통곡물 호밀빵이 건강에 미치는 영향 (FBS)
2024년 3월 20일 업데이트: Örebro University, Sweden
건강한 피험자의 미생물총-장-뇌 축 조절에 통곡물 호밀빵이 미치는 영향
이 무작위 대조 시험은 섬유질이 풍부한 빵을 많이 섭취하는 것이 건강한 피험자의 장내 미생물총 구성과 기능에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 이것이 장내 펩타이드 방출, 장 투과성, 스트레스 및 장내 미생물총에 어떻게 영향을 미치는지 연구하는 것을 목표로 합니다. 인지 성능.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자는 3주간의 무작위, 병행 대조 연구를 위해 모집됩니다.
연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 눈을 멀게 하고 무작위로 배정되어 3주 동안 매일 섬유질이 풍부한 빵이나 대조군 빵을 섭취하게 됩니다.
장-뇌 축, 미생물군 구성 및 기능, 장 투과성, 스트레스 및 인지 기능과 관련된 바이오마커의 측정은 기준 시점과 3주 개입 후 별도의 2일 시험일에 수행됩니다.
두 시험일(0일차와 21일차)에 피험자는 10시간 동안 밤새 금식한 후 연구 센터에 와서 집에서 수집한 대변 샘플을 전달하게 됩니다.
연구 센터에서는 혈액 샘플을 수집하고 자율신경계 반응을 지속적으로 평가하기 위한 장치(Biopac)를 배치할 것입니다.
피험자는 다중당 용액을 마시고 장 투과성 분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
설탕 용액 섭취 후에는 참가자가 실험실 환경에 적응하기 위해 30분 동안 휴식하는 기준 기간이 뒤따릅니다.
기준 기간이 지나면 피험자는 스트레스 테스트와 인지 테스트를 실시합니다.
순간적으로 인지된 스트레스 수준을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)와 스트레스 테스트 전후에 타액 샘플이 수집됩니다.
연구 대상자는 또한 두 방문 모두에서 설문지(음식 빈도 설문지, 음식 일기, 신체 활동, 위장 증상 평가 척도, 유로 삶의 질)를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴
- Örebro university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~44세
- 체질량지수(BMI) 18.5-30kg/m2(정상 체중 또는 과체중)
제외 기준:
- 위장관의 염증성 또는 기능성 질환, 정신 및 심리적 장애를 포함한 심각한 급성 또는 만성 질환
- 불안 또는 우울증(병원 불안 및 우울증 척도(HADS 점수) 및 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21 점수)에 따름)
- 연구를 방해할 수 있는 약물의 사용(예: 대마초, 항정신병약, 항불안제, 항우울제, 양성자 펌프 억제제)
- 알코올 또는 약물 남용(AUDIT 점수에 따름)
- 연구 전 지난 3개월 이내에 항생제 약물 사용
- 연구 전 지난 3개월 이내에 완하제 또는 설사약을 사용한 경우
- 연구 전 지난 6주 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 제품을 정기적으로 섭취함
- 연구에 방해가 될 수 있는 식단(예: 글루텐 프리 또는 저탄수화물 식단)
- 흡연
- 임신 또는 모유 수유
- 월경주기가 불규칙하거나 짧고 호르몬 피임약을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 색맹, 난독증 또는 난산증
- 측정 전 12시간 동안 카페인, 음주 또는 격렬한 운동을 금할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고섬유질 빵
통곡물 호밀빵 6조각(180g)을 3주 동안 하루 동안 식사에 나누어 먹습니다.
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건강보조식품으로 섬유질이 풍부한 빵 섭취
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위약 비교기: 빵을 통제하다
정제된 밀과 귀리 가루가 함유된 대조 빵 6조각(180g)을 3주 동안 하루 동안 식사에 나누어 먹습니다.
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건강보조식품으로 통제빵 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16S RNA 유전자 시퀀싱을 사용한 미생물군 구성 기준선과 개입 후
기간: 3주간 빵 섭취 전후의 대변 샘플 채취
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16S RNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 3주 동안 빵 6조각을 섭취하기 전(기준)과 섭취 후(개입 후) 대변 샘플의 장내 미생물총 구성의 차이
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3주간 빵 섭취 전후의 대변 샘플 채취
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16S RNA 유전자 시퀀싱을 이용한 미생물총 구성 통곡물 호밀빵 대 대조빵
기간: 3주간 빵 섭취 전후의 대변 샘플 채취
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16S RNA 유전자 시퀀싱을 사용한 연구 부문 간 대변 샘플의 장내 미생물총 구성 차이
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3주간 빵 섭취 전후의 대변 샘플 채취
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순환 단쇄 지방산 SCFA의 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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3주간 빵 섭취 후 중재군 간 및 중재군 내 SCFA 혈중 농도 차이
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3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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대변 SCFA의 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후의 대변 샘플 채취
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재 그룹 간 및 중재 그룹 내 SCFA의 대변 수준 차이
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3주간 빵 섭취 전후의 대변 샘플 채취
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펩타이드-1(GLP-1)과 같은 혈액 글루카곤의 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 GLP-1의 혈중 농도 차이
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3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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펩타이드-2(GLP-2)와 같은 혈액 글루카곤의 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 GLP-2의 혈중 농도 차이
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3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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혈액 펩티드 YY(PYY)의 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 PYY의 혈중 농도 차이
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3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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혈액 위 억제 폴리펩타이드(GIP)의 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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3주간 빵 섭취 후 중재군 간 및 중재군 내 GIP 혈중 농도 차이
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3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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혈액 신경활성 펩타이드 Y(NPY)의 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 NPY의 혈중 NPY 수치 차이
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3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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혈액뇌유래신경영양인자(BDNF)의 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 BDNF의 혈중 농도 차이
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3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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혈액 사이토카인의 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 사이토카인의 혈중 사이토카인 수치 차이
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3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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혈중 알킬레조르시놀 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 알킬레조르시놀의 혈중 농도 차이
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3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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혈액 지질다당류 결합 단백질(LBP)의 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 요통의 혈중 농도 차이
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3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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혈액 용해성 CD-14(sCD-14)의 농도
기간: 3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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3주간 빵 섭취 후 중재군 간 및 중재군 내 sCD-14 혈중 농도 차이
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3주간 빵 섭취 전후 혈액 샘플 채취
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소변 내 당 농도
기간: 3주 동안 빵 섭취 전후에 채취한 소변 샘플
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3주 동안 빵을 섭취한 후, 다당액에 함유된 당의 배설을 통해 측정한 중재군간 및 중재군 내 장투과도의 차이
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3주 동안 빵 섭취 전후에 채취한 소변 샘플
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스트레스 테스트 중 타액 코티솔 농도
기간: 스트레스 테스트 전, 도입 단계 후, 급성 스트레스 단계 직후, 스트레스 테스트 후 5분, 10~15분, 60분, 75분에 채취한 타액 샘플
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 스트레스 테스트 중 생성된 코티솔의 타액 수치 차이
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스트레스 테스트 전, 도입 단계 후, 급성 스트레스 단계 직후, 스트레스 테스트 후 5분, 10~15분, 60분, 75분에 채취한 타액 샘플
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스트레스 테스트 중 타액 알파-아밀라아제 농도
기간: 스트레스 테스트 전, 도입 단계 후, 급성 스트레스 단계 직후, 스트레스 테스트 후 5분, 10~15분, 60분, 75분에 채취한 타액 샘플
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 스트레스 테스트 중 생성된 α-아밀라제의 타액 수치 차이
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스트레스 테스트 전, 도입 단계 후, 급성 스트레스 단계 직후, 스트레스 테스트 후 5분, 10~15분, 60분, 75분에 채취한 타액 샘플
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군의 위장 증상 평가 척도(GSRS-IBS)로 측정한 위장 증상
기간: 3 주
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 위장관 증상의 빈도와 심각도의 차이.
GSRS-IBS에는 1점(전혀 불편함이 없음)부터 7점(매우 심한 불편함)까지의 6점 Likert 척도로 평가된 13개의 자가 보고 항목이 포함되어 있습니다.
총점의 범위는 0부터 78까지입니다.
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3 주
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전자음식빈도설문지로 측정한 식습관 Mealq
기간: 3 주
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3주간 빵 섭취 전과 섭취 중 참가자의 식습관 조사
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3 주
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푸드 다이어리로 측정한 식습관
기간: 3 일
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3주간 빵 섭취 전과 섭취 중 참가자의 식습관 조사
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3 일
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)로 측정한 신체 활동
기간: 3 일
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3주 동안 참가자들의 빵 섭취 전과 섭취 중 신체 활동을 조사했습니다.
IPAQ에는 7개의 자가 보고 질문이 포함되어 있으며 범주형 점수는 낮음(600분/주 미만), 중간(최소 600분/주) 또는 높음(최소 1500분)의 3가지 수준으로 나뉩니다. 등가분/주).
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3 일
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유로 삶의 질 설문지로 측정된 삶의 질
기간: 3주간 빵 섭취 전후 1회
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3주 동안 빵 섭취 전과 섭취 중 참가자들의 웰빙을 조사했습니다.
이는 종점이 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 표시되는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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3주간 빵 섭취 전후 1회
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시각적 아날로그 척도 설문지를 통해 측정된 인지된 스트레스
기간: 스트레스 테스트 전, 도입 단계 후, 급성 스트레스 단계 직후, 스트레스 테스트 후 5분, 10~15분, 60분, 75분
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 스트레스 테스트 중 인지된 스트레스의 차이
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스트레스 테스트 전, 도입 단계 후, 급성 스트레스 단계 직후, 스트레스 테스트 후 5분, 10~15분, 60분, 75분
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Eriksen flanker task를 이용한 인지조절(Flanker task)
기간: 3주간 빵 섭취 전후 1회
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3주간 빵 섭취 후 중재군 간 인지조절 차이
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3주간 빵 섭취 전후 1회
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최근 프로브 항목 인식 작업(Sternberg 작업)과 결합된 수정된 N-back 작업을 사용한 작업 메모리 성능
기간: 3주간 빵 섭취 전후 1회
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 작업 기억의 차이
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3주간 빵 섭취 전후 1회
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Biopac 시스템을 이용한 심전도(ECG)
기간: 3주간 빵 섭취 전후 1회
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 스트레스 테스트 중 심박 변이도의 차이
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3주간 빵 섭취 전후 1회
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Biopac 시스템을 이용한 피부전극활성(EDA)
기간: 3주간 빵 섭취 전후 1회
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3주 동안 빵을 섭취한 후 중재군 간 및 중재군 내 스트레스 테스트 중 피부 전도도의 차이.
EDA를 측정하는 전극은 피험자의 왼쪽 손바닥에 배치됩니다.
피부 전도도 측정에는 피부 전도도 수준(SCL), 피부 전도도 반응 수(SCR) 및 SCR의 진폭이 포함됩니다.
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3주간 빵 섭취 전후 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .