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全粒ライ麦パンが健康に及ぼす影響 (FBS)

2024年3月20日 更新者:Örebro University, Sweden

全粒ライ麦パンが健康な被験者の微生物叢-腸-脳軸の調節に及ぼす影響

このランダム化比較試験は、繊維が豊富なパンの大量摂取が健康な被験者の腸内微生物叢の組成と機能にどのような影響を与えるか、またそれが腸内ペプチドの放出、腸の透過性、ストレス、および腸内細菌叢にどのような影響を与えるかを研究することを目的としています。認知パフォーマンス。

調査の概要

詳細な説明

健康な被験者は、3週間の無作為化並行対照研究のために募集されます。 研究に参加する資格のある被験者は盲検化され、繊維が豊富なパンまたは対照パンを毎日3週間摂取するよう無作為に割り当てられる。 腸脳軸、微生物叢の組成と機能、腸の透過性、ストレス、認知機能に関連するバイオマーカーの測定は、ベースライン時と3週間の介入後の2回の別々の試験日に行われます。 両方の試験日 (0 日目と 21 日目) に、被験者は 10 時間の一晩絶食後に研究センターに来て、自宅で採取された糞便サンプルを受け取ります。 研究センターでは、血液サンプルが収集され、自律神経系反応を継続的に評価するための装置(Biopac)が設置されます。 被験者は多糖溶液を飲み、腸透過性分析のために尿サンプルが収集されます。 砂糖溶液の摂取後には、参加者が実験室の環境に適応するために 30 分間休息するベースライン期間が続きます。 ベースライン期間の後、被験者はストレステストと認知テストを実施します。 瞬間的に知覚されるストレスレベルを評価するためのビジュアルアナログスケール(VAS)と、ストレステストの前後に唾液サンプルが収集されます。 研究対象者は、両方の訪問時にアンケート(食事頻度アンケート、食事日記、身体活動、胃腸症状評価スケール、ユーロの生活の質)にも回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 44 歳
  • 体格指数 (BMI) 18.5 ~ 30 kg/m2 (標準体重または過体重)

除外基準:

  • 重大な急性または慢性疾患(胃腸管の炎症性疾患または機能性疾患、精神障害および心理障害を含む)
  • 不安またはうつ病(病院不安およびうつ病スケール(HADSスコア)およびうつ病不安ストレススケール(DASS-21スコア)による)
  • 研究を妨げる可能性のある薬剤の使用(例: 大麻、抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、プロトンポンプ阻害薬)
  • アルコールまたは薬物の乱用 (AUDIT スコアによる)
  • -研究前の過去3か月以内の抗生物質薬の使用
  • -研究前の過去3か月以内に下剤または下痢止め薬を使用した
  • 研究前の過去6週間にプロバイオティクスまたはプレバイオティクス製品を定期的に摂取している
  • 研究を妨げる可能性のある食事(グルテンフリーや低炭水化物の食事など)
  • 喫煙
  • 妊娠中または授乳中
  • 月経周期が不規則または短く、ホルモン避妊薬を使用していない閉経前の女性
  • 色覚異常、失読症または算数障害
  • 測定前の 12 時間はカフェイン、アルコール、または激しい運動を避けてはいけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高繊維パン
全粒ライ麦パン 6 枚(180 g)を 3 週間、日中の食事に分けて摂取
栄養補助食品としての高繊維パンの摂取
プラセボコンパレーター:コントロールパン
精製小麦粉とオーツ麦粉を含む対照パン 6 枚(180 g)を 3 週間、日中の食事に分けて摂取
栄養補助食品としての対照パンの摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢組成のベースラインと 16S RNA 遺伝子配列決定を使用した介入後
時間枠:3週間のパン摂取前後に糞便サンプルを採取
16S RNA 遺伝子配列決定を使用した、3 週間のパン 6 枚の摂取前(ベースライン)と摂取後(介入後)の糞便サンプルの腸内細菌叢組成の違い
3週間のパン摂取前後に糞便サンプルを採取

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16S RNA 遺伝子配列決定を使用した微生物叢組成の全粒ライ麦パンと対照パンの比較
時間枠:3週間のパン摂取前後に糞便サンプルを採取
16S RNA遺伝子配列決定を使用した研究群間の糞便サンプル中の腸内細菌叢組成の違い
3週間のパン摂取前後に糞便サンプルを採取
循環短鎖脂肪酸 SCFA の濃度
時間枠:3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内でのSCFAの血中濃度の差
3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
糞便中のSCFAの濃度
時間枠:3週間のパン摂取前後に糞便サンプルを採取
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内での糞便中のSCFAレベルの差異
3週間のパン摂取前後に糞便サンプルを採取
血中グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の濃度
時間枠:3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内のGLP-1血中濃度の差
3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
血中グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) の濃度
時間枠:3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内のGLP-2血中濃度の差
3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
血中ペプチドYY濃度(PYY)
時間枠:3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内でのPYYの血中濃度の差
3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
血液胃抑制ポリペプチド(GIP)の濃度
時間枠:3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内でのGIPの血中濃度の差
3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
血中神経活性ペプチド Y (NPY) の濃度
時間枠:3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内でのNPYの血中濃度の差
3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
血液脳由来神経栄養因子(BDNF)の濃度
時間枠:3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内でのBDNFの血中濃度の差
3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
血中サイトカインの濃度
時間枠:3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
3週間パンを摂取した後の介入群間および介入群内のサイトカインの血中濃度の差
3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
血中アルキルレゾルシノール濃度
時間枠:3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内のアルキルレゾルシノールの血中濃度の差異
3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
血中リポ多糖結合タンパク質(LBP)の濃度
時間枠:3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内でのLBPの血中濃度の差
3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
血中可溶性 CD-14 (sCD-14) の濃度
時間枠:3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内でのsCD-14の血中濃度の差
3週間のパン摂取の前後に血液サンプルを採取
尿中の糖濃度
時間枠:3週間のパン摂取の前後に尿サンプルを採取
多糖溶液に含まれる糖の排泄によって測定された、3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内の腸管透過性の差
3週間のパン摂取の前後に尿サンプルを採取
負荷試験中の唾液コルチゾール濃度
時間枠:ストレステストの前、導入段階後、急性ストレス段階の直後、ストレステストの5分後、10~15分後、60分後、および75分後に採取された唾液サンプル
3週間のパン摂取後のストレステスト中に生成されるコルチゾールの唾液レベルの介入群間および介入群内での差異
ストレステストの前、導入段階後、急性ストレス段階の直後、ストレステストの5分後、10~15分後、60分後、および75分後に採取された唾液サンプル
負荷試験中の唾液α-アミラーゼ濃度
時間枠:ストレステストの前、導入段階後、急性ストレス段階の直後、ストレステストの5分後、10~15分後、60分後、および75分後に採取された唾液サンプル
3週間のパン摂取後のストレステスト中に生成されるα-アミラーゼの唾液レベルの介入群間および介入群内での差異
ストレステストの前、導入段階後、急性ストレス段階の直後、ストレステストの5分後、10~15分後、60分後、および75分後に採取された唾液サンプル

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群における胃腸症状評価スケール (GSRS-IBS) によって測定される胃腸症状
時間枠:3週間
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内での胃腸症状の頻度と重症度の違い。 GSRS-IBS には、1 (まったく不快感がない) から 7 (非常に重度の不快感) までの範囲の 6 段階リッカート スケールで評価された 13 の自己報告項目が含まれています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 78 です。
3週間
電子食事頻度アンケートで測定した食習慣 Mealq
時間枠:3週間
3週間のパン摂取前と摂取中の参加者の食生活を調査
3週間
食事日記で測定した食生活
時間枠:3日
3週間のパン摂取前と摂取中の参加者の食生活を調査
3日
国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定された身体活動
時間枠:3日
3週間のパン摂取前および摂取中の参加者の身体活動の調査。 IPAQ には 7 つの自己申告質問が含まれており、カテゴリースコアは 3 つのレベルに分けられます: 低 (代謝当量 600 分/週未満)、中程度 (少なくとも 600 代謝当量/週)、または高 (代謝当量 1500 分以上)同等の分/週)。
3日
ユーロの生活の質アンケートで測定された生活の質
時間枠:パン摂取の前後に1回、3週間続ける
3週間のパン摂取前および摂取中の参加者の健康状態に関する調査。 患者の自己評価による健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントは 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのラベルが付けられます。
パン摂取の前後に1回、3週間続ける
視覚的アナログスケールアンケートによって測定された知覚ストレス
時間枠:ストレステスト前、導入段階後、急性ストレス段階直後、ストレステスト後 5 分、10 ~ 15 分、60 分、および 75 分
3週間のパン摂取後のストレステスト中の介入群間および介入群内での知覚ストレスの差異
ストレステスト前、導入段階後、急性ストレス段階直後、ストレステスト後 5 分、10 ~ 15 分、60 分、および 75 分
エリクセンフランカータスクを用いた認知制御(フランカータスク)
時間枠:パン摂取の前後に1回、3週間続ける
3週間のパン摂取後の介入群間および介入群内の認知制御の違い
パン摂取の前後に1回、3週間続ける
修正された N-back タスクと最近のプローブ項目認識タスクを組み合わせた作業記憶のパフォーマンス (Sternberg タスク)
時間枠:パン摂取の前後に1回、3週間続ける
3週間パンを摂取した後の介入群間および介入群内の作業記憶の差異
パン摂取の前後に1回、3週間続ける
Biopac システムを使用した心電図 (ECG)
時間枠:パン摂取の前後に1回、3週間続ける
3週間のパン摂取後のストレステスト中の介入群間および介入群内での心拍数変動の差異
パン摂取の前後に1回、3週間続ける
Biopac システムを使用した皮膚電気活動 (EDA)
時間枠:パン摂取の前後に1回、3週間続ける
3週間のパン摂取後のストレステストにおける介入群間および介入群内での皮膚伝導率の差異。 EDAを測定するための電極は被験者の左手のひらに配置されます。 皮膚伝導率の測定には、皮膚伝導率レベル (SCL)、皮膚伝導率応答 (SCR) の数、および SCR の振幅が含まれます。
パン摂取の前後に1回、3週間続ける

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Wall, PhD、Örebro University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月3日

一次修了 (実際)

2021年3月3日

研究の完了 (実際)

2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dnr 2020-03709

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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