Implémenter la réalité virtuelle en salle d'opération (IRVABO)
5 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Implémenter la réalité virtuelle au bloc opératoire : satisfaction des patients lors d'une chirurgie orthopédique longue sous anesthésie locorégionale
"Récemment, la réalité virtuelle est devenue plus accessible grâce à l'utilisation d'appareils plus petits, plus confortables et plus faciles à utiliser. Son utilisation dans les blocs opératoires se développe.
Cependant, malgré l’efficacité clinique de la réalité virtuelle pour réduire la douleur et l’anxiété, il existe très peu d’études de retours de patients sur leur expérience chirurgicale et leur satisfaction, notamment en orthopédie.
Le but de cette étude est de démontrer la supériorité, lors d'une chirurgie orthopédique d'éveil prolongé, d'équiper le patient d'un casque de réalité virtuelle, sur la satisfaction du patient, par rapport à la même chirurgie sans casque.
Le support visuel proposé sera adapté à la durée de l'intervention, soit plus d'1 heure."
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, France, 0600
- CHU NiICE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients majeurs admis pour arthroplastie totale de hanche ou de genou et dont la prise en charge anesthésique se fait par anesthésie loco-régionale
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient admis pour une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
- Patient soumis à une prise en charge anesthésique par anesthésie loco-régionale
- Affiliation à un régime d'assurance maladie français ou équivalent
- Patient ayant donné son accord de non opposition
Critère d'exclusion:
- Patient présentant un trouble neurologique (coma, démence, confusion, épilepsie photosensible)
- Patient présentant un trouble psychiatrique sévère
- Patients présentant une surdité sévère ou une déficience visuelle
- Barrière de la langue
- Femmes enceintes ou allaitantes en âge de procréer
- Refus de participation du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chirurgie orthopédique (témoin groupe 1)
30 personnes installées selon les procédures habituelles pour une chirurgie orthopédique
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procédures habituelles pour une chirurgie orthopédique
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chirurgie orthopédique et équipé d'un casque de réalité virtuelle (cas groupe 2)
30 personnes installées selon les procédures habituelles pour une chirurgie orthopédique et équipées d'un casque de réalité virtuelle
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procédures habituelles pour une chirurgie orthopédique et équipé d'un casque de réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la supériorité, lors d'une chirurgie orthopédique éveillée, d'équiper le patient d'un casque de réalité virtuelle, sur la satisfaction du patient, par rapport à la même chirurgie sans casque.
Délai: Postopératoire immédiat
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Satisfaction des patients quant à leur expérience chirurgicale.
Celle-ci sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert, graduée de 0 à 10, 0 étant le minimum et 10 le maximum.
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Postopératoire immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Démontrer la supériorité, lors d'une chirurgie orthopédique d'éveil prolongé, d'équiper le patient d'un casque de réalité virtuelle, sur les doses de prémédication, par rapport aux mêmes chirurgies sans casque.
Délai: Postopératoire immédiat
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1.
Le nombre et les doses de Midazolam (en mg) reçues dans les deux groupes distincts permettront d'évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle d'un point de vue pharmaceutique.
Une différence dans l'utilisation de produits pharmaceutiques thérapeutiques de 20 % en moins chez les patients atteints de VR devrait être significative.
Si la différence est moindre, les doses de prémédication utilisées dans les deux groupes seront comparées afin d'évaluer l'impact positif de la VR.
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Postopératoire immédiat
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Évaluer le dispositif de Réalité Virtuelle en termes de confort de port du casque, de confort visuel et de qualité d'image et de scénario, et de qualité auditive
Délai: Postopératoire immédiat
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2. VR évaluée à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à ainsi qu'un questionnaire ouvert évaluant (isolement des nuisances sonores, possibilité de communiquer avec le personnel soignant, qualité de l'audio transmis) : Le confort de port du casque Confort visuel, image et qualité du scénario Qualité auditive (isolement des nuisances sonores, capacité à communiquer avec le personnel soignant, qualité de l'audio transmis)
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Postopératoire immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24Chirortho01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .