Losartaanin käyttö artrofibroosin lievittämiseen nivelleikkauksen jälkeen
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää losartaanin, angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) vaikutus artrofibroosin muodostumiseen potilailla, joille on tehty primaarinen kokonaispolven artroplastia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä liikelaajuutta ja MUA:n ilmaantuvuutta kolmen kuukauden kuluessa indeksinivelleikkauksesta hoitohaarassa (losartaani) ja kontrollihaarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat ehdokkaita valinnaiseen primaariseen polven artroplastiaan nivelrikon tai tulehduksellisen niveltulehduksen diagnosoimiseksi.
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- Potilaat on selvitetty lääketieteellisesti ja määrätty leikkaukseen
- Potilaiden perusterveydenhuollon lääkäri on varmistanut, että potilas voi turvallisesti ottaa kuvatun Losartan-annoksen tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka jo käyttävät losartaania, ei oteta mukaan tulevaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka jo käyttävät ARB:tä (angiotensiinireseptorin salpaajia) tai muita ACE:n (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä)
- Alhainen verenpaine
- Tällä hetkellä käytän verenpainelääkitystä
- Revisiokirurgia
- Leikkaus murtuman, infektion tai pahanlaatuisuuden vuoksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen niveltulehdus
- Kahdenvälinen, samanaikainen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Losartaanin kohortti
Potilaat aloittavat losartaanihoidon 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkavat 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Liikkumisetäisyys mitataan osana tavanomaista hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä ja toimistokäynneillä 2-4 viikkoa, 4-8 viikkoa ja 8-20 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat saavat losartaania 12,5 mg suun kautta kahdesti päivässä alkaen 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkaen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollikohortti
Tutkimuksen ohjausryhmässä ei tarvita ylimääräisiä johtamisvaiheita.
Liikkumisetäisyys mitataan osana tavanomaista hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä ja toimistokäynneillä 2-4 viikkoa, 4-8 viikkoa ja 8-20 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
Perustaso, päivä 90
|
|
Manipulaationopeus nukutuksessa (MUA) elektiivisen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-00979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Joshua.Rozell@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Joshua.Rozell@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .