Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Losartan brukes til å dempe artrofibrose etter total leddprotese

21. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Losartan, en angiotensin II-reseptorblokker (ARB), på dannelsesutviklingen av artrofibrose hos pasienter som har hatt en primær total kneartroplastikk. Denne studien tar sikte på å vurdere det postoperative bevegelsesområdet og forekomsten av MUA innen tre måneder etter indeksartroplastikken i behandlingsarmen (losartan) og kontrollarmen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er kandidater for elektiv primær total kneartroplastikk for en diagnose av artrose eller inflammatorisk artritt.
  2. Pasienter ≥18 år
  3. Pasienter har blitt medisinsk klarert og planlagt for operasjon
  4. Pasientens primærlege har bekreftet at pasienten trygt kan ta den beskrevne dosen Losartan i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede tar Losartan vil ikke bli inkludert i den prospektive studien
  2. Pasienter som allerede tar en ARB (angiotensinreseptorblokkere) eller annen ACE-hemmer (Angiotensin-konverterende enzym)
  3. Lavt blodtrykk
  4. Tar for tiden hypertensive medisiner
  5. Revisjonskirurgi
  6. Kirurgi for brudd, infeksjon eller malignitet
  7. Pasienter med diagnosen posttraumatisk leddgikt
  8. Bilateral, samtidig kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan-kohort
Pasienter vil starte Losartan-behandling 2 uker før operasjonen og vil fortsette til 4 uker postoperativt. Bevegelsesområde vil bli målt som en del av standardbehandling ved innmelding og ved postoperasjonsbesøk 2-4 uker, 4-8 uker og 8-20 uker postoperativt.
Legemiddel: Losartan
Pasienter vil få Losartan 12,5 mg oralt to ganger daglig fra 2 uker preoperativt og fortsetter i 4 uker postoperativt.
Ingen inngripen: Kontrollkohort
Ingen ytterligere trinn i ledelsen er nødvendig for studiens kontrollarm. Bevegelsesområde vil bli målt som en del av standardbehandling ved innmelding og ved postoperasjonsbesøk 2-4 uker, 4-8 uker og 8-20 uker postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Grunnlinje, dag 90
Rate av manipulasjon under anestesi (MUA) etter elektiv total kneartroplastikk
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-00979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Joshua.Rozell@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Joshua.Rozell@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrofibrose i kne

Kliniske studier på Losartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere