Einfluss von Vollkorn-Roggenbrot auf die Gesundheit (FBS)
20. März 2024 aktualisiert von: Örebro University, Sweden
Einfluss von Vollkorn-Roggenbrot auf die Modulation der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse bei gesunden Probanden
In dieser randomisierten kontrollierten Studie soll untersucht werden, wie sich eine hohe Aufnahme von ballaststoffreichem Brot auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota bei gesunden Probanden auswirkt und wie sich dies wiederum auf die Freisetzung von Darmpeptiden, die Darmpermeabilität, Stress usw. auswirkt kognitive Leistungsfähigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für eine dreiwöchige, randomisierte, parallel kontrollierte Studie werden gesunde Probanden rekrutiert.
Probanden, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden verblindet und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um drei Wochen lang täglich ein ballaststoffreiches Brot oder ein Kontrollbrot zu verzehren.
Messungen von Biomarkern im Zusammenhang mit der Darm-Hirn-Achse, der Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota, der Darmpermeabilität, Stress und kognitiven Funktionen werden an zwei separaten Testtagen durchgeführt, zu Studienbeginn und nach der dreiwöchigen Intervention.
An beiden Testtagen (Tag 0 und Tag 21) kommen die Probanden nach einer 10-stündigen Fastennacht ins Studienzentrum und liefern zu Hause gesammelte Stuhlproben ab.
Im Studienzentrum werden Blutproben entnommen und ein Gerät zur kontinuierlichen Beurteilung der Reaktion des autonomen Nervensystems (Biopac) platziert.
Die Probanden trinken eine Multizuckerlösung und es werden Urinproben für die Darmpermeabilitätsanalyse gesammelt.
Auf die Aufnahme der Zuckerlösung folgt eine Basisphase, in der die Teilnehmer 30 Minuten ruhen, um sich an die Laborumgebung zu gewöhnen.
Nach der Basisphase führen die Probanden einen Stresstest und kognitive Tests durch.
Visuelle Analogskalen (VAS) zur Beurteilung des momentan wahrgenommenen Stressniveaus und Speichelproben werden vor und nach dem Stresstest gesammelt.
Die Studienteilnehmer füllen bei beiden Besuchen auch Fragebögen aus (Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, Ernährungstagebuch, körperliche Aktivität, Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome, Euro-Lebensqualität).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden
- Örebro University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-44 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m2 (Normalgewicht oder Übergewicht)
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende akute oder chronische Erkrankung, einschließlich einer entzündlichen oder funktionellen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts sowie psychiatrischer und psychischer Störungen
- Angst oder Depression (gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Score) und der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21-Score))
- Verwendung eines Medikaments, das die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Cannabis, Antipsychotika, Anxiolytika, Antidepressiva, Protonenpumpenhemmer)
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen (gemäß AUDIT-Score)
- Einnahme von Antibiotika-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
- Einnahme von Abführmitteln oder Medikamenten gegen Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
- Regelmäßiger Verzehr probiotischer oder präbiotischer Produkte in den letzten 6 Wochen vor der Studie
- Eine Diät, die die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. glutenfreie oder kohlenhydratarme Diät)
- Rauchen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Prämenopausale Frau mit unregelmäßigem oder kurzem Menstruationszyklus, die keine hormonelle Empfängnisverhütung anwendet
- Farbenblindheit, Legasthenie oder Dyskalkulie
- Unfähig, 12 Stunden vor den Messungen auf Koffein, Alkohol oder intensive körperliche Betätigung zu verzichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brot mit hohem Ballaststoffgehalt
Sechs Scheiben (180 g) Vollkorn-Roggenbrot, verteilt auf die Mahlzeiten über den Tag verteilt, 3 Wochen lang
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Verzehr von ballaststoffreichem Brot als Nahrungsergänzung
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Placebo-Komparator: Brot kontrollieren
Sechs Scheiben (180 g) Kontrollbrot mit raffiniertem Weizen- und Hafermehl, verteilt auf die Mahlzeiten über den Tag verteilt, 3 Wochen lang
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Verzehr von Kontrollbrot als Nahrungsergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basislinie der Mikrobiota-Zusammensetzung im Vergleich nach Intervention mittels 16S-RNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden
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Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben vor (Grundlinie) und nach der Einnahme von sechs Scheiben Brot über 3 Wochen (nach dem Eingriff) mittels 16S-RNA-Gensequenzierung
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Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota-Zusammensetzung Vollkorn-Roggenbrot im Vergleich zu Kontrollbrot mittels 16S-RNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden
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Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben zwischen den Studienarmen mittels 16S-RNA-Gensequenzierung
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Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden
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Konzentrationen der zirkulierenden kurzkettigen Fettsäuren SCFA
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Unterschied im SCFA-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Konzentrationen von SCFA im Stuhl
Zeitfenster: Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden
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Unterschied im SCFA-Spiegel im Stuhl zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden
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Konzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Unterschied im Blutspiegel von GLP-1 zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Konzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-2 (GLP-2) im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Unterschied im Blutspiegel von GLP-2 zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Konzentrationen des Blutpeptids YY (PYY)
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Unterschied der PYY-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Konzentrationen des gastrisch hemmenden Polypeptids (GIP) im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Unterschied der GIP-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Konzentrationen des neuroaktiven Peptids Y (NPY) im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Unterschied der NPY-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Konzentrationen des aus dem Blut des Gehirns stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Unterschied der BDNF-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Konzentrationen von Blutzytokinen
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Unterschied im Blutspiegel von Zytokinen zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Konzentrationen von Alkylresorcinen im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Unterschied im Blutspiegel von Alkylresorcinen zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Konzentrationen des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP) im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Unterschied im LBP-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Konzentrationen von blutlöslichem CD-14 (sCD-14)
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Unterschied im Blutspiegel von sCD-14 zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
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Zuckerkonzentrationen im Urin
Zeitfenster: Urinproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen gesammelt wurden
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Unterschied in der Darmpermeabilität zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme, gemessen anhand der Ausscheidung von in einer Mehrzuckerlösung enthaltenen Zuckern
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Urinproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen gesammelt wurden
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Konzentrationen von Speichel-Cortisol während des Stresstests
Zeitfenster: Speichelproben vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest
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Unterschied im Speichelspiegel von Cortisol, der während des Stresstests zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchiger Brotaufnahme erzeugt wurde
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Speichelproben vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest
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Konzentrationen der Speichel-Alpha-Amylase während des Stresstests
Zeitfenster: Speichelproben vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest
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Unterschied im Speichelspiegel der während des Stresstests erzeugten a-Amylase zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchiger Brotaufnahme
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Speichelproben vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gastrointestinale Symptome gemessen anhand der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome bei Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Unterschied in der Häufigkeit und Schwere gastrointestinaler Symptome zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchigem Brotverzehr.
Das GSRS-IBS enthält 13 Selbstberichtselemente, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78.
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3 Wochen
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Ernährungsgewohnheiten gemessen anhand eines elektronischen Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln Mealq
Zeitfenster: 3 Wochen
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Befragung der Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer vor und während der Brotaufnahme über 3 Wochen
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3 Wochen
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Ernährungsgewohnheiten gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs
Zeitfenster: 3 Tage
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Befragung der Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer vor und während der Brotaufnahme über 3 Wochen
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3 Tage
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Körperliche Aktivität gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Tage
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Befragung der körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer vor und während der Brotaufnahme über 3 Wochen.
Der IPAQ enthält 7 Selbstberichtsfragen und der kategorische Score ist in 3 Stufen unterteilt: niedrig (weniger als 600 Stoffwechsel-Äquivalent-Minuten/Woche), mittel (mindestens 600 Stoffwechsel-Äquivalent-Minuten/Woche) oder hoch (mindestens 1500 Stoffwechsel-Äquivalent-Minuten/Woche). Äquivalent-Minuten/Woche).
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3 Tage
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Lebensqualität gemessen anhand des Euro-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
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Befragung des Wohlbefindens der Teilnehmer vor und während des Brotverzehrs über 3 Wochen.
Es zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) gekennzeichnet sind.
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einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
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Wahrgenommener Stress, gemessen anhand eines Fragebogens auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest
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Unterschied im wahrgenommenen Stress während eines Stresstests zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchigem Brotverzehr
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vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest
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Kognitive Kontrolle mithilfe der Eriksen-Flanker-Aufgabe (Flanker-Aufgabe)
Zeitfenster: einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
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Unterschied in der kognitiven Kontrolle zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchigem Brotverzehr
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einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
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Arbeitsgedächtnisleistung unter Verwendung einer modifizierten N-Back-Aufgabe in Kombination mit einer Item-Recognition-Aufgabe für aktuelle Probes (Sternberg-Aufgabe)
Zeitfenster: einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
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Unterschied im Arbeitsgedächtnis zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
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einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
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Elektrokardiogramm (EKG) mit dem Biopac-System
Zeitfenster: einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
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Unterschied in der Herzfrequenzvariabilität während eines Stresstests zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchigem Brotverzehr
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einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
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Elektrodermale Aktivität (EDA) mit dem Biopac-System
Zeitfenster: einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
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Unterschied in der Hautleitfähigkeit während eines Stresstests zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme.
Elektroden zur Messung der EDA werden auf der linken Handfläche der Probanden angebracht.
Zu den Messungen der Hautleitfähigkeit gehören das Hautleitfähigkeitsniveau (SCL), die Anzahl der Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR) und die Amplitude des SCR.
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einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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- Dnr 2020-03709
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vollkornbrot
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenKalziummangelVereinigte Staaten
-
Texas Christian UniversityAbgeschlossen