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Implementierung der virtuellen Realität im Operationssaal (IRVABO)

5. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Implementierung virtueller Realität im Operationssaal: Patientenzufriedenheit während langer orthopädischer Eingriffe unter lokoregionärer Anästhesie

„In letzter Zeit ist die virtuelle Realität dank der Verwendung kleinerer, komfortablerer und benutzerfreundlicherer Geräte zugänglicher geworden. Der Einsatz in Operationssälen nimmt zu.

Trotz der klinischen Wirksamkeit der virtuellen Realität bei der Linderung von Schmerzen und Angstzuständen gibt es jedoch nur sehr wenige Rückmeldungsstudien von Patienten zu ihren Erfahrungen mit Operationen und ihrer Zufriedenheit, insbesondere in der Orthopädie.

Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Ausstattung des Patienten mit einem Virtual-Reality-Headset bei orthopädischen Eingriffen im langen Wachzustand im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit im Vergleich zu derselben Operation ohne Headset zu demonstrieren.

Die angebotene visuelle Unterstützung wird der Dauer des Eingriffs, d. h. mehr als 1 Stunde, angemessen sein.“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 0600
        • CHU NiICE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Große Patienten, die für eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation aufgenommen wurden und deren Narkosemanagement durch lokoregionäre Anästhesie erfolgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Der Patient wurde für eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation aufgenommen.
  • Patient, der sich einer Anästhesiebehandlung durch lokoregionale Anästhesie unterzieht
  • Zugehörigkeit zu einer französischen Krankenversicherung oder einer gleichwertigen Versicherung
  • Patient, der seine Nichteinspruchsvereinbarung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer neurologischen Störung (Koma, Demenz, Verwirrtheit, lichtempfindliche Epilepsie)
  • Patient mit einer schweren psychiatrischen Störung
  • Patienten mit schwerer Taubheit oder Sehbehinderung
  • Sprachbarriere
  • Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter
  • Verweigerung der Patientenbeteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
orthopädische Chirurgie (Kontrolle Gruppe 1)
30 Personen wurden nach den üblichen Verfahren für eine orthopädische Operation untergebracht
Sonstiges: Orthopädische Chirurgie
übliche Eingriffe bei orthopädischen Eingriffen
orthopädische Chirurgie und ausgestattet mit einem Virtual-Reality-Headset (Fall der Gruppe 2)
30 Personen wurden nach den üblichen Verfahren für eine orthopädische Operation installiert und mit einem Virtual-Reality-Headset ausgestattet
Sonstiges: orthopädische Chirurgie und ausgestattet mit einem Virtual-Reality-Headset
üblichen Verfahren für eine orthopädische Operation und ausgestattet mit einem Virtual-Reality-Headset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Überlegenheit der Ausstattung des Patienten mit einem Virtual-Reality-Headset bei orthopädischen Eingriffen im langen Wachzustand im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit im Vergleich zu derselben Operation ohne Headset zu demonstrieren.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit ihrer chirurgischen Erfahrung. Dies wird anhand einer Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 das Minimum und 10 das Maximum darstellt.
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Um die Überlegenheit der Ausstattung des Patienten mit einem Virtual-Reality-Headset bei orthopädischen Eingriffen im langen Wachzustand in Bezug auf die Prämedikationsdosen im Vergleich zu denselben Operationen ohne Headset zu demonstrieren.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
1. Die Anzahl und Dosierung von Midazolam (in mg), die in den beiden unterschiedlichen Gruppen eingenommen wurden, wird es ermöglichen, die Wirksamkeit der virtuellen Realität aus pharmazeutischer Sicht zu bewerten. Es wird erwartet, dass ein um 20 % geringerer Unterschied im Einsatz pharmazeutischer Therapeutika bei Patienten mit VR signifikant ist. Wenn der Unterschied geringer ist, werden die in den beiden Gruppen verwendeten Prämedikationsdosen verglichen, um die positiven Auswirkungen von VR zu bewerten.
Unmittelbar nach der Operation
Bewerten Sie das Virtual-Reality-Gerät im Hinblick auf den Tragekomfort des Headsets, den visuellen Komfort sowie die Bild- und Szenarioqualität sowie die Hörqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
2. VR bewertet anhand einer Likert-Skala von 0 bis sowie eines offenen Fragebogens zur Bewertung (Isolierung gegenüber Lärmbelästigung, Möglichkeit der Kommunikation mit dem Pflegepersonal, Qualität der übertragenen Audiodaten): Der Tragekomfort des Helms, Sehkomfort, Bild und Szenarioqualität Hörqualität (Isolierung gegenüber Lärmbelästigung, Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Pflegepersonal, Qualität der übertragenen Audiodaten)
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24Chirortho01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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