Diagnostická přesnost PoCUS pro fekální impakci na pohotovostním oddělení: Prospektivní studie (FICUS)

Pozadí Mnoho lékařských specializací a nelékařských oborů stále více používá ultrazvuk v místě péče (PoCUS). PoCUS je pilířem klinického hodnocení spolu s inspekcí, palpací, perkusemi a auskultací a stal se nezbytným v každodenní klinické praxi, protože zlepšuje diferenciální diagnostiku. V prohlášení zveřejněném v roce 2015 Americká akademie urgentní medicíny následovaná Evropskou federací společností pro ultrazvuk v medicíně a biologii v roce 2016 doporučila začlenění PoCUS do osnov lékařských fakult, aby se zlepšilo učení základních konceptů a zlepšilo se u studentů. porozumění fyzikálním vyšetřením. Integrace PoCUS do klinického vyšetření vyvolává problém diagnostické přesnosti PoCUS.

V každodenní praxi je fekální impakce definována jako nahromadění tvrdé fekální hmoty v konečníku a tlustém střevě bez spontánní evakuace. Jeho roční prevalence se odhaduje na 47,3 % v domovech pro seniory a postihuje přibližně 70 % pacientů v domovech pro seniory. Kromě toho 42 % pacientů přijatých do geriatrických služeb trpí fekální impakcí.

Ve Spojených státech zemřelo v nemocnici 21,9 % pacientů přijatých na pohotovost (ED) s fekální impakcí a těžká morbidita byla identifikována u 40,6 % pacientů. Více než 90 % pacientů s fekální impakcí, kteří navštívili ED, následně vyžadovalo hospitalizaci. V roce 2011 bylo v USA provedeno 42 000 návštěv ED kvůli fekální impakci, přičemž nejvíce postiženi byli pacienti ve věku nad 65 let.

Je všeobecně známo, že výskyt fekálních impakcí se zvyšuje s věkem a zhoršuje kvalitu života u pacientů starších 65 let. Tento běžný problém je často nediagnostikován, a proto se často neléčí, přičemž jeho rychlá identifikace a léčba minimalizuje riziko komplikací. Nejčastějšími příznaky jsou falešné průjmy, fekální inkontinence, poruchy chování (neklid, delirium), nechutenství, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, poruchy elektrolytů. Místo impakce je nejčastěji rektální v 66,4 % případů. Fekální impakce je nejčastější příčinou průjmu u starších osob s incidencí 55 %. V současné době je u ED fekální impakce diagnostikována prostým rentgenem břicha nebo abdominální počítačovou tomografií (CT), pokud je to vyžadováno jako součást vyšetření ED.

PoCUS je cenným nástrojem pro vyšetřování podezření na fekální impakci, protože může vést zkoušejícího k rychlé diagnóze, což vede k její rychlé léčbě. K analýze přítomnosti fekální impakce pomocí PoCUS by měl pacient ležet na zádech a měl by být pohodlný. V případě retence stolice v rektálním lumen se ultrazvukové vlny odrážejí od povrchu obsahu hlouběji než močový měchýř (anechoická oblast), přičemž na příčném ultrazvukovém snímku je znázorněna hyperechogenní oblast ve tvaru půlměsíce. . Při hromadění tvrdé stolice se navíc v příčném ultrazvukovém obrazu hyperechogenní oblasti ve tvaru půlměsíce objevuje akustický stín. Naproti tomu při absenci retence stolice nebo plynu v rektálním lumen není zobrazena žádná zjevná hyperechogenní oblast. V příčném ultrazvukovém obraze lze pozorovat obvodovou hypoechogenní oblast jako prázdné střevo.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit přínos PoCUS ke klinickému vyšetření pacientů přicházejících na ED s klinickým podezřením na fekální impakci.

Uspořádání studie Tato studie je intervenční multicentrická prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit přesnost diagnózy PoCUS u pacientů ve věku 75 let nebo starších, kteří se dostavili k ED s podezřením na fekální impakci, zatímco byl proveden prostý rentgen břicha (nebo CT břicha, pokud je to nutné pro vyšetření ED ) jako referenční diagnostické vyšetření.

Proces zařazování Pohotovostní lékař, který má na starosti způsobilé pacienty s podezřením na fekální impakci, poradí zkoušejícímu před objednáním prostého rentgenového snímku.

Zkoušející posoudí způsobilost pacienta, vysvětlí studii a získá podepsaný informovaný souhlas. Poté ověří kritéria pro zařazení a vyloučení a zahájí proces studie.

Intervenční proces Zkoušející je nezávislý na lékařském managementu pacienta. Ona nebo on provede ultrazvuk břicha při hledání fekální impakce. Snímky PoCUS budou zaznamenávány podle postupů studijních center a jejich kapacit z hlediska ultrazvukového vybavení.

Vyšetřovatel vyplní formulář kazuistiky (CRF) uvádějící přítomnost nebo nepřítomnost fekální impakce (příloha 1). Diagnóza fekální impakce bude stanovena na základě prostého rentgenu břicha (nebo CT břicha, pokud je to vyžadováno jako součást vyšetření ED).

V případě pozitivního rentgenového snímku lékař pohotovostní služby provede digitální rektální vyšetření, aby určil konzistenci fekální impakce (tvrdé nebo měkké) a zahájil vhodnou léčbu.

Proces hodnocení Výzkumný pracovník zaznamená anonymní data CRF do vyhrazené počítačové databáze (REDCAP). Na základě zaznamenaných dat bude stanovena diagnostická přesnost PoCUS pro fekální impakci.

Velikost vzorku Vzorek zahrnuje pacienty ve věku 75 let nebo více, kteří se dostavili k ED s podezřením na fekální impakci. Diagnostická hodnota klinického nebo radiologického ultrazvuku pro fekální impakci není přesně známa. Na základě 42% prevalence fekální impakce u starších pacientů je zapotřebí vzorek 247 pacientů k získání 95% intervalu spolehlivosti pro očekávanou citlivost 95 %, za předpokladu 10% míry opotřebení.

Statistická metoda K analýze dat bude použit software IBM SPSS statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Spojité proměnné popisující studovanou populaci budou podrobně popsány pomocí mediánů, standardních odchylek a minimálních a maximálních hodnot. Diskrétní proměnné budou hlášeny podle kategorie jako čísla a procenta. K porovnání diskrétních proměnných bude použit χ² test nezávislosti. Pro porovnání spojitých proměnných bude použit Wilcoxon-Mann-Whitney test. Hladina významnosti odpovídá p-hodnotě 0,05 nebo méně. 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí přesné hodnoty uprostřed p.

Správa dat Sběr dat Všechna data týkající se této studie budou shromažďována na papírovém CRF výzkumným pracovníkem studie. Shromážděná data se budou týkat klinické situace, charakteristik pacienta, výsledků testů a diagnostického přístupu spojeného s koeficienty jistoty odpovědných lékařů a také případných otázek týkajících se PoCUS u lůžka. Jakákoli chybějící data budou shromážděna z lékařské dokumentace hlavním výzkumným pracovníkem inkluzního centra, koordinujícím výzkumným pracovníkem nebo výzkumnými pracovníky. Pacienti budou zpočátku identifikováni na CRF podle svého příjmení, jména, data narození, čísla souboru z instituce, kde byli zařazeni, a identifikačního čísla studie.

Toto identifikační číslo se bude skládat z odkazu na inkluzní centrum a z čísla účastníka. Poté, co hlavní zkoušející nebo výzkumní pracovníci dokončí sběr chybějících dat, budou pacienti od nynějška identifikováni pouze podle identifikačního čísla studie, aby byla data anonymizována. Data budou zaznamenána na REDCAP.

Přístup k datům Seznam shody mezi identifikačním číslem studie a ostatními identifikačními údaji bude uchováván na odpovědnost předkladatele projektu. Tento seznam je uchováván po zákonem stanovenou dobu stanovenou pro tento typ výzkumu. Ochrana osobních údajů pacientů bude zaručena Evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů ze dne 27. dubna 2016 (v platnosti od 25. května 2018), belgickým zákonem ze dne 30. července 2018 o ochraně soukromí v souvislosti se zpracováním osobní údaje a belgický zákon ze dne 22. srpna 2002 o právech pacientů.

Bude použita certifikovaná správná klinická praxe s vyhovujícím systémem elektronické správy dat. Systém je napojen na systém správy databází klinického centra a omezuje tak přístup oprávněným uživatelům. To rozlišuje mezi uživateli a zaručuje bezpečnost dat.

Každý jednotlivec s přímým přístupem k údajům učiní veškerá nezbytná opatření, aby zajistil důvěrnost informací týkajících se účastníků zahrnutých do studie, zejména pokud jde o jejich identitu a výsledky. Každý jednotlivec s přímým přístupem k údajům bude podléhat služebnímu tajemství. Zavazují se, že nikdy neprozradí důvěrné informace týkající se účastníků studie a zaručí anonymizaci dat před jejich předáním správci databáze a biostatistikovi. V případě potřeby bude provedeno jakékoli zveřejnění údajů vyžadované zákonem nebo platnými předpisy.

Uložení dat Po dokončení sběru dat a anonymizace budou data přidána do souboru (SPSS 26.0) s přístupem omezeným heslem. Tento dokument bude ve vlastnictví předkladatele projektu zastoupeného koordinátorem studie. Tato osoba zajišťuje uchovávání dokumentů a údajů týkajících se výzkumu po dobu 20 let v souladu s platnými předpisy. Koordinující výzkumníci jsou zodpovědní za uchovávání základních studijních dokumentů na místě výzkumu. Pokud instituci opustí, delegují tuto odpovědnost písemně na předkladatele projektu.

Etika Všem účastníkům bude poskytnuta písemná dokumentace vysvětlující postup PoCUS a rizika nebo přínosy absolvování PoCUS. Dostanou také vysvětlení k ochraně údajů.

Ultrazvuková technologie neohrožuje účastníky během ultrazvuku břicha. Lékaři jsou skutečně povinni dodržovat princip ALARA (tak nízké, jak je rozumně dosažitelné) během klinických vyšetření (15). Od každého účastníka bude shromážděn podepsaný písemný souhlas s účastí na této studii, jak doporučuje Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně týkající se biomedicínského výzkumu a také Řídící výbor Rady Evropy pro bioetiku (16).

Soubor studie obsahující tento protokol, shrnutí výzkumu a CRF bude předložen etickým komisím každého zúčastněného centra. Výzkumný protokol bude zahájen pouze tehdy, pokud místní etické komise a etická komise hlavního centra poskytnou příznivé stanovisko. Jakékoli podstatné změny provedené ve studijní dokumentaci musí schválit vyhlašovatel studie. Před provedením jakýchkoli změn budou muset dát souhlas všechny etické komise. Předkladatel projektu sdělí datum ukončení studie etickým komisím se zpožděním 90 dnů. Toto datum bude odpovídat datu posledního zařazení nebo, je-li to vhodné, teoretickému datu ukončení studie v tomto protokolu. Pokud nebude čísla zařazení dosaženo do 6 měsíců, bude do protokolu přidána žádost o prodloužení.

Odměna Účastníkům této studie není poskytnuta žádná odměna. Nežádoucí příhoda Nežádoucí příhoda je jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u pacienta, včetně exacerbace existujícího stavu, která nemusí nutně souviset se samotnou studií. Jakékoli náhodné nálezy pomocí PoCUS budou hlášeny a informace budou předány pacientům v rámci lékařského tajemství. Rodinný lékař bude rovněž informován telefonicky a konzultačním dopisem z ED. Všechny výsledky budou důvěrně zaznamenány do zdravotnické dokumentace pacienta. Zmíněny budou také důvody ztráty účastníků kvůli sledování.

Toto je klinická studie. PoCUS je neinvazivní výkon, pro který nejsou v současné literatuře uváděna žádná rizika. V této studii bude mít management pacienta vždy přednost před prováděním PoCUS.

Pojištění S ohledem na belgický zákon ze 7. května 2004 uzavře předkladatel projektu pojištění na pokrytí všech rizik, která podstoupí účastníci studie.