Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan bruges til at lindre artrofibrose efter total ledarthroplastik

20. september 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Losartan, en angiotensin II-receptorblokker (ARB), på dannelsesudviklingen af ​​arthrofibrose hos patienter, som har haft en primær total knæarthroplastik. Denne undersøgelse har til formål at vurdere det postoperative bevægelsesområde og forekomsten af ​​MUA inden for tre måneder efter indeksarthroplastik i behandlingsarmen (losartan) og kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter er kandidater til elektiv primær total knæarthroplastik til diagnosticering af slidgigt eller inflammatorisk arthritis.
  2. Patienter ≥18 år
  3. Patienterne er blevet lægegodkendt og planlagt til operation
  4. Patienternes primære læge har verificeret, at patienten sikkert kan tage den beskrevne dosis Losartan i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede tager Losartan, vil ikke blive inkluderet i den prospektive undersøgelse
  2. Patienter, der allerede tager en ARB (angiotensin-receptorblokkere) eller en anden ACE-hæmmer (angiotensin-konverterende enzym)
  3. Lavt blodtryk
  4. Tager i øjeblikket hypertensiv medicin
  5. Revisionskirurgi
  6. Kirurgi for fraktur, infektion eller malignitet
  7. Patienter med diagnosen posttraumatisk gigt
  8. Bilateral, samtidig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan kohorte
Patienterne vil påbegynde behandling med Losartan 2 uger før operationen og vil fortsætte indtil 4 uger efter operationen. Bevægelsesområde vil blive målt som en del af standardbehandling på tidspunktet for indskrivningen og ved postoperative kontorbesøg 2-4 uger, 4-8 uger og 8-20 uger postoperativt.
Medicin: Losartan
Patienterne vil modtage Losartan 12,5 mg oralt to gange dagligt begyndende 2 uger præoperativt og fortsættende i 4 uger postoperativt.
Ingen indgriben: Kontrolkohorte
Der kræves ingen yderligere trin i ledelsen for undersøgelsens kontrolarm. Bevægelsesområde vil blive målt som en del af standardbehandling på tidspunktet for indskrivningen og ved postoperative kontorbesøg 2-4 uger, 4-8 uger og 8-20 uger postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, dag 90
Baseline, dag 90
Rate af manipulation under anæstesi (MUA) efter elektiv total knæarthroplastik
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Joshua.Rozell@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Joshua.Rozell@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artrofibrose i knæet

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner