Uso de losartán para mitigar la artrofibrosis después de una artroplastia total de la articulación
20 de septiembre de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es determinar el efecto de losartán, un bloqueador de los receptores de angiotensina II (BRA), sobre el desarrollo de la formación de artrofibrosis en pacientes que se han sometido a una artroplastia total primaria de rodilla.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rango de movimiento posoperatorio y la incidencia de MUA dentro de los tres meses posteriores a la artroplastia índice en el brazo de tratamiento (losartán) y el brazo de control.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son candidatos a una artroplastia total primaria electiva de rodilla para un diagnóstico de osteoartritis o artritis inflamatoria.
- Pacientes ≥18 años
- Los pacientes han sido autorizados médicamente y programados para cirugía.
- El médico de atención primaria de los pacientes ha verificado que el paciente puede tomar de forma segura la dosis descrita de Losartán durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que ya estén tomando Losartán no se incluirán en el estudio prospectivo.
- Pacientes que ya toman un BRA (bloqueadores de los receptores de angiotensina) u otro inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina)
- Presión arterial baja
- Actualmente tomando medicación para la hipertensión.
- Cirugía de revisión
- Cirugía por fractura, infección o malignidad.
- Pacientes con diagnóstico de artritis postraumática.
- Cirugía bilateral y simultánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de losartán
Los pacientes iniciarán el tratamiento con losartán 2 semanas antes de la operación y continuarán hasta 4 semanas después de la operación.
El rango de movimiento se medirá como parte del estándar de atención en el momento de la inscripción y en las visitas posoperatorias al consultorio de 2 a 4 semanas, de 4 a 8 semanas y de 8 a 20 semanas después de la operación.
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Los pacientes recibirán 12,5 mg de losartán por vía oral dos veces al día comenzando 2 semanas antes de la operación y continuando durante 4 semanas después de la operación.
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Sin intervención: Cohorte de control
No se requieren pasos adicionales en la gestión para el brazo de control del estudio.
El rango de movimiento se medirá como parte del estándar de atención en el momento de la inscripción y en las visitas posoperatorias al consultorio de 2 a 4 semanas, de 4 a 8 semanas y de 8 a 20 semanas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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Línea de base, día 90
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Tasa de manipulación bajo anestesia (MUA) después de artroplastia total de rodilla electiva
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-00979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Joshua.Rozell@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que apoyen la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Joshua.Rozell@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .