Losartan används för att lindra artrofibros efter total ledplastik
20 september 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Losartan, en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), på bildningsutvecklingen av artrofibros hos patienter som har genomgått en primär total knäprotesplastik.
Denna studie syftar till att bedöma det postoperativa rörelseomfånget och förekomsten av MUA inom tre månader efter indexprotesplastiken i behandlingsarmen (losartan) och kontrollarmen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är kandidater för elektiv primär total knäprotesplastik för diagnos av artros eller inflammatorisk artrit.
- Patienter ≥18 år
- Patienterna har blivit medicinskt godkända och schemalagda för operation
- Patienternas primärvårdsläkare har verifierat att patienten säkert kan ta den beskrivna dosen Losartan under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan tar Losartan kommer inte att inkluderas i den prospektiva studien
- Patienter som redan tar en ARB (angiotensinreceptorblockerare) eller annan ACE-hämmare (Angiotensin-converting-enzyme)
- Lågt blodtryck
- Tar för närvarande hypertensiv medicin
- Revisionskirurgi
- Kirurgi för fraktur, infektion eller malignitet
- Patienter med diagnosen posttraumatisk artrit
- Bilateral, samtidig operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Losartan kohort
Patienterna kommer att påbörja behandling med Losartan 2 veckor före operationen och kommer att fortsätta till 4 veckor efter operationen.
Rörelseomfång kommer att mätas som en del av standardvården vid tidpunkten för inskrivningen och vid postoperativa kontorsbesök 2-4 veckor, 4-8 veckor och 8-20 veckor postoperativt.
|
Patienterna kommer att få Losartan 12,5 mg oralt två gånger dagligen med början 2 veckor preoperativt och fortsätter i 4 veckor postoperativt.
|
|
Inget ingripande: Kontrollkohort
Inga ytterligare steg i hanteringen krävs för studiens kontrollarm.
Rörelseomfång kommer att mätas som en del av standardvården vid tidpunkten för inskrivningen och vid postoperativa kontorsbesök 2-4 veckor, 4-8 veckor och 8-20 veckor postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Baslinje, dag 90
|
|
Grad av manipulation under anestesi (MUA) efter elektiv total knäprotesplastik
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
27 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-00979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Joshua.Rozell@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Joshua.Rozell@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .