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Impact du pain de seigle à grains entiers sur la santé (FBS)

20 mars 2024 mis à jour par: Örebro University, Sweden

Impact du pain de seigle à grains entiers sur la modulation de l'axe microbiote-intestin-cerveau chez des sujets sains

Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier comment une consommation élevée d'un pain riche en fibres affecte la composition et le fonctionnement du microbiote intestinal chez des sujets sains, et comment cela, à son tour, impacte sur la libération de peptides intestinaux, la perméabilité intestinale, le stress et performance cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des sujets sains seront recrutés pour une étude randomisée et contrôlée en parallèle de 3 semaines. Les sujets éligibles pour participer à l'étude seront mis en aveugle et répartis au hasard pour consommer quotidiennement un pain riche en fibres ou un pain témoin pendant 3 semaines. Mesures des biomarqueurs liés à l'axe intestin-cerveau, à la composition et au fonctionnement du microbiote, à la perméabilité intestinale, au stress et au fonctionnement cognitif seront effectués sur deux jours de test distincts, au départ et après les 3 semaines d'intervention. Les deux jours de test (jour 0 et jour 21), les sujets viendront au centre d'étude après un jeûne nocturne de 10 heures et livreront des échantillons fécaux collectés à domicile. Au centre d'étude, des échantillons de sang seront prélevés et un dispositif d'évaluation continue de la réponse du système nerveux autonome (Biopac) sera placé. Les sujets boiront une solution multisucre et des échantillons d'urine seront collectés pour l'analyse de la perméabilité intestinale. La prise de solution sucrée sera suivie d'une période de référence pendant laquelle les participants se reposeront pendant 30 minutes pour s'adapter au contexte du laboratoire. Après la période de référence, les sujets effectueront un test d'effort et des tests cognitifs. Des échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer les niveaux de stress perçus momentanément et des échantillons de salive seront collectés avant et après le test d'effort. Les sujets de l'étude rempliront également des questionnaires lors des deux visites (questionnaire sur la fréquence alimentaire, journal alimentaire, activité physique, échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, Euro Quality of Life).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède
        • Örebro university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-44 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m2 (poids normal ou surpoids)

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou chronique importante, y compris une maladie inflammatoire ou fonctionnelle du tractus gastro-intestinal et des troubles psychiatriques et psychologiques
  • Anxiété ou dépression (selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (score HADS) et l'échelle d'anxiété et de stress de dépression (score DASS-21))
  • Utilisation d'un médicament susceptible d'interférer avec l'étude (par ex. cannabis, antipsychotiques, anxiolytiques, antidépresseurs, inhibiteurs de la pompe à protons)
  • Abus d'alcool ou de drogues (selon le score AUDIT)
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédant l'étude
  • Utilisation de laxatifs ou de médicaments antidiarrhéiques au cours des 3 mois précédant l'étude
  • Consommation régulière de produit probiotique ou prébiotique au cours des 6 dernières semaines précédant l'étude
  • Un régime qui peut interférer avec l'étude (comme un régime sans gluten ou faible en glucides)
  • Fumeur
  • Grossesse ou allaitement
  • Femme préménopausée ayant un cycle menstruel irrégulier ou court et n'utilisant pas de contraception hormonale
  • Daltonisme, dyslexie ou dyscalculie
  • Impossible de s'absenter de la caféine, de l'alcool ou d'un exercice intense pendant 12 heures avant les mesures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pain riche en fibres
Six tranches (180 g) de pain de seigle complet réparties sur les repas de la journée pendant 3 semaines
Complément alimentaire: Pain de grains entiers
Consommation de pain riche en fibres comme complément alimentaire
Comparateur placebo: Pain de contrôle
Six tranches (180 g) de pain témoin contenant de la farine raffinée de blé et d'avoine réparties sur les repas de la journée pendant 3 semaines
Complément alimentaire: Pain de contrôle
Consommation de pain témoin en complément alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote de base par rapport à après intervention utilisant le séquençage du gène de l'ARN 16S
Délai: échantillons fécaux collectés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence dans la composition du microbiote intestinal dans les échantillons fécaux avant (référence) et après la consommation de six tranches de pain pendant 3 semaines (après intervention) à l'aide du séquençage du gène de l'ARN 16S
échantillons fécaux collectés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote pain de seigle à grains entiers vs pain témoin utilisant le séquençage du gène de l'ARN 16S
Délai: échantillons fécaux collectés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence de composition du microbiote intestinal dans les échantillons fécaux entre les groupes d'étude utilisant le séquençage du gène de l'ARN 16S
échantillons fécaux collectés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations d'acides gras circulatoires à chaîne courte SCFA
Délai: échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des taux sanguins d'AGCC entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations d'AGCC fécaux
Délai: échantillons fécaux collectés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des niveaux fécaux d'AGCC entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons fécaux collectés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations sanguines de glucagon comme le peptide-1 (GLP-1)
Délai: échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des taux sanguins de GLP-1 entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations sanguines de glucagon comme le peptide-2 (GLP-2)
Délai: échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des taux sanguins de GLP-2 entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations de peptide sanguin YY (PYY)
Délai: échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des taux sanguins de PYY entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations de polypeptide inhibiteur sanguin gastrique (GIP)
Délai: échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des taux sanguins de GIP entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations de peptide neuroactif Y (NPY) dans le sang
Délai: échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des taux sanguins de NPY entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des taux sanguins de BDNF entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations de cytokines sanguines
Délai: échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des taux sanguins de cytokines entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations d'alkylrésorcinols sanguins
Délai: échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des taux sanguins d'alkylrésorcinols entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations de protéine liant les lipopolysaccharides (LBP) dans le sang
Délai: échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des taux sanguins de lombalgie entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations de CD-14 soluble dans le sang (sCD-14)
Délai: échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence des taux sanguins de sCD-14 entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations de sucres dans l'urine
Délai: échantillons d'urine prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence de perméabilité intestinale entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines, mesurée par l'excrétion des sucres contenus dans une solution multi-sucre
échantillons d'urine prélevés avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Concentrations de cortisol salivaire pendant le test d'effort
Délai: Échantillons de salive prélevés avant le test d'effort, après la phase d'introduction, directement après la phase de stress aigu, 5 minutes, 10-15 minutes, 60 minutes et 75 minutes après le test d'effort
Différence des niveaux de cortisol dans la salive produite lors du test d'effort entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
Échantillons de salive prélevés avant le test d'effort, après la phase d'introduction, directement après la phase de stress aigu, 5 minutes, 10-15 minutes, 60 minutes et 75 minutes après le test d'effort
Concentrations d'alpha-amylase dans la salive lors d'un test d'effort
Délai: Échantillons de salive prélevés avant le test d'effort, après la phase d'introduction, directement après la phase de stress aigu, 5 minutes, 10-15 minutes, 60 minutes et 75 minutes après le test d'effort
Différence des niveaux de salive d'a-amylase produite lors du test d'effort entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
Échantillons de salive prélevés avant le test d'effort, après la phase d'introduction, directement après la phase de stress aigu, 5 minutes, 10-15 minutes, 60 minutes et 75 minutes après le test d'effort

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux dans le syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS)
Délai: 3 semaines
Différence dans la fréquence et la gravité des symptômes gastro-intestinaux entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines. Le GSRS-IBS contient 13 éléments d'auto-évaluation évalués sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (pas d'inconfort du tout) à 7 (inconfort très sévère). Les scores totaux vont de 0 à 78.
3 semaines
Habitudes alimentaires mesurées par un questionnaire électronique de fréquence alimentaire Mealq
Délai: 3 semaines
Enquête sur les habitudes alimentaires des participants avant et pendant la consommation de pain pendant 3 semaines
3 semaines
Habitudes alimentaires mesurées par un journal alimentaire
Délai: 3 jours
Enquête sur les habitudes alimentaires des participants avant et pendant la consommation de pain pendant 3 semaines
3 jours
Activité physique mesurée par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 3 jours
Enquête sur les activités physiques des participants avant et pendant la consommation de pain pendant 3 semaines. L'IPAQ contient 7 questions d'auto-évaluation et le score catégoriel est divisé en 3 niveaux : faible (moins de 600 équivalents-minutes métaboliques/semaine), modéré (au moins 600 équivalents-minutes métaboliques/semaine) ou élevé (au moins 1 500 équivalents-minutes métaboliques/semaine). équivalent-minutes/semaine).
3 jours
Qualité de vie mesurée par le questionnaire Euro Quality of Life
Délai: une fois avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Enquête sur le bien-être des participants avant et pendant la consommation de pain pendant 3 semaines. Il enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont classés de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
une fois avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Stress perçu mesuré par un questionnaire à échelle visuelle analogique
Délai: avant le test d'effort, après la phase d'introduction, directement après la phase de stress aigu, 5 minutes, 10-15 minutes, 60 minutes et 75 minutes après le test d'effort
Différence du stress perçu lors d'un test d'effort entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
avant le test d'effort, après la phase d'introduction, directement après la phase de stress aigu, 5 minutes, 10-15 minutes, 60 minutes et 75 minutes après le test d'effort
Contrôle cognitif à l'aide de la tâche Flanker d'Eriksen (tâche Flanker)
Délai: une fois avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence de contrôle cognitif entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
une fois avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Performances de la mémoire de travail à l'aide d'une tâche N-back modifiée combinée à une tâche de reconnaissance d'éléments de sondes récentes (tâche Sternberg)
Délai: une fois avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence de mémoire de travail entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
une fois avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Électrocardiogramme (ECG) utilisant le système Biopac
Délai: une fois avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence de variabilité de la fréquence cardiaque lors d'un test d'effort entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines
une fois avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Activité électrodermique (EDA) utilisant le système Biopac
Délai: une fois avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines
Différence de conductivité cutanée lors d'un test d'effort entre et au sein des groupes d'intervention après la consommation de pain pendant 3 semaines. Des électrodes pour mesurer l'EDA seront placées sur la paume gauche des sujets. Les mesures de conductivité cutanée comprendront le niveau de conductivité cutanée (SCL), le nombre de réponses de conductivité cutanée (SCR) et l'amplitude du SCR.
une fois avant et après la consommation de pain pendant 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2020-03709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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