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Uso de losartan para atenuar a artrofibrose após artroplastia total da articulação

21 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do Losartan, um bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB), no desenvolvimento da formação de artrofibrose em pacientes que tiveram uma artroplastia total primária do joelho. Este estudo tem como objetivo avaliar a amplitude de movimento pós-operatória e a incidência de MUA dentro de três meses após a artroplastia índice no braço de tratamento (losartan) e no braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são candidatos à artroplastia total primária eletiva do joelho para diagnóstico de osteoartrite ou artrite inflamatória.
  2. Pacientes ≥18 anos de idade
  3. Os pacientes foram liberados clinicamente e agendados para cirurgia
  4. O médico de atenção primária do paciente verificou que o paciente pode tomar com segurança a dose descrita de Losartan durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes que já tomam Losartan não serão incluídos no estudo prospectivo
  2. Pacientes que já tomam um BRA (bloqueador dos receptores da angiotensina) ou outro inibidor da ECA (enzima de conversão da angiotensina)
  3. Pressão sanguínea baixa
  4. Atualmente tomando medicação hipertensiva
  5. Cirurgia de revisão
  6. Cirurgia para fratura, infecção ou malignidade
  7. Pacientes com diagnóstico de artrite pós-traumática
  8. Cirurgia bilateral e simultânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de losartana
Os pacientes iniciarão o tratamento com Losartan 2 semanas antes da cirurgia e continuarão até 4 semanas após a cirurgia. A amplitude de movimento será medida como parte do tratamento padrão no momento da inscrição e nas consultas pós-operatórias de 2 a 4 semanas, 4 a 8 semanas e 8 a 20 semanas de pós-operatório.
Medicamento: Losartana
Os pacientes receberão Losartan 12,5 mg por via oral duas vezes ao dia, começando 2 semanas no pré-operatório e continuando por 4 semanas no pós-operatório.
Sem intervenção: Coorte de controle
Nenhuma etapa adicional de gerenciamento é necessária para o braço de controle do estudo. A amplitude de movimento será medida como parte do tratamento padrão no momento da inscrição e nas consultas pós-operatórias de 2 a 4 semanas, 4 a 8 semanas e 8 a 20 semanas de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, dia 90
Linha de base, dia 90
Taxa de manipulação sob anestesia (MUA) após artroplastia total eletiva do joelho
Prazo: Dia 90
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-00979

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: Joshua.Rozell@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Joshua.Rozell@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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