Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fuldkornsrugbrød på sundheden (FBS)

20. marts 2024 opdateret af: Örebro University, Sweden

Virkning af fuldkornsrugbrød på modulerende mikrobiota-tarm-hjerne-akse hos raske forsøgspersoner

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, hvordan et højt indtag af et fiberrigt brød påvirker sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiotaen hos raske forsøgspersoner, og hvordan dette igen påvirker frigivelsen af ​​tarmpeptider, tarmens permeabilitet, stress og kognitiv præstation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til en 3-ugers, randomiseret, parallelkontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil blive blindet og tilfældigt fordelt til at indtage et fiberrigt brød eller et kontrolbrød dagligt i 3 uger. Målinger af biomarkører relateret til tarm-hjerne-aksen, mikrobiotasammensætning og funktion, tarmpermeabilitet, stress og kognitiv funktion vil blive udført på to separate testdage, ved baseline og efter de 3 ugers intervention. På begge testdage (dag 0 og dag 21) vil forsøgspersonerne komme til studiecentret efter 10 timers faste natten over og aflevere fæcesprøver indsamlet derhjemme. På studiecentret vil der blive indsamlet blodprøver, og et apparat til kontinuerlig vurdering af det autonome nervesystems respons (Biopac) vil blive placeret. Forsøgspersonerne vil drikke en multisukkeropløsning, og urinprøver vil blive indsamlet til tarmpermeabilitetsanalyse. Indtagelse af sukkeropløsning vil blive efterfulgt af en basisperiode, hvor deltagerne vil hvile i 30 minutter for at tilpasse sig laboratorieindstillingerne. Efter baseline-perioden vil forsøgspersonerne udføre en stresstest og kognitive tests. Visuelle analoge skalaer (VAS) til at vurdere momentane opfattede stressniveauer og spytprøver vil blive indsamlet før og efter stresstesten. Undersøgelsespersonerne vil også udfylde spørgeskemaer ved begge besøg (spørgeskema med madfrekvens, maddagbog, fysisk aktivitet, karakterskala for gastrointestinale symptomer, Euro Quality of Life).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-44 år
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2 (normalvægt eller overvægtig)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig akut eller kronisk sygdom, herunder en inflammatorisk eller funktionel sygdom i mave-tarmkanalen og psykiatriske og psykologiske lidelser
  • Angst eller depression (ifølge Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-score) og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21-score))
  • Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsen (f. cannabis, antipsykotika, anxiolytika, antidepressiva, protonpumpehæmmere)
  • Misbrug af alkohol eller stoffer (ifølge AUDIT-score)
  • Brug af antibiotisk medicin inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen
  • Brug af afføringsmiddel eller anti-diarré medicin inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen
  • Regelmæssigt forbrug af probiotisk eller præbiotisk produkt i de sidste 6 uger før undersøgelsen
  • En diæt, der kan forstyrre undersøgelsen (såsom glutenfri eller lavkulhydratdiæt)
  • Rygning
  • Graviditet eller amning
  • Præmenopausal kvinde med uregelmæssig eller kort menstruationscyklus og ikke bruger hormonel prævention
  • Farveblindhed, ordblindhed eller dyskalkuli
  • Ude af stand til at udeblive fra koffein, alkohol eller intens træning i 12 timer før målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiberrigt brød
Seks skiver (180 g) fuldkornsrugbrød fordelt over måltiderne i løbet af dagen i 3 uger
Kosttilskud: Fuldkornsbrød
Indtagelse af fiberrigt brød som kosttilskud
Placebo komparator: Kontrol brød
Seks skiver (180 g) kontrolbrød indeholdende raffineret hvede- og havremel fordelt på måltiderne i løbet af dagen i 3 uger
Kosttilskud: Kontrol brød
Indtagelse af kontrolbrød som kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota sammensætning baseline vs efter intervention ved hjælp af 16S RNA gensekventering
Tidsramme: fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i tarmmikrobiotasammensætning i fæcesprøver før (baseline) og efter indtagelse af seks skiver brød i 3 uger (efter intervention) ved brug af 16S RNA-gensekventering
fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensætning fuldkornsrugbrød vs kontrolbrød ved hjælp af 16S RNA-gensekventering
Tidsramme: fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i tarmmikrobiotasammensætning i fæcesprøver mellem undersøgelsesarmene ved hjælp af 16S RNA-gensekventering
fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af kortkædede kredsløbsfedtsyrer SCFA
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af SCFA mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af fækal SCFA
Tidsramme: fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i fæcesniveauer af SCFA mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blodglucagon som peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af GLP-1 mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blodglucagon som peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af GLP-2 mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blodpeptid YY (PYY)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af PYY mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blod gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af GIP mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blod neuroaktivt peptid Y (NPY)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af NPY mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blod-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af BDNF mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blodcytokiner
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af cytokiner mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af alkylresorcinoler i blodet
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af alkylresorcinoler mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blod lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af LBP mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blodopløselig CD-14 (sCD-14)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af sCD-14 mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af sukker i urinen
Tidsramme: urinprøver opsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel på tarmpermeabilitet mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger målt ved udskillelse af sukker indeholdt i en multisukkeropløsning
urinprøver opsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af spytkortisol under stresstest
Tidsramme: Spytprøver indsamlet før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten
Forskel i spytniveauer af cortisol produceret under stresstest mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
Spytprøver indsamlet før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten
Koncentrationer af spyt alfa-amylase under stresstest
Tidsramme: Spytprøver indsamlet før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten
Forskel i spytniveauer af a-amylase produceret under stresstest mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
Spytprøver indsamlet før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale in Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsramme: 3 uger
Forskel i hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger. GSRS-IBS indeholder 13 selvrapporteringselementer vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (intet ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). Samlet score varierer fra 0 til 78.
3 uger
Madvaner målt ved et elektronisk madfrekvensspørgeskema Mealq
Tidsramme: 3 uger
Kortlægning af deltagernes madvaner før og under indtagelse af brød i 3 uger
3 uger
Madvaner målt ved en Maddagbog
Tidsramme: Tre dage
Kortlægning af deltagernes madvaner før og under indtagelse af brød i 3 uger
Tre dage
Fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Tre dage
Kortlægning af deltagernes fysiske aktiviteter før og under indtagelse af brød i 3 uger. IPAQ'en indeholder 7 selvrapporteringsspørgsmål, og den kategoriske score er opdelt i 3 niveauer: lav (mindre end 600 metaboliske ækvivalenter minutter/uge), moderat (mindst 600 metaboliske ækvivalenter minutter/uge) eller høj (mindst 1500 metaboliske ækvivalenter minutter/uge) tilsvarende minutter/uge).
Tre dage
Livskvalitet målt ved Euro Quality of Life-spørgeskemaet
Tidsramme: en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Kortlægning af deltagernes trivsel før og under indtagelse af brød i 3 uger. Den registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Opfattet stress målt ved et spørgeskema med visuel analog skala
Tidsramme: før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten
Forskel i den oplevede stress under en stresstest mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten
Kognitiv kontrol ved hjælp af Eriksen flanker opgave (Flanker opgave)
Tidsramme: en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i kognitiv kontrol mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Arbejdshukommelsesydelse ved hjælp af en modificeret N-back-opgave kombineret med genkendelsesopgave med nylige prober (Sternberg-opgave)
Tidsramme: en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i arbejdshukommelse mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Elektrokardiogram (EKG) ved hjælp af Biopac-systemet
Tidsramme: en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i hjertefrekvensvariabilitet under en stresstest mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Elektrodermal aktivitet (EDA) ved hjælp af Biopac-systemet
Tidsramme: en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i hudens ledningsevne under en stresstest mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger. Elektroder til at måle EDA vil blive placeret på forsøgspersonernes venstre håndflade. Hudledningsevnemål vil omfatte hudledningsevneniveau (SCL), antallet af hudledningsevneresponser (SCR) og amplituden af ​​SCR.
en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2020-03709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund diæt

Kliniske forsøg med Fuldkornsbrød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner