Использование лозартана для смягчения артрофиброз после тотального эндопротезирования суставов
20 сентября 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель исследования – определить влияние лозартана – блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) на формирование формирования артрофиброза у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Целью данного исследования является оценка послеоперационного диапазона движений и частоты возникновения MUA в течение трех месяцев после индексной артропластики в группе лечения (лозартан) и контрольной группе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты являются кандидатами на плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава при диагнозе остеоартрита или воспалительного артрита.
- Пациенты ≥18 лет
- Пациенты прошли медицинское обследование и назначены на операцию.
- Лечащий врач пациента подтвердил, что пациент может безопасно принимать описанную дозу лозартана в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже принимающие лозартан, не будут включены в проспективное исследование.
- Пациенты, уже принимающие БРА (блокаторы рецепторов ангиотензина) или другие ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента).
- Низкое кровяное давление
- В настоящее время принимает гипертензивные препараты.
- Ревизионная хирургия
- Хирургическое вмешательство по поводу перелома, инфекции или злокачественного новообразования
- Пациенты с диагнозом посттравматический артрит
- Двусторонняя одновременная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта лозартана
Пациенты начинают лечение лозартаном за 2 недели до операции и продолжают его в течение 4 недель после операции.
Диапазон движений будет измеряться в рамках стандартного ухода на момент регистрации и во время послеоперационных визитов в офис через 2–4 недели, 4–8 недель и 8–20 недель после операции.
|
Пациенты будут получать лозартан по 12,5 мг перорально два раза в день, начиная за 2 недели до операции и продолжая в течение 4 недель после операции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная когорта
Для контрольной группы исследования не требуется никаких дополнительных мер по управлению.
Диапазон движений будет измеряться в рамках стандартного ухода на момент регистрации и во время послеоперационных визитов в офис через 2–4 недели, 4–8 недель и 8–20 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диапазона движений
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Частота манипуляций под наркозом (МУА) после планового тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Joshua.Rozell@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Joshua.Rozell@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .