Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysjyväruisleivän vaikutus terveyteen (FBS)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Örebro University, Sweden

Täysjyväruisleivän vaikutus mikrobiota-suoli-aivo-akselin muokkaamiseen terveillä koehenkilöillä

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka runsas kuitupitoisen leivän saanti vaikuttaa terveiden koehenkilöiden suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan ja miten tämä puolestaan ​​vaikuttaa suoliston peptidien vapautumiseen, suoliston läpäisevyyteen, stressiin ja kognitiivinen suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet koehenkilöt rekrytoidaan 3 viikon satunnaistettuun, rinnakkain kontrolloituun tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, sokennetaan ja jaetaan satunnaisesti nauttimaan kuitupitoista leipää tai kontrollileipää päivittäin 3 viikon ajan. Suolen ja aivojen akseliin, mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan, suoliston läpäisevyyteen, stressiin ja kognitiiviseen toimintaan liittyvien biomarkkereiden mittaukset suoritetaan kahtena erillisenä testipäivänä, lähtötilanteessa ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen. Molempina testipäivinä (päivä 0 ja päivä 21) koehenkilöt tulevat tutkimuskeskukseen 10 tunnin yöpaaston jälkeen ja toimittavat kotiin kerätyt ulostenäytteet. Tutkimuskeskuksessa otetaan verinäytteitä ja sijoitetaan autonomisen hermoston vasteen jatkuvaan arviointiin tarkoitettu laite (Biopac). Koehenkilöt juovat monisokeriliuosta ja virtsanäytteitä kerätään suolen läpäisevyyden analyysiä varten. Sokeriliuoksen nauttimista seuraa perusjakso, jonka aikana osallistujat lepäävät 30 minuuttia sopeutuakseen laboratorion olosuhteisiin. Perusjakson jälkeen koehenkilöt tekevät stressitestin ja kognitiiviset testit. Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) hetkellisten havaittujen stressitasojen arvioimiseksi ja sylkinäytteet kerätään ennen rasitustestiä ja sen jälkeen. Tutkittavat myös täyttävät molemmilla vierailuilla kyselylomakkeet (ruokatiheyskysely, ruokapäiväkirja, fyysinen aktiivisuus, maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko, Euro Life Quality of Life).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-44 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2 (normaalipaino tai ylipaino)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien maha-suolikanavan tulehduksellinen tai toiminnallinen sairaus ja psykiatriset ja psyykkiset häiriöt
  • Ahdistuneisuus tai masennus (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-pistemäärä) ja masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikon (DASS-21-pistemäärä) mukaan)
  • Sellaisen lääkkeen käyttö, joka saattaa häiritä tutkimusta (esim. kannabis, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, protonipumpun estäjät)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (AUDIT-pisteiden mukaan)
  • Antibioottilääkkeen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Laksatiivisen tai ripulilääkkeen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Säännöllinen probioottisten tai prebioottisten tuotteiden käyttö viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimusta
  • Ruokavalio, joka voi häiritä tutkimusta (kuten gluteeniton tai vähähiilihydraattinen ruokavalio)
  • Tupakointi
  • Raskaus tai imetys
  • Premenopausaalinen nainen, jolla on epäsäännöllinen tai lyhyt kuukautiskierto ja joka ei käytä hormonaalista ehkäisyä
  • Värisokeus, dysleksia tai dyskalkulia
  • Ei voi olla poissa kofeiinista, alkoholista tai intensiivisestä harjoituksesta 12 tuntia ennen mittauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuitupitoinen leipä
Kuusi viipaletta (180 g) täysjyväruisleipää jaettuna aterioiden kesken päivän aikana 3 viikon ajan
Ravintolisä: Kokojyväleipä
Kuitupitoisen leivän nauttiminen ravintolisänä
Placebo Comparator: Hallitse leipää
Kuusi viipaletta (180 g) puhdistettua vehnä- ja kaurajauhoa sisältävää kontrollileipää jaettuna aterioiden kesken päivän aikana 3 viikon ajan
Ravintolisä: Hallitse leipää
Kontrollileivän kulutus ravintolisänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan koostumuksen perustaso vs. toimenpiteen jälkeen käyttämällä 16S-RNA-geenisekvensointia
Aikaikkuna: ulostenäytteet, jotka on kerätty ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero suoliston mikrobiston koostumuksessa ulostenäytteissä ennen kuuden leipäviipaleen nauttimista (perustaso) ja sen jälkeen 3 viikon ajan (intervention jälkeen) käyttämällä 16S RNA -geenisekvensointia
ulostenäytteet, jotka on kerätty ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan koostumus täysjyväruisleipä vs kontrollileipä käyttäen 16S RNA -geenisekvensointia
Aikaikkuna: ulostenäytteet, jotka on kerätty ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero suoliston mikrobiotan koostumuksessa ulostenäytteissä tutkimusryhmien välillä käyttäen 16S RNA -geenisekvensointia
ulostenäytteet, jotka on kerätty ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Verenkierron lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet SCFA
Aikaikkuna: verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Erot veren SCFA-pitoisuuksissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ulosteen SCFA-pitoisuudet
Aikaikkuna: ulostenäytteet, jotka on kerätty ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Erot SCFA:n ulostetasoissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä 3 viikon leivän nauttimisen jälkeen
ulostenäytteet, jotka on kerätty ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Veren glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) pitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero veren GLP-1-tasoissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Veren glukagonin, kuten peptidi-2:n (GLP-2) pitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Erot veren GLP-2-pitoisuuksissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Veripeptidin YY (PYY) pitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero veren PYY-pitoisuuksissa interventioryhmien välillä ja sisällä 3 viikon leivän nauttimisen jälkeen
verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Veren mahalaukkua estävän polypeptidin (GIP) pitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero veren GIP-tasoissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Veren neuroaktiivisen peptidin Y (NPY) pitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero veren NPY-tasoissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Veren aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) pitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero BDNF:n veressä interventioryhmien välillä ja sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Veren sytokiinien pitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Erot veren sytokiinitasoissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Veren alkyyliresorsinolipitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Erot veren alkyyliresorsinolitasoissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Veren lipopolysakkarideja sitovan proteiinin (LBP) pitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Erot veren LBP-tasoissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Veriliukoisen CD-14:n (sCD-14) pitoisuudet
Aikaikkuna: verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero veren sCD-14-tasoissa interventioryhmien välillä ja sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Sokeripitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: virtsanäytteet, jotka on kerätty ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero suolen läpäisevyydessä interventioryhmien välillä ja sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan mitattuna monisokeriliuoksen sisältämien sokereiden erittymisenä
virtsanäytteet, jotka on kerätty ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Syljen kortisolin pitoisuudet stressitestin aikana
Aikaikkuna: Ennen stressitestiä, käyttöönottovaiheen jälkeen, välittömästi akuutin stressivaiheen jälkeen otetut sylkinäytteet 5 minuuttia, 10-15 minuuttia, 60 minuuttia ja 75 minuuttia stressitestin jälkeen
Erot stressitestin aikana tuotetun kortisolin sylkipitoisuuksissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä 3 viikon leivän nauttimisen jälkeen
Ennen stressitestiä, käyttöönottovaiheen jälkeen, välittömästi akuutin stressivaiheen jälkeen otetut sylkinäytteet 5 minuuttia, 10-15 minuuttia, 60 minuuttia ja 75 minuuttia stressitestin jälkeen
Syljen alfa-amylaasin pitoisuudet stressitestin aikana
Aikaikkuna: Ennen stressitestiä, käyttöönottovaiheen jälkeen, välittömästi akuutin stressivaiheen jälkeen otetut sylkinäytteet 5 minuuttia, 10-15 minuuttia, 60 minuuttia ja 75 minuuttia stressitestin jälkeen
Ero stressitestin aikana tuotetun a-amylaasin sylkitasoissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
Ennen stressitestiä, käyttöönottovaiheen jälkeen, välittömästi akuutin stressivaiheen jälkeen otetut sylkinäytteet 5 minuuttia, 10-15 minuuttia, 60 minuuttia ja 75 minuuttia stressitestin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla ärtyvän suolen oireyhtymässä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden ero interventioryhmien välillä ja niiden sisällä 3 viikon leivän nauttimisen jälkeen. GSRS-IBS sisältää 13 omakohtaista raporttia, jotka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-78.
3 viikkoa
Ruokailutottumukset mitattuna sähköisellä ruokatiheyskyselyllä Ateriaq
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkimus osallistujien ruokailutottumuksista ennen leivän syömistä ja sen aikana 3 viikon ajan
3 viikkoa
Ruokailutottumukset ruokapäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: 3 päivää
Tutkimus osallistujien ruokailutottumuksista ennen leivän syömistä ja sen aikana 3 viikon ajan
3 päivää
Fyysinen aktiivisuus mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)
Aikaikkuna: 3 päivää
Tutkimus osallistujien fyysisistä aktiviteeteista ennen leivän syömistä ja sen aikana 3 viikon ajan. IPAQ sisältää 7 itseraportointikysymystä ja kategorinen pistemäärä on jaettu 3 tasoon: alhainen (alle 600 aineenvaihduntaekvivalenttiminuuttia/viikko), kohtalainen (vähintään 600 aineenvaihduntaekvivalenttiminuuttia/viikko) tai korkea (vähintään 1500 aineenvaihduntaekvivalenttiminuuttia/viikko) vastaava minuutti/viikko).
3 päivää
Euro Life Quality of Life -kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: kerran ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Tutkimus osallistujien hyvinvoinnista ennen leivän syömistä ja sen aikana 3 viikon ajan. Se tallentaa potilaan itsensä arvioivan terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
kerran ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Koettu stressi mitattuna visuaalisen analogisen asteikon kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ennen stressitestiä, käyttöönottovaiheen jälkeen, heti akuutin stressivaiheen jälkeen, 5 minuuttia, 10-15 minuuttia, 60 minuuttia ja 75 minuuttia stressitestin jälkeen
Ero koetussa stressissä stressitestin aikana interventioryhmien välillä ja sisällä 3 viikon leivän nauttimisen jälkeen
ennen stressitestiä, käyttöönottovaiheen jälkeen, heti akuutin stressivaiheen jälkeen, 5 minuuttia, 10-15 minuuttia, 60 minuuttia ja 75 minuuttia stressitestin jälkeen
Kognitiivinen ohjaus Eriksenin flanker-tehtävällä (Flanker-tehtävä)
Aikaikkuna: kerran ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero kognitiivisessa kontrollissa interventioryhmien välillä ja niiden sisällä leivän nauttimisen jälkeen 3 viikon ajan
kerran ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Työmuistin suorituskyky muokatun N-back-tehtävän avulla yhdistettynä viimeaikaisten koetusten kohteen tunnistustehtävään (Sternberg-tehtävä)
Aikaikkuna: kerran ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero työmuistissa interventioryhmien välillä ja sisällä 3 viikon leivän nauttimisen jälkeen
kerran ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Elektrokardiogrammi (EKG) Biopac-järjestelmällä
Aikaikkuna: kerran ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero sykkeen vaihtelussa stressitestin aikana interventioryhmien välillä ja sisällä 3 viikon leivän nauttimisen jälkeen
kerran ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) Biopac-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: kerran ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan
Ero ihon johtavuudessa stressitestin aikana interventioryhmien välillä ja niiden sisällä 3 viikon leivän nauttimisen jälkeen. Elektrodit EDA:n mittaamiseksi asetetaan koehenkilön vasempaan kämmenelle. Ihon johtavuusmittauksiin kuuluvat ihon johtokykytaso (SCL), ihon johtokykyvasteiden määrä (SCR) ja SCR:n amplitudi.
kerran ennen ja jälkeen leivän nauttimisen 3 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Örebro University, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnr 2020-03709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveellinen dieetti

Kliiniset tutkimukset Kokojyväleipä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa