Implementace virtuální reality na operačním sále (IRVABO)
5. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Implementace virtuální reality na operačním sále : Spokojenost pacienta během dlouhé ortopedické operace v lokoregionální anestezii
„Virtuální realita se v poslední době stala dostupnější díky používání menších, pohodlnějších a snáze ovladatelných zařízení. Jeho využití na operačních sálech roste.
Navzdory klinické účinnosti virtuální reality při snižování bolesti a úzkosti však existuje jen velmi málo studií zpětné vazby od pacientů o jejich zkušenostech s operací a jejich spokojenosti, zejména v ortopedii.
Cílem této studie je prokázat nadřazenost vybavení pacienta náhlavní soupravou pro virtuální realitu během ortopedické operace při dlouhém bdělém stavu na spokojenost pacienta ve srovnání se stejnou ordinací bez náhlavní soupravy.
Nabízená vizuální podpora bude přiměřená době trvání operace, tedy více než 1 hodina.“
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 0600
- CHU NiICE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hlavní pacienti přijatí k operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu a jejichž anesteziologická léčba spočívá v lokoregionální anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient přijat k operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.
- Pacient podstupující anestetickou léčbu lokoregionální anestezií
- Příslušnost k francouzskému systému zdravotního pojištění nebo ekvivalentu
- Pacient, který dal svůj neopoziční souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neurologickou poruchou (koma, demence, zmatenost, fotosenzitivní epilepsie)
- Pacient s těžkou psychickou poruchou
- Pacienti s těžkou hluchotou nebo poruchou zraku
- Jazyková bariéra
- Těhotné nebo kojící ženy ve fertilním věku
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ortopedická chirurgie (kontrola skupiny 1)
30 jedinců instalovaných podle obvyklých postupů pro ortopedickou ordinaci
|
obvyklé postupy pro ortopedickou operaci
|
|
ortopedická chirurgie a vybavena náhlavní soupravou pro virtuální realitu (pouzdro skupiny 2)
30 jedinců nainstalovaných podle obvyklých postupů pro ortopedickou ordinaci a vybavených headsetem pro virtuální realitu
|
obvyklé postupy pro ortopedickou ordinaci a vybavené náhlavní soupravou pro virtuální realitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat nadřazenost vybavení pacienta náhlavní soupravou pro virtuální realitu během ortopedické operace po dlouhé době nečinnosti na spokojenosti pacienta ve srovnání se stejnou ordinací bez náhlavní soupravy.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Spokojenost pacientů s jejich chirurgickými zkušenostmi.
To bude měřeno pomocí Likertovy stupnice odstupňované od 0 do 10, přičemž 0 je minimum a 10 maximum.
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Demonstrovat nadřazenost vybavení pacienta náhlavní soupravou pro virtuální realitu při ortopedické chirurgii po dlouhém bdělém stavu na dávkách premedikace ve srovnání se stejnými operacemi bez náhlavní soupravy.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
1.
Počet a dávky Midazolamu (v mg) přijaté ve dvou odlišných skupinách umožní vyhodnotit účinnost virtuální reality z farmaceutického hlediska.
Předpokládá se, že rozdíl v použití farmaceutických terapeutik o 20 % nižší u pacientů s VR bude významný.
Pokud je rozdíl menší, budou dávky premedikace použité v těchto dvou skupinách porovnány za účelem posouzení pozitivního dopadu VR.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Vyhodnoťte zařízení pro virtuální realitu z hlediska pohodlí při nošení náhlavní soupravy, vizuálního pohodlí a kvality obrazu a scénáře a kvality sluchu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
2. VR hodnocená pomocí Likertovy škály od 0 do a také otevřeným dotazníkem hodnotícím (izolace od hlukové zátěže, možnost komunikace s ošetřujícím personálem, kvalita přenášeného zvuku) : Pohodlí nošení přilby Vizuální komfort, image a kvalita scénáře Kvalita sluchu (izolace od hluku, schopnost komunikace s ošetřujícím personálem, kvalita přenášeného zvuku)
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24Chirortho01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortopedické procedury
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy