在手术室实施虚拟现实 (IRVABO)
2025年3月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
在手术室实施虚拟现实：局部麻醉下长时间骨科手术的患者满意度
“最近，由于使用更小、更舒适、更易于使用的设备，虚拟现实变得更加容易实现。 它在手术室中的使用正在增长。
然而，尽管虚拟现实在减轻疼痛和焦虑方面具有临床效果，但患者对手术体验和满意度的反馈研究却很少，尤其是在骨科领域。
本研究的目的是证明，在长时间清醒的骨科手术中，与不佩戴耳机的相同手术相比，为患者配备虚拟现实耳机在患者满意度方面的优越性。
提供的视觉支持将适合手术持续时间，即超过 1 小时。”
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、法国、0600
- CHU NiICE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
入院接受全髋关节或膝关节置换手术且麻醉管理采用局部麻醉的主要患者
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者入院接受全髋关节或膝关节置换手术。
- 接受局部麻醉的患者
- 加入法国健康保险计划或同等计划
- 已签署不反对协议的患者
排除标准：
- 患有神经系统疾病的患者（昏迷、痴呆、精神错乱、光敏性癫痫）
- 患有严重精神疾病的患者
- 严重耳聋或视力障碍患者
- 语言障碍
- 怀孕或哺乳的育龄妇女
- 拒绝患者参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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骨科手术（第1组对照）
30个人按照骨科手术的常规程序安装
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骨科手术的常规程序
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骨科手术并配备虚拟现实耳机（第 2 组病例）
30 名人员按照骨科手术的常规程序进行安装，并配备了虚拟现实耳机
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骨科手术的常规程序并配备虚拟现实耳机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了证明在长时间清醒的骨科手术中，与不佩戴耳机的相同手术相比，为患者配备虚拟现实耳机在患者满意度方面的优越性。
大体时间：术后即刻
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患者对手术体验的满意度。
这将使用李克特量表进行测量，从 0 到 10 分级，其中 0 为最小值，10 为最大值。
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术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 证明在长时间清醒的骨科手术中，与不佩戴耳机的相同手术相比，在术前用药剂量方面为患者配备虚拟现实耳机的优越性。
大体时间：术后即刻
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1.
两个不同组中接受的咪达唑仑的数量和剂量（以毫克为单位）将使从制药角度评估虚拟现实的有效性成为可能。
VR 患者的药物治疗使用量预计将减少 20%，这一差异是显着的。
如果差异较小，则将比较两组使用的术前用药剂量，以评估 VR 的积极影响。
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术后即刻
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从佩戴耳机时的舒适度、视觉舒适度以及图像和场景质量以及听觉质量来评估虚拟现实设备
大体时间：术后即刻
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2. VR 使用李克特量表从 0 到 以及开放式问卷评估（隔离噪音污染、与护理人员沟通的可能性、音频传输的质量）进行评估：佩戴头盔的舒适度 视觉舒适度、图像和场景质量 听力质量（噪音污染隔离、与护理人员沟通的能力、音频传输的质量）
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术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月15日
研究完成 (实际的)
2025年2月4日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24Chirortho01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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