Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie losartanu w celu łagodzenia zwłóknienia stawów po całkowitej alloplastyce stawów

20 września 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest określenie wpływu losartanu, blokera receptora angiotensyny II (ARB), na rozwój powstawania zwłóknienia stawów u pacjentów po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Celem tego badania jest ocena pooperacyjnego zakresu ruchu i częstości występowania MUA w ciągu trzech miesięcy po endoprotezoplastyce wskaźnikowej w grupie leczonej (losartan) i w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są kandydatami do planowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów lub zapalenia stawów.
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  3. Pacjenci zostali poddani badaniu lekarskiemu i zakwalifikowani do operacji
  4. Lekarz pierwszego kontaktu pacjentów potwierdził, że pacjent może bezpiecznie przyjmować opisaną dawkę losartanu przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci już przyjmujący losartan nie zostaną włączeni do badania prospektywnego
  2. Pacjenci już przyjmujący ARB (blokery receptora angiotensyny) lub inny inhibitor ACE (enzym konwertujący angiotensynę)
  3. Niskie ciśnienie krwi
  4. Obecnie zażywa leki na nadciśnienie
  5. Operacja rewizyjna
  6. Operacja złamania, infekcji lub nowotworu złośliwego
  7. Pacjenci z rozpoznaniem pourazowego zapalenia stawów
  8. Operacja obustronna, jednoczesna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta losartanu
Pacjenci rozpoczynają leczenie losartanem na 2 tygodnie przed operacją i kontynuują je do 4 tygodni po operacji. Zakres ruchu będzie mierzony w ramach standardowej opieki w momencie włączenia do badania oraz podczas wizyt pooperacyjnych w gabinecie lekarskim po 2–4 tygodniach, 4–8 tygodniach i 8–20 tygodniach po operacji.
Lek: Losartan
Pacjenci będą otrzymywać Losartan w dawce 12,5 mg doustnie dwa razy na dobę, rozpoczynając 2 tygodnie przed operacją i kontynuując leczenie przez 4 tygodnie po operacji.
Brak interwencji: Kohorta kontrolna
W przypadku części kontrolnej badania nie są wymagane żadne dodatkowe etapy postępowania. Zakres ruchu będzie mierzony w ramach standardowej opieki w momencie włączenia do badania oraz podczas wizyt pooperacyjnych w gabinecie lekarskim po 2–4 tygodniach, 4–8 tygodniach i 8–20 tygodniach po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Wartość bazowa, dzień 90
Częstość manipulacji w znieczuleniu (MUA) po planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Joshua.Rozell@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Joshua.Rozell@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artrofibroza stawu kolanowego

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj