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Verwendung von Losartan zur Linderung von Arthrofibrose nach einer totalen Gelenkendoprothetik

20. September 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Losartan, einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), auf die Entstehungsentwicklung von Arthrofibrose bei Patienten, die eine primäre Knieendoprothetik hatten. Ziel dieser Studie ist es, den postoperativen Bewegungsumfang und die Inzidenz von MUA innerhalb von drei Monaten nach der Indexarthroplastik im Behandlungsarm (Losartan) und im Kontrollarm zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sind Kandidaten für eine elektive primäre Knieendoprothese zur Diagnose von Arthrose oder entzündlicher Arthritis.
  2. Patienten ≥18 Jahre
  3. Die Patienten wurden medizinisch freigegeben und für eine Operation eingeplant
  4. Der Hausarzt des Patienten hat bestätigt, dass der Patient die beschriebene Losartan-Dosis für die Dauer des Studienzeitraums sicher einnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits Losartan einnehmen, werden nicht in die prospektive Studie einbezogen
  2. Patienten, die bereits einen ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) oder einen anderen ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) einnehmen
  3. Niedriger Blutdruck
  4. Ich nehme derzeit blutdrucksenkende Medikamente
  5. Revisionschirurgie
  6. Operation bei Frakturen, Infektionen oder bösartigen Erkrankungen
  7. Patienten mit der Diagnose einer posttraumatischen Arthritis
  8. Bilaterale, gleichzeitige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan-Kohorte
Die Patienten beginnen die Behandlung mit Losartan 2 Wochen vor der Operation und setzen diese bis 4 Wochen nach der Operation fort. Der Bewegungsumfang wird als Teil der Standardversorgung zum Zeitpunkt der Einschreibung und bei postoperativen Arztbesuchen 2–4 Wochen, 4–8 Wochen und 8–20 Wochen nach der Operation gemessen.
Arzneimittel: Losartan
Die Patienten erhalten Losartan 12,5 mg oral zweimal täglich, beginnend 2 Wochen vor der Operation und bis zu 4 Wochen nach der Operation.
Kein Eingriff: Kontrollkohorte
Für den Kontrollarm der Studie sind keine zusätzlichen Schritte im Management erforderlich. Der Bewegungsumfang wird als Teil der Standardversorgung zum Zeitpunkt der Einschreibung und bei postoperativen Arztbesuchen 2–4 Wochen, 4–8 Wochen und 8–20 Wochen nach der Operation gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Basislinie, Tag 90
Basislinie, Tag 90
Manipulationsrate unter Narkose (MUA) nach elektiver Knieendoprothetik
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Joshua.Rozell@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an Joshua.Rozell@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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