Implementación de la realidad virtual en el quirófano (IRVABO)
5 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Implementación de realidad virtual en el quirófano: satisfacción del paciente durante una cirugía ortopédica prolongada bajo anestesia locorregional
"Últimamente, la realidad virtual se ha vuelto más accesible gracias al uso de dispositivos más pequeños, más cómodos y más fáciles de usar. Su uso en quirófanos está creciendo.
Sin embargo, a pesar de la eficacia clínica de la realidad virtual para reducir el dolor y la ansiedad, existen muy pocos estudios de retroalimentación de los pacientes sobre su experiencia con la cirugía y su satisfacción, especialmente en ortopedia.
El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad, durante una cirugía ortopédica en estado de vigilia prolongada, de equipar al paciente con un casco de realidad virtual, en términos de satisfacción del paciente, en comparación con la misma cirugía sin casco.
El soporte visual ofrecido será adecuado a la duración de la cirugía, es decir, más de 1 hora."
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 0600
- CHU NiICE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores ingresados para cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla y cuyo manejo anestésico sea mediante anestesia locorregional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente ingresado para cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla.
- Paciente sometido a manejo anestésico mediante anestesia locorregional.
- Afiliación a un seguro médico francés o equivalente
- Paciente que ha dado su acuerdo de no oposición
Criterio de exclusión:
- Paciente con algún trastorno neurológico (coma, demencia, confusión, epilepsia fotosensible)
- Paciente con un trastorno psiquiátrico grave.
- Pacientes con sordera severa o discapacidad visual.
- Barrera del idioma
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia en edad fértil.
- Rechazo de participación del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cirugía ortopédica (control grupo 1)
30 personas instaladas según los procedimientos habituales de una cirugía ortopédica.
|
Procedimientos habituales para una cirugía ortopédica.
|
|
cirugía ortopédica y equipado con un casco de realidad virtual (caso grupo 2)
30 personas instaladas según los procedimientos habituales de una cirugía ortopédica y dotadas de un casco de realidad virtual
|
Procedimientos habituales para una cirugía ortopédica y equipado con un casco de realidad virtual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar la superioridad, durante una cirugía ortopédica en estado de vigilia prolongada, de equipar al paciente con un casco de realidad virtual, en términos de satisfacción del paciente, en comparación con la misma cirugía sin casco.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Satisfacción del paciente con su experiencia quirúrgica.
Esta se medirá mediante una escala Likert, graduada de 0 a 10, siendo 0 el mínimo y 10 el máximo.
|
Postoperatorio inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Demostrar la superioridad, durante la cirugía ortopédica en vigilia prolongada, de equipar al paciente con un casco de realidad virtual, en las dosis de premedicación, en comparación con las mismas cirugías sin casco.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
1.
El número y las dosis de midazolam (en mg) recibidas en los dos grupos distintos permitirán evaluar la eficacia de la realidad virtual desde el punto de vista farmacéutico.
Se espera que sea significativa una diferencia en el uso de terapias farmacéuticas de un 20% menos en pacientes con RV.
Si la diferencia es menor, se compararán las dosis de premedicación utilizadas en los dos grupos para evaluar el impacto positivo de la realidad virtual.
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Evaluar el dispositivo de Realidad Virtual en términos de comodidad al llevar el casco, comodidad visual y calidad de imagen y escenario, y calidad auditiva.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
2. VR evaluada mediante una escala Likert de 0 a así como un cuestionario abierto que evalúa (aislamiento de la contaminación acústica, posibilidad de comunicarse con el personal de enfermería, calidad del audio transmitido): La comodidad de usar el casco Confort visual, imagen y Calidad del escenario Calidad de la audición (aislamiento de la contaminación acústica, capacidad de comunicarse con el personal de enfermería, calidad del audio transmitido).
|
Postoperatorio inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24Chirortho01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .