Uso de losartan para atenuar a artrofibrose após artroplastia total da articulação
20 de setembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do Losartan, um bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB), no desenvolvimento da formação de artrofibrose em pacientes que tiveram uma artroplastia total primária do joelho.
Este estudo tem como objetivo avaliar a amplitude de movimento pós-operatória e a incidência de MUA dentro de três meses após a artroplastia índice no braço de tratamento (losartan) e no braço de controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são candidatos à artroplastia total primária eletiva do joelho para diagnóstico de osteoartrite ou artrite inflamatória.
- Pacientes ≥18 anos de idade
- Os pacientes foram liberados clinicamente e agendados para cirurgia
- O médico de atenção primária do paciente verificou que o paciente pode tomar com segurança a dose descrita de Losartan durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que já tomam Losartan não serão incluídos no estudo prospectivo
- Pacientes que já tomam um BRA (bloqueador dos receptores da angiotensina) ou outro inibidor da ECA (enzima de conversão da angiotensina)
- Pressão sanguínea baixa
- Atualmente tomando medicação hipertensiva
- Cirurgia de revisão
- Cirurgia para fratura, infecção ou malignidade
- Pacientes com diagnóstico de artrite pós-traumática
- Cirurgia bilateral e simultânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de losartana
Os pacientes iniciarão o tratamento com Losartan 2 semanas antes da cirurgia e continuarão até 4 semanas após a cirurgia.
A amplitude de movimento será medida como parte do tratamento padrão no momento da inscrição e nas consultas pós-operatórias de 2 a 4 semanas, 4 a 8 semanas e 8 a 20 semanas de pós-operatório.
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Os pacientes receberão Losartan 12,5 mg por via oral duas vezes ao dia, começando 2 semanas no pré-operatório e continuando por 4 semanas no pós-operatório.
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Sem intervenção: Coorte de controle
Nenhuma etapa adicional de gerenciamento é necessária para o braço de controle do estudo.
A amplitude de movimento será medida como parte do tratamento padrão no momento da inscrição e nas consultas pós-operatórias de 2 a 4 semanas, 4 a 8 semanas e 8 a 20 semanas de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, dia 90
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Linha de base, dia 90
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Taxa de manipulação sob anestesia (MUA) após artroplastia total eletiva do joelho
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-00979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Joshua.Rozell@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Joshua.Rozell@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .