно связано с самим исследованием. О любых случайных результатах использования PoCUS будет сообщено, а информация будет передана пациентам с соблюдением медицинской конфиденциальности. Семейный врач также будет уведомлен по телефону и в консультационном письме от отделения неотложной помощи. Все результаты будут конфиденциально записаны в медицинской карте пациента. Также будут упомянуты причины потери участников для последующего наблюдения.

Это клиническое исследование. PoCUS — это неинвазивная процедура, о рисках которой в современной литературе не сообщалось. В этом исследовании ведение пациентов всегда будет иметь приоритет над выполнением PoCUS.

Страхование В соответствии с бельгийским законом от 7 мая 2004 г. инициатор проекта обязуется застраховать любой риск, понесенный участниками исследования.