Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Losartan Gebruik om artrofibrose te verminderen na een totale gewrichtsartroplastiek

20 september 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van losartan, een angiotensine II-receptorblokker (ARB), op de ontwikkeling van artrofibrose bij patiënten die een primaire totale knieartroplastiek hebben ondergaan. Deze studie heeft tot doel het postoperatieve bewegingsbereik en de incidentie van MUA te beoordelen binnen drie maanden na de indexartroplastiek in de behandelarm (losartan) en de controlearm.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten komen in aanmerking voor een electieve primaire totale knieartroplastiek vanwege de diagnose artrose of inflammatoire artritis.
  2. Patiënten ≥18 jaar oud
  3. Patiënten zijn medisch goedgekeurd en gepland voor een operatie
  4. De huisarts van de patiënt heeft geverifieerd dat de patiënt de beschreven dosis losartan veilig kan innemen gedurende de duur van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al Losartan gebruiken, zullen niet in het prospectieve onderzoek worden opgenomen
  2. Patiënten die al een ARB (angiotensinereceptorblokkers) of een andere ACE-remmer (angiotensine-converting-enzym) gebruiken
  3. Lage bloeddruk
  4. Gebruik momenteel hypertensieve medicatie
  5. Revisie-operatie
  6. Chirurgie voor breuk, infectie of maligniteit
  7. Patiënten met de diagnose posttraumatische artritis
  8. Bilaterale, gelijktijdige operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan-cohort
Patiënten starten de behandeling met losartan 2 weken preoperatief en zullen doorgaan tot 4 weken postoperatief. Het bewegingsbereik wordt gemeten als onderdeel van de zorgstandaard op het moment van inschrijving en bij postoperatieve bezoeken 2-4 weken, 4-8 weken en 8-20 weken postoperatief.
Geneesmiddel: Losartan
Patiënten krijgen tweemaal daags 12,5 mg losartan oraal toegediend, beginnend 2 weken preoperatief en gedurende 4 weken postoperatief.
Geen tussenkomst: Controlecohort
Voor de controle-arm van het onderzoek zijn geen aanvullende managementstappen vereist. Het bewegingsbereik wordt gemeten als onderdeel van de zorgstandaard op het moment van inschrijving en bij postoperatieve bezoeken 2-4 weken, 4-8 weken en 8-20 weken postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Basislijn, dag 90
Mate van manipulatie onder anesthesie (MUA) na electieve totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00979

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Joshua.Rozell@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Joshua.Rozell@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren