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Implementazione della realtà virtuale in sala operatoria (IRVABO)

5 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Implementazione della realtà virtuale in sala operatoria: soddisfazione del paziente durante un intervento ortopedico lungo in anestesia locoregionale

"Recentemente la realtà virtuale è diventata più accessibile grazie all'utilizzo di dispositivi più piccoli, più comodi e più facili da usare. Il suo utilizzo nelle sale operatorie è in crescita.

Tuttavia, nonostante l’efficacia clinica della realtà virtuale nel ridurre il dolore e l’ansia, esistono pochissimi studi di feedback dei pazienti sulla loro esperienza chirurgica e sulla loro soddisfazione, soprattutto in ortopedia.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità, durante un intervento chirurgico ortopedico in stato di veglia prolungata, di dotare il paziente di un visore per la realtà virtuale, sulla soddisfazione del paziente, rispetto allo stesso intervento chirurgico senza visore.

Il supporto visivo offerto sarà adeguato alla durata dell'intervento, ovvero più di 1 ora."

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 0600
        • CHU NiICE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti principali ricoverati per intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio e la cui gestione anestetica avviene mediante anestesia loco-regionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente ricoverato per intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio.
  • Paziente sottoposto a gestione anestetica mediante anestesia loco-regionale
  • Affiliazione ad un sistema di assicurazione sanitaria francese o equivalente
  • Paziente che ha dato il suo accordo di non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un disturbo neurologico (coma, demenza, confusione, epilessia fotosensibile)
  • Paziente con un grave disturbo psichiatrico
  • Pazienti con grave sordità o deficit visivo
  • Barriera linguistica
  • Donne in gravidanza o in allattamento in età fertile
  • Rifiuto del coinvolgimento del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia ortopedica (gruppo di controllo 1)
30 persone installate secondo le consuete procedure per un intervento di chirurgia ortopedica
Altro: chirurgia ortopedica
procedure abituali per un intervento di chirurgia ortopedica
intervento chirurgico ortopedico e dotato di visore per realtà virtuale (caso del gruppo 2)
30 persone installate secondo le consuete procedure per un intervento di chirurgia ortopedica e dotate di visori per la realtà virtuale
Altro: intervento di chirurgia ortopedica e dotato di visore per la realtà virtuale
procedure usuali per un intervento di chirurgia ortopedica e dotati di visori per la realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la superiorità, durante un intervento chirurgico ortopedico in stato di veglia prolungata, di dotare il paziente di un visore per la realtà virtuale, sulla soddisfazione del paziente, rispetto allo stesso intervento chirurgico senza visore.
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
Soddisfazione del paziente per la propria esperienza chirurgica. Questo verrà misurato utilizzando una scala Likert, graduata da 0 a 10, dove 0 rappresenta il minimo e 10 il massimo.
Post operatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Dimostrare la superiorità, durante gli interventi di chirurgia ortopedica in stato di veglia prolungata, di dotare il paziente di un visore per la realtà virtuale, sulle dosi di premedicazione, rispetto agli stessi interventi senza visore.
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
1. Il numero e le dosi di Midazolam (in mg) ricevute nei due gruppi distinti permetteranno di valutare l'efficacia della realtà virtuale dal punto di vista farmaceutico. Si prevede che una differenza nell’uso di terapie farmaceutiche inferiore del 20% nei pazienti con VR sia significativa. Se la differenza sarà minore, le dosi di premedicazione utilizzate nei due gruppi verranno confrontate per valutare l'impatto positivo della VR.
Post operatorio immediato
Valutare il dispositivo di realtà virtuale in termini di comfort quando si indossa il visore, comfort visivo e qualità dell'immagine e dello scenario e qualità uditiva
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
2. VR valutato utilizzando una scala Likert da 0 a e un questionario a risposta aperta valutando (isolamento dall'inquinamento acustico, possibilità di comunicare con il personale infermieristico, qualità dell'audio trasmesso): Il comfort di indossare il casco Comfort visivo, immagine e qualità dello scenario Qualità dell'udito (isolamento dall'inquinamento acustico, capacità di comunicare con il personale infermieristico, qualità dell'audio trasmesso)
Post operatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24Chirortho01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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