全関節形成術後の関節線維症を軽減するためのロサルタンの使用
2024年9月20日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、初回全膝関節形成術を受けた患者における関節線維症の形成進行に対するアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) であるロサルタンの効果を判定することです。
この研究は、治療群（ロサルタン）と対照群における指標関節形成術後 3 か月以内の術後の可動域と MUA の発生率を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、変形性関節症または炎症性関節炎の診断のための待機的初回全膝関節形成術の候補者です。
- 18歳以上の患者
- 患者は医学的に診断を受けており、手術の予定が入っている
- 患者の主治医は、患者が研究期間中、記載された用量のロサルタンを安全に服用できることを確認しました。
除外基準:
- すでにロサルタンを服用している患者は前向き研究には含まれない
- すでにARB（アンジオテンシン受容体拮抗薬）または他のACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害薬を服用している患者
- 低血圧
- 現在高血圧の薬を服用中
- 再手術
- 骨折、感染症、悪性腫瘍の手術
- 外傷後関節炎と診断された患者
- 両側同時手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタンコホート
患者は術前 2 週間にロサルタン治療を開始し、術後 4 週間まで継続します。
可動域は、登録時および術後 2 ～ 4 週間、4 ～ 8 週間、および 8 ～ 20 週間の術後の診察時に標準治療の一部として測定されます。
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患者は、ロサルタン 12.5mg を 1 日 2 回、術前 2 週間から開始し、術後 4 週間継続して経口投与されます。
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介入なし：対照コホート
研究のコントロールアームには追加の管理手順は必要ありません。
可動域は、登録時および術後 2 ～ 4 週間、4 ～ 8 週間、および 8 ～ 20 週間の術後の診察時に標準治療の一部として測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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可動範囲の変化
時間枠：ベースライン、90日目
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ベースライン、90日目
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待機的人工膝関節全置換術後の麻酔下操作率（MUA）
時間枠：90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Rozell, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-00979
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Joshua.Rozell@nyulangone.org まで送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
論文発表後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。
リクエストは Joshua.Rozell@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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