Virkningen av fullkornsrugbrød på helsen (FBS)
20. mars 2024 oppdatert av: Örebro University, Sweden
Virkningen av fullkornsrugbrød på modulerende mikrobiota-tarm-hjerne-akse hos friske personer
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å studere hvordan et høyt inntak av et fiberrikt brød påvirker sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen hos friske forsøkspersoner, og hvordan dette igjen påvirker frigjøringen av tarmpeptider, tarmens permeabilitet, stress og kognitiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske forsøkspersoner vil bli rekruttert til en 3-ukers, randomisert, parallellkontrollert studie.
Forsøkspersoner som er kvalifisert til å delta i studien vil bli blindet og tilfeldig fordelt til å innta et fiberrikt brød eller et kontrollbrød daglig i 3 uker.
Målinger av biomarkører relatert til tarm-hjerne-aksen, mikrobiotasammensetning og funksjon, intestinal permeabilitet, stress og kognitiv funksjon vil bli utført på to separate testdager, ved baseline og etter 3 ukers intervensjon.
På begge testdagene (dag 0 og dag 21) vil forsøkspersonene komme til studiesenteret etter 10 timers faste over natten og levere avføringsprøver tatt hjemme.
Ved studiesenteret vil det bli tatt blodprøver og et apparat for kontinuerlig vurdering av det autonome nervesystemets respons (Biopac) vil bli plassert.
Forsøkspersonene vil drikke en multisukkerløsning og urinprøver vil bli samlet inn for tarmpermeabilitetsanalyse.
Inntak av sukkerløsning vil bli fulgt av en baselineperiode hvor deltakerne vil hvile i 30 minutter for å tilpasse seg laboratorieinnstillingene.
Etter baseline-perioden vil forsøkspersonene gjennomføre en stresstest og kognitive tester.
Visuelle analoge skalaer (VAS) for å vurdere momentane oppfattede stressnivåer og spyttprøver vil bli samlet inn før og etter stresstesten.
Studiepersonene vil også fylle ut spørreskjemaer ved begge besøkene (matfrekvensspørreskjema, matdagbok, fysisk aktivitet, skala for gastrointestinale symptomer, Euro Quality of Life).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-44 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m2 (normal vekt eller overvekt)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig akutt eller kronisk sykdom, inkludert en inflammatorisk eller funksjonell sykdom i mage-tarmkanalen og psykiatriske og psykologiske lidelser
- Angst eller depresjon (i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-score) og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21-score))
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studien (f.eks. cannabis, antipsykotika, anxiolytika, antidepressiva, protonpumpehemmere)
- Misbruk av alkohol eller narkotika (i henhold til AUDIT-score)
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene før studien
- Bruk av avføringsmiddel eller medisin mot diaré i løpet av de siste 3 månedene før studien
- Regelmessig inntak av probiotisk eller prebiotisk produkt de siste 6 ukene før studien
- En diett som kan forstyrre studien (som glutenfri eller lavkarbo diett)
- Røyking
- Graviditet eller amming
- Premenopausal kvinne med uregelmessig eller kort menstruasjonssyklus og ikke bruker hormonell prevensjon
- Fargeblindhet, dysleksi eller dyskalkuli
- Kan ikke utebli fra koffein, alkohol eller intens trening i 12 timer før målinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brød med mye fiber
Seks skiver (180 g) fullkornsrugbrød fordelt på måltidene i løpet av dagen i 3 uker
|
Inntak av fiberrikt brød som kosttilskudd
|
|
Placebo komparator: Kontroll brød
Seks skiver (180 g) kontrollbrød som inneholder raffinert hvete- og havremel fordelt på måltidene i løpet av dagen i 3 uker
|
Forbruk av kontrollbrød som kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline for mikrobiotasammensetning vs etter intervensjon ved bruk av 16S RNA-gensekvensering
Tidsramme: avføringsprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i tarmmikrobiotasammensetning i avføringsprøver før (grunnlinje) og etter inntak av seks brødskiver i 3 uker (etter intervensjon) ved bruk av 16S RNA-gensekvensering
|
avføringsprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotasammensetning fullkornsrugbrød vs kontrollbrød ved bruk av 16S RNA-gensekvensering
Tidsramme: avføringsprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i tarmmikrobiotasammensetning i avføringsprøver mellom studiearmene ved bruk av 16S RNA-gensekvensering
|
avføringsprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av sirkulatoriske kortkjedede fettsyrer SCFA
Tidsramme: blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i blodnivåer av SCFA mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av fekal SCFA
Tidsramme: avføringsprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i fekale nivåer av SCFA mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
avføringsprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av blodglukagon som peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i blodnivåer av GLP-1 mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av blodglukagon som peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i blodnivåer av GLP-2 mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av blodpeptid YY (PYY)
Tidsramme: blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i blodnivåer av PYY mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av blod gastrisk inhiberende polypeptid (GIP)
Tidsramme: blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i blodnivåer av GIP mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av blod nevroaktivt peptid Y (NPY)
Tidsramme: blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i blodnivåer av NPY mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av blod-hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i blodnivåer av BDNF mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av blodcytokiner
Tidsramme: blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i blodnivåer av cytokiner mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av blodalkylresorcinoler
Tidsramme: blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i blodnivåer av alkylresorcinoler mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av blodlipopolysakkaridbindende protein (LBP)
Tidsramme: blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i blodnivåer av LBP mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av blodløselig CD-14 (sCD-14)
Tidsramme: blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i blodnivåer av sCD-14 mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
blodprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av sukker i urinen
Tidsramme: urinprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell på tarmpermeabilitet mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker målt ved utskillelse av sukker i en multisukkerløsning
|
urinprøver tatt før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Konsentrasjoner av spyttkortisol under stresstest
Tidsramme: Spyttprøver tatt før stresstesten, etter introduksjonsfasen, rett etter den akutte stressfasen, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter etter stresstesten
|
Forskjell i spyttnivåer av kortisol produsert under stresstest mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
Spyttprøver tatt før stresstesten, etter introduksjonsfasen, rett etter den akutte stressfasen, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter etter stresstesten
|
|
Konsentrasjoner av spytt alfa-amylase under stresstest
Tidsramme: Spyttprøver tatt før stresstesten, etter introduksjonsfasen, rett etter den akutte stressfasen, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter etter stresstesten
|
Forskjell i spyttnivåer av a-amylase produsert under stresstest mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
Spyttprøver tatt før stresstesten, etter introduksjonsfasen, rett etter den akutte stressfasen, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter etter stresstesten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale in Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsramme: 3 uker
|
Forskjell i frekvens og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker.
GSRS-IBS inneholder 13 selvrapporteringselementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag).
Totalscore varierer fra 0 til 78.
|
3 uker
|
|
Matvaner målt med et elektronisk spørreskjema om matfrekvens Mealq
Tidsramme: 3 uker
|
Kartlegging av deltakernes matvaner før og under inntak av brød i 3 uker
|
3 uker
|
|
Matvaner målt ved en matdagbok
Tidsramme: 3 dager
|
Kartlegging av deltakernes matvaner før og under inntak av brød i 3 uker
|
3 dager
|
|
Fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3 dager
|
Kartlegging av deltakernes fysiske aktiviteter før og under inntak av brød i 3 uker.
IPAQ-en inneholder 7 selvrapporteringsspørsmål og den kategoriske poengsummen er delt inn i 3 nivåer: lav (mindre enn 600 metabolske ekvivalenter minutter/uke), moderat (minst 600 metabolske ekvivalenter minutter/uke) eller høy (minst 1500 metabolske ekvivalenter minutter/uke) tilsvarende minutter/uke).
|
3 dager
|
|
Livskvalitet målt ved Euro Quality of Life-spørreskjemaet
Tidsramme: en gang før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Undersøkelse av deltakernes trivsel før og under inntak av brød i 3 uker.
Den registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
en gang før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Opplevd stress målt med et spørreskjema i visuell analog skala
Tidsramme: før stresstesten, etter introduksjonsfasen, rett etter den akutte stressfasen, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter etter stresstesten
|
Forskjell i opplevd stress under en stresstest mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
før stresstesten, etter introduksjonsfasen, rett etter den akutte stressfasen, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter etter stresstesten
|
|
Kognitiv kontroll ved hjelp av Eriksen flankeroppgave (Flankeroppgave)
Tidsramme: en gang før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i kognitiv kontroll mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
en gang før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Arbeidsminneytelse ved bruk av en modifisert N-back-oppgave kombinert med gjenkjenningsoppgave med nylige prober (Sternberg-oppgave)
Tidsramme: en gang før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i arbeidsminne mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
en gang før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Elektrokardiogram (EKG) ved hjelp av Biopac-systemet
Tidsramme: en gang før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i hjertefrekvensvariabilitet under en stresstest mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker
|
en gang før og etter inntak av brød i 3 uker
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) ved bruk av Biopac-systemet
Tidsramme: en gang før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Forskjell i hudledningsevne ved stresstest mellom og innenfor intervensjonsgrupper etter inntak av brød i 3 uker.
Elektroder for å måle EDA vil bli plassert på forsøkspersonens venstre håndflate.
Hudkonduktivitetsmål vil inkludere hudledningsevnenivå (SCL), antall hudledningsevneresponser (SCR) og amplituden til SCR.
|
en gang før og etter inntak av brød i 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2020-03709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn diett
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Fullkornsbrød
-
Texas Woman's UniversityFullførtKalsiummangelForente stater
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Rekruttering
-
Texas Christian UniversityFullført
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaFullført