Implementering av virtuell virkelighet i operasjonsrommet (IRVABO)
5. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Implementering av virtuell virkelighet i operasjonsrommet: Pasienttilfredshet under lang ortopedisk kirurgi under lokal anestesi
"Nylig har virtuell virkelighet blitt mer tilgjengelig takket være bruken av mindre, mer komfortable og enklere å bruke enheter. Bruken på operasjonssaler øker.
Til tross for den kliniske effektiviteten til virtuell virkelighet for å redusere smerte og angst, er det svært få tilbakemeldingsstudier fra pasienter om deres opplevelse av kirurgi og deres tilfredshet, spesielt innen ortopedi.
Målet med denne studien er å demonstrere overlegenheten, under langvåken ortopedisk kirurgi, ved å utstyre pasienten med et virtual reality-headset, på pasienttilfredshet, sammenlignet med samme operasjon uten headset.
Den visuelle støtten som tilbys vil være tilpasset operasjonens varighet, dvs. mer enn 1 time."
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 0600
- CHU NiICE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hovedpasienter innlagt for total hofte- eller kneproteseoperasjon og hvis bedøvelsesbehandling er lokal-regional anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient innlagt for total hofte- eller kneproteseoperasjon.
- Pasient som gjennomgår anestesibehandling ved lokoregional anestesi
- Tilknytning til fransk helseforsikring eller tilsvarende
- Pasient som har gitt sin innsigelsesavtale
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en nevrologisk lidelse (koma, demens, forvirring, lysfølsom epilepsi)
- Pasient med en alvorlig psykiatrisk lidelse
- Pasienter med alvorlig døvhet eller synshemming
- Språkbarriere
- Gravide eller ammende kvinner i fertil alder
- Avslag på pasientinvolvering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ortopedisk kirurgi (gruppe 1 kontroll)
30 personer installert i henhold til vanlige prosedyrer for en ortopedisk operasjon
|
vanlige prosedyrer for en ortopedisk kirurgi
|
|
ortopedisk kirurgi og utstyrt med et virtual reality-hodesett (gruppe 2-deksel)
30 personer installert i henhold til de vanlige prosedyrene for en ortopedisk kirurgi og utstyrt med et virtual reality-headset
|
vanlige prosedyrer for en ortopedisk kirurgi og utstyrt med et virtual reality-headset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere overlegenheten, under langvåken ortopedisk kirurgi, ved å utstyre pasienten med et virtual reality-headset, på pasienttilfredshet, sammenlignet med samme operasjon uten headset.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Pasienttilfredshet med sin kirurgiske erfaring.
Dette vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala, gradert fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og 10 maksimum.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Å demonstrere overlegenheten, under langvåken ortopedisk kirurgi, ved å utstyre pasienten med et virtual reality-headset, på doser av premedisinering, sammenlignet med de samme operasjonene uten headset.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
1.
Antallet og dosene av Midazolam (i mg) mottatt i de to distinkte gruppene vil gjøre det mulig å evaluere effektiviteten til virtuell virkelighet fra et farmasøytisk synspunkt.
En forskjell i bruk av farmasøytiske terapeutika på 20 % mindre hos pasienter med VR forventes å være betydelig.
Hvis forskjellen er mindre, vil dosene av premedisinering brukt i de to gruppene bli sammenlignet for å vurdere den positive effekten av VR.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Vurder Virtual Reality-enheten med tanke på komfort når du bruker headsettet, visuell komfort og bilde- og scenariokvalitet, og auditiv kvalitet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
2. VR evaluert ved hjelp av en Likert-skala fra 0 til samt et åpent spørreskjema som evaluerer (isolasjon fra støyforurensning, mulighet for kommunikasjon med pleiepersonell, kvalitet på lyd som overføres): Komforten ved å bruke hjelmen Visuell komfort, bilde og scenariokvalitet Hørselskvalitet (isolasjon fra støyforurensning, evne til å kommunisere med pleiepersonell, kvalitet på lyd som overføres)
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24Chirortho01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .