Implementatie van Virtual Reality in de operatiekamer (IRVABO)
5 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Implementatie van virtuele realiteit in de operatiekamer: patiënttevredenheid tijdens lange orthopedische operaties onder locoregionale anesthesie
"De laatste tijd is virtual reality toegankelijker geworden dankzij het gebruik van kleinere, comfortabelere en gemakkelijker te gebruiken apparaten. Het gebruik ervan in operatiekamers groeit.
Ondanks de klinische effectiviteit van virtual reality bij het verminderen van pijn en angst, zijn er echter zeer weinig feedbackstudies van patiënten over hun ervaringen met operaties en hun tevredenheid, vooral in de orthopedie.
Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen, tijdens lang wakkere orthopedische chirurgie, van het uitrusten van de patiënt met een virtual reality-headset, wat betreft patiënttevredenheid, vergeleken met dezelfde operatie zonder headset.
De aangeboden visuele ondersteuning zal aangepast zijn aan de duur van de operatie, dat wil zeggen meer dan 1 uur."
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 0600
- CHU NiICE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Grote patiënten die zijn opgenomen voor een totale heup- of knievervangende operatie en bij wie de anesthesie plaatsvindt door middel van locoregionale anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Patiënt opgenomen voor een totale heup- of knievervangende operatie.
- Patiënt die een anesthesiebehandeling ondergaat door locoregionale anesthesie
- Aansluiting bij een Franse ziektekostenverzekering of gelijkwaardig
- Patiënt die zijn niet-oppositie-akkoord heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een neurologische aandoening (coma, dementie, verwarring, lichtgevoelige epilepsie)
- Patiënt met een ernstige psychiatrische stoornis
- Patiënten met ernstige doofheid of een visuele beperking
- Taalbarriere
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven in de vruchtbare leeftijd
- Weigering van betrokkenheid van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
orthopedische chirurgie (groep 1 controle)
30 personen geïnstalleerd volgens de gebruikelijke procedures voor een orthopedische operatie
|
gebruikelijke procedures voor een orthopedische operatie
|
|
orthopedische chirurgie en uitgerust met een virtual reality-headset (groep 2-geval)
30 personen geïnstalleerd volgens de gebruikelijke procedures voor een orthopedische operatie en voorzien van een virtual reality-headset
|
gebruikelijke procedures voor een orthopedische operatie en uitgerust met een virtual reality-headset
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de superioriteit aan te tonen, tijdens lang wakkere orthopedische chirurgie, van het uitrusten van de patiënt met een virtual reality-headset, wat betreft patiënttevredenheid, vergeleken met dezelfde operatie zonder headset.
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Patiënttevredenheid over hun chirurgische ervaring.
Dit wordt gemeten met behulp van een Likert-schaal, oplopend van 0 tot 10, waarbij 0 het minimum is en 10 het maximum.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Om de superioriteit aan te tonen, tijdens lang wakkere orthopedische chirurgie, van het uitrusten van de patiënt met een virtual reality-headset, op de doses premedicatie, vergeleken met dezelfde operaties zonder headset.
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
1.
Het aantal en de doses Midazolam (in mg) die in de twee verschillende groepen worden ontvangen, zullen het mogelijk maken de effectiviteit van virtual reality vanuit farmaceutisch oogpunt te evalueren.
Een verschil in het gebruik van farmaceutische therapieën van 20% minder bij patiënten met VR zal naar verwachting significant zijn.
Als het verschil kleiner is, worden de gebruikte premedicatiedoses in de twee groepen vergeleken om de positieve impact van VR te beoordelen.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Evalueer het Virtual Reality-apparaat op het gebied van comfort bij het dragen van de headset, visueel comfort en beeld- en scenariokwaliteit, en auditieve kwaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
2. VR geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal van 0 tot en met een open vragenlijst die evalueert (isolatie van geluidsoverlast, mogelijkheid om te communiceren met verplegend personeel, kwaliteit van de overgedragen audio): Het comfort van het dragen van de helm Visueel comfort, beeld en scenariokwaliteit Gehoorkwaliteit (isolatie van geluidsoverlast, mogelijkheid om te communiceren met verplegend personeel, kwaliteit van de uitgezonden audio)
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24Chirortho01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .