Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití losartanu ke zmírnění artrofibrózy po totální artroplastice kloubu

21. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je stanovit účinek losartanu, blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB), na vznik rozvoje artrofibrózy u pacientů, kteří prodělali primární totální endoprotézu kolenního kloubu. Tato studie si klade za cíl zhodnotit pooperační rozsah pohybu a výskyt MUA během tří měsíců po indexové artroplastice v léčebné větvi (losartan) a kontrolní větvi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou kandidáty na elektivní primární totální endoprotézu kolenního kloubu pro diagnózu osteoartrózy nebo zánětlivé artritidy.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti byli lékařsky očištěni a naplánováni na operaci
  4. Lékař primární péče pacientů ověřil, že pacient může bezpečně užívat popsanou dávku losartanu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již Losartan užívají, nebudou zařazeni do prospektivní studie
  2. Pacienti, kteří již užívají ARB (blokátory receptoru pro angiotenzin) nebo jiný inhibitor ACE (enzym konvertující angiotenzin)
  3. Nízký krevní tlak
  4. V současné době užívá léky na hypertenzi
  5. Revizní operace
  6. Operace zlomeniny, infekce nebo zhoubného nádoru
  7. Pacienti s diagnózou posttraumatické artritidy
  8. Oboustranná, simultánní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartanová kohorta
Pacienti zahájí léčbu losartanem 2 týdny před operací a bude pokračovat až do 4 týdnů po operaci. Rozsah pohybu bude měřen jako součást standardní péče v době zařazení a při návštěvách pooperačních ordinací 2-4 týdny, 4-8 týdnů a 8-20 týdnů po operaci.
Lék: Losartan
Pacienti budou dostávat losartan 12,5 mg perorálně dvakrát denně počínaje 2 týdny před operací a pokračovat 4 týdny po operaci.
Žádný zásah: Kontrolní kohorta
Pro kontrolní větev studie nejsou vyžadovány žádné další kroky v řízení. Rozsah pohybu bude měřen jako součást standardní péče v době zařazení a při návštěvách pooperačních ordinací 2-4 týdny, 4-8 týdnů a 8-20 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Výchozí stav, den 90
Míra manipulace v anestezii (MUA) po elektivní totální endoprotéze kolene
Časové okno: Den 90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Joshua.Rozell@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Joshua.Rozell@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artrofibróza kolena

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit