Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pełnoziarnistego chleba żytniego na zdrowie (FBS)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Wpływ pełnoziarnistego chleba żytniego na modulację osi mikrobiota-jelito-mózg u zdrowych osób

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób duże spożycie pieczywa bogatego w błonnik wpływa na skład i funkcjonowanie mikroflory jelitowej u zdrowych osób, a także jak to z kolei wpływa na uwalnianie peptydów jelitowych, przepuszczalność jelit, stres i wydajność poznawcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby zostaną rekrutowane do 3-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego równolegle badania. Osoby kwalifikujące się do wzięcia udziału w badaniu zostaną zaślepione i losowo przydzielone do codziennego spożywania pieczywa bogatego w błonnik lub chleba kontrolnego przez 3 tygodnie. Pomiary biomarkerów związanych z osią jelitowo-mózgową, składem i funkcjonowaniem mikroflory, przepuszczalnością jelit, stresem i funkcjonowaniem poznawczym zostaną przeprowadzone w dwóch oddzielnych dniach badania, na początku badania i po 3 tygodniach interwencji. W oba dni badania (dzień 0 i dzień 21) uczestnicy przyjdą do ośrodka badawczego po 10 godzinach nocnego postu i dostarczą próbki kału pobrane w domu. W ośrodku badawczym zostaną pobrane próbki krwi i umieszczone zostanie urządzenie do ciągłej oceny odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego (Biopac). Uczestnicy wypiją roztwór wielocukrowy, a próbki moczu zostaną pobrane do analizy przepuszczalności jelit. Po przyjęciu roztworu cukru nastąpi okres wyjściowy, podczas którego uczestnicy będą odpoczywać przez 30 minut, aby dostosować się do warunków laboratoryjnych. Po okresie bazowym badani przeprowadzą test wysiłkowy i testy poznawcze. Wizualne skale analogowe (VAS) do oceny chwilowego odczuwalnego poziomu stresu oraz próbki śliny zostaną pobrane przed i po teście wysiłkowym. Podczas obu wizyt osoby badane będą także wypełniać kwestionariusze (kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, dziennik posiłków, aktywność fizyczna, skala oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego, Euro Quality of Life).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-44 lata
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m2 (waga prawidłowa lub nadwaga)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba ostra lub przewlekła, w tym choroba zapalna lub czynnościowa przewodu pokarmowego oraz zaburzenia psychiczne i psychiczne
  • Lęk lub depresja (według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wynik HADS) i Skali Stresu Lęku Depresyjnego (wynik DASS-21))
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać badanie (np. konopie indyjskie, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, inhibitory pompy protonowej)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (wg wyniku AUDIT)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie leków przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Regularne spożywanie produktu probiotycznego lub prebiotycznego przez ostatnie 6 tygodni przed badaniem
  • Dieta, która może zakłócać badanie (np. dieta bezglutenowa lub niskowęglowodanowa)
  • Palenie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobieta przed menopauzą, z nieregularnymi lub krótkimi cyklami miesiączkowymi i niestosująca antykoncepcji hormonalnej
  • Ślepota barw, dysleksja lub dyskalkulia
  • Nie można zrezygnować z kofeiny, alkoholu ani intensywnych ćwiczeń przez 12 godzin przed pomiarami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chleb o wysokiej zawartości błonnika
Sześć kromek (180 g) pełnoziarnistego chleba żytniego podzielonych na posiłki w ciągu dnia przez 3 tygodnie
Suplement diety: Chleb pełnoziarnisty
Spożycie pieczywa wysokobłonnikowego jako suplementu diety
Komparator placebo: Kontroluj chleb
Sześć kromek (180 g) chleba kontrolnego zawierającego rafinowaną mąkę pszenną i owsianą, podzielonych na posiłki w ciągu dnia przez 3 tygodnie
Suplement diety: Kontroluj chleb
Spożycie pieczywa kontrolnego jako suplementu diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład wyjściowy mikroflory w porównaniu z po interwencji przy użyciu sekwencjonowania genu 16S RNA
Ramy czasowe: próbki kału pobrane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w składzie mikroflory jelitowej w próbkach kału przed (poziom wyjściowy) i po spożyciu sześciu kromek chleba przez 3 tygodnie (po interwencji) przy użyciu sekwencjonowania genu 16S RNA
próbki kału pobrane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory pełnoziarnistego chleba żytniego w porównaniu z chlebem kontrolnym przy użyciu sekwencjonowania genu 16S RNA
Ramy czasowe: próbki kału pobrane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w składzie mikroflory jelitowej w próbkach kału pomiędzy ramionami badania przy użyciu sekwencjonowania genu 16S RNA
próbki kału pobrane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia krążących krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych SCFA
Ramy czasowe: próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach SCFA we krwi pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia SCFA w kale
Ramy czasowe: próbki kału pobrane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach SCFA w kale pomiędzy grupami interwencyjnymi i w obrębie grup interwencyjnych po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki kału pobrane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) we krwi
Ramy czasowe: próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach GLP-1 we krwi pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia glukagonopodobnego peptydu-2 (GLP-2) we krwi
Ramy czasowe: próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach GLP-2 we krwi pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia peptydu we krwi YY (PYY)
Ramy czasowe: próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach PYY we krwi pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia polipeptydu hamującego działanie żołądka (GIP) we krwi
Ramy czasowe: próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach GIP we krwi pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia neuroaktywnego peptydu Y (NPY) we krwi
Ramy czasowe: próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach NPY we krwi pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowo-mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach BDNF we krwi pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia cytokin we krwi
Ramy czasowe: próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach cytokin we krwi pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia alkilorezorcynoli we krwi
Ramy czasowe: próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach alkilorezorcynoli we krwi pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia białka wiążącego lipopolisacharydy we krwi (LBP)
Ramy czasowe: próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach LBP we krwi pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenia rozpuszczalnego we krwi CD-14 (sCD-14)
Ramy czasowe: próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w poziomach sCD-14 we krwi pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
próbki krwi pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenie cukrów w moczu
Ramy czasowe: próbki moczu pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w przepuszczalności jelit pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie, mierzona wydalaniem cukrów zawartych w roztworze wielocukrowym
próbki moczu pobierane przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Stężenie kortyzolu w ślinie podczas testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Próbki śliny pobrane przed testem wysiłkowym, po fazie wprowadzającej, bezpośrednio po ostrej fazie stresu, 5 minut, 10-15 minut, 60 minut i 75 minut po teście wysiłkowym
Różnica w poziomie kortyzolu wytwarzanego w ślinie podczas testu wysiłkowego pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Próbki śliny pobrane przed testem wysiłkowym, po fazie wprowadzającej, bezpośrednio po ostrej fazie stresu, 5 minut, 10-15 minut, 60 minut i 75 minut po teście wysiłkowym
Stężenie alfa-amylazy w ślinie podczas testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Próbki śliny pobrane przed testem wysiłkowym, po fazie wprowadzającej, bezpośrednio po ostrej fazie stresu, 5 minut, 10-15 minut, 60 minut i 75 minut po teście wysiłkowym
Różnica w poziomie a-amylazy wytwarzanej w ślinie podczas testu wysiłkowego pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Próbki śliny pobrane przed testem wysiłkowym, po fazie wprowadzającej, bezpośrednio po ostrej fazie stresu, 5 minut, 10-15 minut, 60 minut i 75 minut po teście wysiłkowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych w zespole jelita drażliwego (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Różnica w częstości i nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie. Skala GSRS-IBS zawiera 13 pozycji samoopisowych ocenianych w 6-punktowej skali Likerta od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo poważny dyskomfort). Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 78.
3 tygodnie
Nawyki żywieniowe mierzone elektronicznym kwestionariuszem częstotliwości jedzenia Mealq
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badanie nawyków żywieniowych uczestników przed i w trakcie spożycia chleba przez 3 tygodnie
3 tygodnie
Nawyki żywieniowe mierzone za pomocą dziennika żywności
Ramy czasowe: 3 dni
Badanie nawyków żywieniowych uczestników przed i w trakcie spożycia chleba przez 3 tygodnie
3 dni
Aktywność fizyczna mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 3 dni
Badanie aktywności fizycznej uczestników przed i w trakcie spożycia chleba przez 3 tygodnie. IPAQ zawiera 7 pytań samoopisowych, a wynik kategoryczny jest podzielony na 3 poziomy: niski (mniej niż 600 minut równoważnika metabolicznego/tydzień), umiarkowany (co najmniej 600 minut równoważnika metabolicznego/tydzień) lub wysoki (co najmniej 1500 minut równoważnika metabolicznego/tydzień) równoważne minuty/tydzień).
3 dni
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Euro Quality of Life
Ramy czasowe: raz przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Badanie samopoczucia uczestników przed i w trakcie spożycia chleba przez 3 tygodnie. Rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
raz przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Postrzegany stres mierzony za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: przed testem warunków skrajnych, po fazie wprowadzającej, bezpośrednio po fazie ostrego stresu, 5 minut, 10-15 minut, 60 minut i 75 minut po teście warunków skrajnych
Różnica w odczuwanym stresie podczas testu wysiłkowego pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
przed testem warunków skrajnych, po fazie wprowadzającej, bezpośrednio po fazie ostrego stresu, 5 minut, 10-15 minut, 60 minut i 75 minut po teście warunków skrajnych
Kontrola poznawcza za pomocą zadania flankera Eriksena (zadanie Flankera)
Ramy czasowe: raz przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w kontroli poznawczej pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
raz przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Wydajność pamięci roboczej przy użyciu zmodyfikowanego zadania N-back w połączeniu z zadaniem rozpoznawania elementów z ostatnich sond (zadanie Sternberga)
Ramy czasowe: raz przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w pamięci roboczej pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
raz przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Elektrokardiogram (EKG) przy użyciu systemu Biopac
Ramy czasowe: raz przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w zmienności tętna podczas testu wysiłkowego pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
raz przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Aktywność elektrodermalna (EDA) przy użyciu systemu Biopac
Ramy czasowe: raz przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie
Różnica w przewodności skóry podczas testu wysiłkowego pomiędzy grupami interwencyjnymi i w ich obrębie po spożyciu chleba przez 3 tygodnie. Elektrody do pomiaru EDA zostaną umieszczone na lewej dłoni osób badanych. Pomiary przewodności skóry będą obejmować poziom przewodności skóry (SCL), liczbę reakcji przewodności skóry (SCR) i amplitudę SCR.
raz przed i po spożyciu chleba przez 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2020-03709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj