Implementacja wirtualnej rzeczywistości na sali operacyjnej (IRVABO)
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Implementacja wirtualnej rzeczywistości na sali operacyjnej: zadowolenie pacjenta podczas długich zabiegów ortopedycznych w znieczuleniu miejscowym
„W ostatnim czasie wirtualna rzeczywistość stała się bardziej dostępna dzięki zastosowaniu mniejszych, wygodniejszych i łatwiejszych w obsłudze urządzeń. Rośnie jego zastosowanie na salach operacyjnych.
Jednakże pomimo klinicznej skuteczności wirtualnej rzeczywistości w zmniejszaniu bólu i lęku, istnieje bardzo niewiele badań opinii pacjentów na temat ich doświadczeń z operacji i ich zadowolenia, szczególnie w ortopedii.
Celem tego badania jest wykazanie wyższości wyposażenia pacjenta w zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegów ortopedycznych na długi okres czuwania w porównaniu z tą samą operacją bez zestawu słuchawkowego.
Oferowane wsparcie wizualne będzie dostosowane do czasu trwania operacji, tj. powyżej 1 godziny.”
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 0600
- CHU NiICE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Główni pacjenci przyjmowani na operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, u których stosuje się znieczulenie miejscowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent przyjęty na operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
- Pacjent poddawany znieczuleniu miejscowemu
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczenia zdrowotnego lub równoważnego
- Pacjent, który wyraził zgodę na brak sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi (śpiączka, demencja, splątanie, padaczka światłoczuła)
- Pacjent z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z ciężką głuchotą lub zaburzeniami wzroku
- Bariera językowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym
- Odmowa zaangażowania pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chirurgia ortopedyczna (grupa 1 kontrola)
30 osób zainstalowanych zgodnie ze zwykłymi procedurami chirurgii ortopedycznej
|
zwykłe procedury stosowane w chirurgii ortopedycznej
|
|
chirurgii ortopedycznej i wyposażone w gogle wirtualnej rzeczywistości (przypadek grupy 2)
30 osób zainstalowanych zgodnie ze zwykłymi procedurami w chirurgii ortopedycznej i wyposażonych w gogle wirtualnej rzeczywistości
|
zwykłe procedury stosowane w chirurgii ortopedycznej i wyposażone w gogle wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie wyższości wyposażenia pacjenta w zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej podczas operacji ortopedycznej w trybie czuwania na zadowolenie pacjenta w porównaniu z tą samą operacją bez zestawu słuchawkowego.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zadowolenie pacjentów z doświadczenia chirurgicznego.
Będzie to mierzone przy użyciu skali Likerta, wyskalowanej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimum, a 10 maksimum.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Wykazanie wyższości wyposażenia pacjenta w zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegów ortopedycznych w trybie długotrwałego czuwania w porównaniu z dawkami premedykacji w porównaniu z tymi samymi operacjami bez zestawu słuchawkowego.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
1.
Liczba i dawki midazolamu (w mg) otrzymane w dwóch odrębnych grupach umożliwią ocenę skuteczności wirtualnej rzeczywistości z farmaceutycznego punktu widzenia.
Oczekuje się, że różnica w stosowaniu farmaceutycznych leków o 20% mniejsza u pacjentów z VR będzie znacząca.
Jeżeli różnica będzie mniejsza, dawki premedykacji stosowane w obu grupach zostaną porównane w celu oceny pozytywnego wpływu VR.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Oceń urządzenie wirtualnej rzeczywistości pod kątem komfortu noszenia zestawu słuchawkowego, komfortu wizualnego oraz jakości obrazu i scenariusza, a także jakości dźwięku
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
2. VR oceniana w skali Likerta od 0 do oraz kwestionariuszem otwartym oceniającym (izolację od hałasu, możliwość komunikacji z personelem pielęgniarskim, jakość transmitowanego dźwięku): Komfort noszenia kasku Komfort wizualny, obraz i jakość scenariusza Jakość słuchu (izolacja od hałasu, możliwość komunikacji z personelem pielęgniarskim, jakość transmitowanego dźwięku)
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24Chirortho01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .