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Utilisation du losartan pour atténuer l'arthrofibrose après une arthroplastie totale des articulations

20 septembre 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du Losartan, un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), sur le développement de la formation de l'arthrofibrose chez les patients ayant subi une arthroplastie totale primaire du genou. Cette étude vise à évaluer l'amplitude de mouvement postopératoire et l'incidence de la MUA dans les trois mois suivant l'arthroplastie d'indexation dans le bras de traitement (losartan) et le bras témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont candidats à une arthroplastie totale primaire totale du genou élective pour un diagnostic d'arthrose ou d'arthrite inflammatoire.
  2. Patients ≥18 ans
  3. Les patients ont été médicalement autorisés et programmés pour une intervention chirurgicale
  4. Le médecin traitant du patient a vérifié que le patient peut prendre en toute sécurité la dose décrite de Losartan pendant toute la durée de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients prenant déjà du Losartan ne seront pas inclus dans l'étude prospective.
  2. Patients prenant déjà un ARA (inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine) ou un autre inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine)
  3. Pression artérielle faible
  4. Je prends actuellement des médicaments contre l'hypertension
  5. Chirurgie de révision
  6. Chirurgie pour fracture, infection ou tumeur maligne
  7. Patients avec un diagnostic d'arthrite post-traumatique
  8. Chirurgie bilatérale et simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte Losartan
Les patients débuteront le traitement par Losartan 2 semaines en préopératoire et se poursuivront jusqu'à 4 semaines après l'opération. L'amplitude des mouvements sera mesurée dans le cadre des soins standard au moment de l'inscription et lors des visites postopératoires au cabinet 2 à 4 semaines, 4 à 8 semaines et 8 à 20 semaines après l'opération.
Médicament: Losartan
Les patients recevront 12,5 mg de Losartan par voie orale deux fois par jour en commençant 2 semaines en préopératoire et en continuant pendant 4 semaines après l'opération.
Aucune intervention: Cohorte témoin
Aucune étape supplémentaire de gestion n'est requise pour le bras témoin de l'étude. L'amplitude des mouvements sera mesurée dans le cadre des soins standard au moment de l'inscription et lors des visites postopératoires au cabinet 2 à 4 semaines, 4 à 8 semaines et 8 à 20 semaines après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'amplitude des mouvements
Délai: Référence, jour 90
Référence, jour 90
Taux de manipulations sous anesthésie (MUA) après arthroplastie totale élective du genou
Délai: Jour 90
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Joshua.Rozell@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Joshua.Rozell@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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