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Utilizzo del losartan per mitigare l'artrofibrosi dopo l'artroplastica totale dell'articolazione

21 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del losartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), sullo sviluppo dell'artrofibrosi in pazienti che hanno subito un'artroplastica totale primaria del ginocchio. Questo studio mira a valutare il range di movimento postoperatorio e l'incidenza di MUA entro tre mesi successivi all'artroplastica indice nel braccio di trattamento (losartan) e nel braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono candidati all'artroplastica totale primaria elettiva del ginocchio per una diagnosi di osteoartrite o artrite infiammatoria.
  2. Pazienti di età ≥18 anni
  3. I pazienti sono stati autorizzati dal punto di vista medico e programmati per un intervento chirurgico
  4. Il medico di base dei pazienti ha verificato che il paziente può assumere in sicurezza la dose di losartan descritta per la durata del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che già assumono Losartan non saranno inclusi nello studio prospettico
  2. Pazienti che già assumono un ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina) o un altro ACE inibitore (enzima di conversione dell'angiotensina)
  3. Bassa pressione sanguigna
  4. Attualmente sto assumendo farmaci per l'ipertensione
  5. Intervento chirurgico di revisione
  6. Intervento chirurgico per frattura, infezione o tumore maligno
  7. Pazienti con diagnosi di artrite post-traumatica
  8. Chirurgia bilaterale e simultanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte del Losartan
I pazienti inizieranno il trattamento con losartan 2 settimane prima dell'intervento e continueranno fino a 4 settimane dopo l'intervento. L'intervallo di movimento sarà misurato come parte dello standard di cura al momento dell'arruolamento e alle visite ambulatoriali postoperatorie 2-4 settimane, 4-8 settimane e 8-20 settimane dopo l'intervento.
Droga: Losartan
I pazienti riceveranno Losartan 12,5 mg per via orale due volte al giorno iniziando 2 settimane prima dell'intervento e continuando per 4 settimane dopo l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non sono necessarie ulteriori fasi gestionali per il braccio di controllo dello studio. L'intervallo di movimento sarà misurato come parte dello standard di cura al momento dell'arruolamento e alle visite ambulatoriali postoperatorie 2-4 settimane, 4-8 settimane e 8-20 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ampiezza del movimento
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 90
Riferimento, giorno 90
Tasso di manipolazione sotto anestesia (MUA) dopo artroplastica totale elettiva del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Joshua.Rozell@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Joshua.Rozell@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrofibrosi del ginocchio

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