Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цельнозернового ржаного хлеба на здоровье (FBS)

20 марта 2024 г. обновлено: Örebro University, Sweden

Влияние цельнозернового ржаного хлеба на модуляцию оси микробиота-кишечник-мозг у здоровых людей

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение того, как высокое потребление хлеба, богатого клетчаткой, влияет на состав и функционирование кишечной микробиоты у здоровых людей и как это, в свою очередь, влияет на высвобождение кишечных пептидов, кишечную проницаемость, стресс и когнитивной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые субъекты будут набраны для участия в трехнедельном рандомизированном исследовании с параллельным контролем. Субъектов, имеющих право на участие в исследовании, будут слепыми и случайным образом распределены для ежедневного потребления богатого клетчаткой хлеба или контрольного хлеба в течение 3 недель. Измерения биомаркеров, связанных с осью кишечник-мозг, составом и функционированием микробиоты, кишечной проницаемостью, стрессом и когнитивными функциями, будут проводиться в два отдельных тестовых дня, в исходном состоянии и после трехнедельного вмешательства. В оба дня тестирования (день 0 и день 21) субъекты придут в исследовательский центр после 10-часового ночного голодания и сдадут образцы фекалий, собранные дома. В исследовательском центре будут взяты образцы крови и установлено устройство для непрерывной оценки реакции вегетативной нервной системы (Biopac). Субъекты будут пить раствор с несколькими сахарами и брать образцы мочи для анализа кишечной проницаемости. За приемом раствора сахара последует базовый период, в течение которого участники будут отдыхать в течение 30 минут, чтобы адаптироваться к лабораторным условиям. После базового периода испытуемые проведут стресс-тест и когнитивные тесты. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки мгновенного воспринимаемого уровня стресса и образцы слюны будут собираться до и после стресс-теста. Субъекты исследования также будут заполнять анкеты во время обоих визитов (опросник по частоте приема пищи, дневник питания, физическая активность, шкала оценки желудочно-кишечных симптомов, европейское качество жизни).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-44 года
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30 кг/м2 (нормальный вес или избыточный вес)

Критерий исключения:

  • Серьезные острые или хронические заболевания, включая воспалительные или функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, а также психические и психологические расстройства.
  • Тревога или депрессия (по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (шкала HADS) и шкале депрессии, тревоги и стресса (оценка DASS-21))
  • Использование лекарств, которые могут помешать исследованию (например, каннабис, нейролептики, анксиолитики, антидепрессанты, ингибиторы протонной помпы)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками (по шкале AUDIT)
  • Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев до исследования.
  • Использование слабительных или противодиарейных препаратов в течение последних 3 месяцев до исследования.
  • Регулярное употребление пробиотических или пребиотических продуктов в течение последних 6 недель до исследования.
  • Диета, которая может помешать исследованию (например, безглютеновая или низкоуглеводная диета).
  • Курение
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщина в пременопаузе с нерегулярным или коротким менструальным циклом и не использующая гормональную контрацепцию
  • Цветовая слепота, дислексия или дискалькулия
  • Невозможно отказаться от кофеина, алкоголя или интенсивных физических упражнений в течение 12 часов перед измерениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлеб с высоким содержанием клетчатки
Шесть ломтиков (180 г) цельнозернового ржаного хлеба, распределяемых между приемами пищи в течение дня в течение 3 недель.
Диетическая добавка: Хлеб из цельной зерна
Употребление хлеба с высоким содержанием клетчатки в качестве пищевой добавки
Плацебо Компаратор: Контрольный хлеб
Шесть ломтиков (180 г) контрольного хлеба, содержащего рафинированную пшеничную и овсяную муку, распределяемые между приемами пищи в течение дня в течение 3 недель.
Диетическая добавка: Контрольный хлеб
Употребление контрольного хлеба в качестве пищевой добавки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный состав микробиоты по сравнению с после вмешательства с использованием секвенирования гена 16S РНК
Временное ограничение: образцы фекалий, собранные до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в составе кишечной микробиоты в образцах фекалий до (исходный уровень) и после употребления шести ломтиков хлеба в течение 3 недель (после вмешательства) с использованием секвенирования гена 16S РНК
образцы фекалий, собранные до и после употребления хлеба в течение 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты цельнозернового ржаного хлеба по сравнению с контрольным хлебом с использованием секвенирования гена 16S РНК
Временное ограничение: образцы фекалий, собранные до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в составе кишечной микробиоты в образцах фекалий между группами исследования с использованием секвенирования гена 16S РНК
образцы фекалий, собранные до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрации циркулирующих короткоцепочечных жирных кислот SCFA
Временное ограничение: образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях SCFAs в крови между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрации фекальных SCFA
Временное ограничение: образцы фекалий, собранные до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях КЖК в фекалиях между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
образцы фекалий, собранные до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрации глюкагона в крови, подобного пептиду-1 (GLP-1)
Временное ограничение: образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях GLP-1 в крови между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрации глюкагона в крови, подобного пептиду-2 (GLP-2)
Временное ограничение: образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях GLP-2 в крови между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрации пептида крови YY (PYY)
Временное ограничение: образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях PYY в крови между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрация желудочного ингибирующего полипептида (ГИП) в крови
Временное ограничение: образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях GIP в крови между группами вмешательства и внутри них после употребления хлеба в течение 3 недель
образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрации нейроактивного пептида Y в крови (NPY)
Временное ограничение: образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях NPY в крови между группами вмешательства и внутри них после употребления хлеба в течение 3 недель
образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрация нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в крови
Временное ограничение: образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях BDNF в крови между группами вмешательства и внутри них после употребления хлеба в течение 3 недель
образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрация цитокинов крови
Временное ограничение: образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях цитокинов в крови между группами вмешательства и внутри них после употребления хлеба в течение 3 недель
образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрации алкилрезорцинов в крови
Временное ограничение: образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях алкилрезорцинов в крови между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрация липополисахаридсвязывающего белка крови (LBP)
Временное ограничение: образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях LBP в крови между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрации растворимого в крови CD-14 (sCD-14)
Временное ограничение: образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в уровнях sCD-14 в крови между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
образцы крови, взятые до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрация сахара в моче
Временное ограничение: образцы мочи, собранные до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Разница в кишечной проницаемости между группами вмешательства и внутри них после употребления хлеба в течение 3 недель, измеренная по выведению сахаров, содержащихся в растворе с несколькими сахарами.
образцы мочи, собранные до и после употребления хлеба в течение 3 недель
Концентрация кортизола в слюне во время стресс-теста
Временное ограничение: Образцы слюны, собранные перед стресс-тестом, после фазы введения, непосредственно после фазы острого стресса, через 5 минут, 10–15 минут, 60 минут и 75 минут после стресс-теста.
Разница в уровнях кортизола в слюне, вырабатываемого во время стресс-теста между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
Образцы слюны, собранные перед стресс-тестом, после фазы введения, непосредственно после фазы острого стресса, через 5 минут, 10–15 минут, 60 минут и 75 минут после стресс-теста.
Концентрация альфа-амилазы слюны во время стресс-теста
Временное ограничение: Образцы слюны, собранные перед стресс-тестом, после фазы введения, непосредственно после фазы острого стресса, через 5 минут, 10–15 минут, 60 минут и 75 минут после стресс-теста.
Разница в уровнях альфа-амилазы, вырабатываемой во время стресс-теста, между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
Образцы слюны, собранные перед стресс-тестом, после фазы введения, непосредственно после фазы острого стресса, через 5 минут, 10–15 минут, 60 минут и 75 минут после стресс-теста.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы, измеряемые по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов при синдроме раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
Временное ограничение: 3 недели
Разница в частоте и тяжести желудочно-кишечных симптомов между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель. GSRS-IBS содержит 13 пунктов самооценки, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (полное отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт). Сумма баллов варьируется от 0 до 78.
3 недели
Пищевые привычки, измеренные с помощью электронного опросника частоты приема пищи Mealq
Временное ограничение: 3 недели
Исследование пищевых привычек участников до и во время приема хлеба в течение 3 недель.
3 недели
Пищевые привычки, измеренные с помощью дневника питания
Временное ограничение: 3 дня
Исследование пищевых привычек участников до и во время приема хлеба в течение 3 недель.
3 дня
Физическая активность, измеряемая с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ).
Временное ограничение: 3 дня
Исследование физической активности участников до и во время приема хлеба в течение 3 недель. IPAQ содержит 7 вопросов для самооценки, а категориальная оценка разделена на 3 уровня: низкий (менее 600 минут метаболического эквивалента в неделю), средний (не менее 600 минут метаболического эквивалента в неделю) или высокий (не менее 1500 минут метаболического эквивалента в неделю). эквивалент-минут/неделю).
3 дня
Качество жизни, измеренное с помощью опросника Euro Quality of Life.
Временное ограничение: один раз до и после приема хлеба в течение 3 недель
Исследование самочувствия участников до и во время приема хлеба в течение 3 недель. Он записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить).
один раз до и после приема хлеба в течение 3 недель
Воспринимаемый стресс измеряется с помощью опросника по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: до стресс-теста, после вводной фазы, непосредственно после острой стресс-фазы, через 5 минут, 10-15 минут, 60 минут и 75 минут после стресс-теста
Разница в восприятии стресса во время стресс-теста между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
до стресс-теста, после вводной фазы, непосредственно после острой стресс-фазы, через 5 минут, 10-15 минут, 60 минут и 75 минут после стресс-теста
Когнитивный контроль с использованием фланкер-задачи Эриксена (Flanker Task)
Временное ограничение: один раз до и после приема хлеба в течение 3 недель
Разница в когнитивном контроле между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
один раз до и после приема хлеба в течение 3 недель
Производительность рабочей памяти с использованием модифицированной задачи N-back в сочетании с задачей распознавания элементов с недавними зондами (задача Штернберга)
Временное ограничение: один раз до и после приема хлеба в течение 3 недель
Разница в рабочей памяти между группами вмешательства и внутри них после употребления хлеба в течение 3 недель
один раз до и после приема хлеба в течение 3 недель
Электрокардиограмма (ЭКГ) с использованием системы Biopac
Временное ограничение: один раз до и после приема хлеба в течение 3 недель
Разница в вариабельности сердечного ритма во время стресс-теста между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель
один раз до и после приема хлеба в течение 3 недель
Электродермальная активность (ЭДА) с использованием системы Biopac
Временное ограничение: один раз до и после приема хлеба в течение 3 недель
Разница в проводимости кожи во время стресс-теста между группами вмешательства и внутри них после приема хлеба в течение 3 недель. Электроды для измерения ЭДА будут помещены на левую ладонь испытуемого. Измерения проводимости кожи будут включать уровень проводимости кожи (SCL), количество реакций проводимости кожи (SCR) и амплитуду SCR.
один раз до и после приема хлеба в течение 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Örebro University, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr 2020-03709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровая диета

Клинические исследования Хлеб из цельной зерна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться