手術室への仮想現実の導入 (IRVABO)
2025年3月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
手術室への仮想現実の導入：局所麻酔下での長時間にわたる整形外科手術中の患者の満足度
「最近、より小型で快適で使いやすいデバイスの使用により、仮想現実がよりアクセスしやすくなりました。 手術室での使用が増加しています。
しかし、痛みや不安を軽減する仮想現実の臨床的有効性にもかかわらず、特に整形外科では、手術の経験と満足度に関する患者からのフィードバック研究はほとんどありません。
この研究の目的は、長時間起きている整形外科手術において、ヘッドセットを使用しない同じ手術と比較して、患者の満足度において仮想現実ヘッドセットを装着する方が優れていることを実証することです。
提供される視覚的サポートは、手術時間、つまり 1 時間以上に応じて適切なものになります。」
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス、0600
- CHU NiICE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
股関節全置換術または膝関節全置換術のために入院し、局所麻酔によって麻酔管理が行われる主な患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上
- 患者は股関節全置換術または膝関節全置換術のために入院した。
- 局所麻酔による麻酔管理を受けている患者
- フランスの健康保険制度または同等の制度に加入していること
- 非異議同意を行った患者
除外基準:
- 神経障害（昏睡、認知症、錯乱、光過敏性てんかん）のある患者
- 重度の精神障害のある患者
- 重度の難聴または視覚障害のある患者
- 言葉の壁
- 出産適齢期の妊娠中または授乳中の女性
- 患者の関与の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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整形外科 (グループ 1 対照)
整形外科の通常の手順に従って設置された 30 名の患者
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整形外科の通常の手順
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整形外科手術を受け、仮想現実ヘッドセットを装着した患者（グループ 2 の症例）
30 名が整形外科の通常の手順に従って設置され、仮想現実ヘッドセットが装着されました
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整形外科手術の通常の手順と仮想現実ヘッドセットの装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長時間起きている整形外科手術において、ヘッドセットを使用しない同じ手術と比較して、患者の満足度において仮想現実ヘッドセットを装着することが優れていることを実証する。
時間枠：術後すぐ
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手術経験に対する患者の満足度。
これは、0 が最小値、10 が最大値である 0 から 10 までのリッカート スケールを使用して測定されます。
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術後すぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 長時間起きている整形外科手術において、ヘッドセットを使用しない同じ手術と比較して、前投薬量に関して患者に仮想現実ヘッドセットを装着することが優れていることを実証すること。
時間枠：術後すぐ
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1.
2 つの異なるグループで投与されたミダゾラムの数と用量 (mg) により、製薬学的観点から仮想現実の有効性を評価することが可能になります。
VR 患者では医薬品の使用が 20% 減少するという大きな差が生じることが予想されます。
差が小さい場合は、VR のプラスの影響を評価するために、2 つのグループで使用される前投薬の用量が比較されます。
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術後すぐ
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ヘッドセット装着時の快適さ、視覚的な快適さ、画像とシナリオの品質、聴覚の品質の観点から仮想現実デバイスを評価します。
時間枠：術後すぐ
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2. VR は、0 から 0 までのリッカート尺度を使用して評価され、また自由回答形式のアンケート評価 (騒音公害からの隔離、看護スタッフとのコミュニケーションの可能性、送信音声の品質) を使用して評価されました。 ヘルメットの着用の快適さ 視覚的な快適さ、画像およびシナリオの品質 聴覚の品質（騒音公害からの隔離、看護スタッフとのコミュニケーション能力、送信される音声の品質）
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術後すぐ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年2月4日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24Chirortho01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。