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Impatto del pane di segale integrale sulla salute (FBS)

20 marzo 2024 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Impatto del pane di segale integrale sulla modulazione dell'asse microbiota-intestino-cervello in soggetti sani

Questo studio randomizzato e controllato mira a studiare come un elevato consumo di pane ricco di fibre influisce sulla composizione e sul funzionamento del microbiota intestinale in soggetti sani e come questo, a sua volta, influisce sul rilascio di peptidi intestinali, permeabilità intestinale, stress e performance cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sani verranno reclutati per uno studio randomizzato e controllato in parallelo di 3 settimane. I soggetti idonei a prendere parte allo studio saranno accecati e assegnati in modo casuale a consumare un pane ricco di fibre o un pane di controllo ogni giorno per 3 settimane. Le misurazioni dei biomarcatori relativi all'asse intestino-cervello, alla composizione e al funzionamento del microbiota, alla permeabilità intestinale, allo stress e al funzionamento cognitivo saranno condotte in due giorni di test separati, al basale e dopo l'intervento di 3 settimane. In entrambi i giorni del test (giorno 0 e giorno 21) i soggetti verranno al centro studi dopo un digiuno notturno di 10 ore e consegneranno campioni fecali raccolti a casa. Presso il centro studi verranno raccolti campioni di sangue e verrà posizionato un dispositivo per la valutazione continua della risposta del sistema nervoso autonomo (Biopac). I soggetti berranno una soluzione multizucchero e verranno raccolti campioni di urina per l'analisi della permeabilità intestinale. L'assunzione della soluzione zuccherina sarà seguita da un periodo di base durante il quale i partecipanti riposeranno per 30 minuti per adattarsi all'ambiente di laboratorio. Dopo il periodo di riferimento, i soggetti condurranno uno stress test e test cognitivi. Prima e dopo lo stress test verranno raccolte scale visive analogiche (VAS) per valutare i livelli di stress momentanei percepiti e campioni di saliva. I soggetti dello studio completeranno inoltre questionari in entrambe le visite (questionario sulla frequenza alimentare, diario alimentare, attività fisica, scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali, Euro Quality of Life).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-44 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2 (peso normale o sovrappeso)

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica significativa, inclusa una malattia infiammatoria o funzionale del tratto gastrointestinale e disturbi psichiatrici e psicologici
  • Ansia o depressione (secondo la Hospital Anxiety and Depression Scale (punteggio HADS) e la Depression Anxiety Stress Scale (punteggio DASS-21))
  • Uso di un farmaco che potrebbe interferire con lo studio (ad es. cannabis, antipsicotici, ansiolitici, antidepressivi, inibitori della pompa protonica)
  • Abuso di alcol o droghe (secondo il punteggio AUDIT)
  • Uso di farmaci antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Uso di farmaci lassativi o antidiarroici negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Consumo regolare di prodotti probiotici o prebiotici nelle ultime 6 settimane prima dello studio
  • Una dieta che potrebbe interferire con lo studio (come una dieta senza glutine o a basso contenuto di carboidrati)
  • Fumare
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in premenopausa con ciclo mestruale irregolare o breve e che non usano contraccettivi ormonali
  • Daltonismo, dislessia o discalculia
  • Impossibile astenersi da caffeina, alcol o esercizio fisico intenso nelle 12 ore precedenti le misurazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pane ricco di fibre
Sei fette (180 g) di pane integrale di segale suddivise nei pasti della giornata per 3 settimane
Integratore alimentare: Pane integrale
Consumo di pane ricco di fibre come integrazione alimentare
Comparatore placebo: Controllare il pane
Sei fette (180 g) di pane di controllo contenente farina raffinata di frumento e avena suddivise nei pasti durante la giornata per 3 settimane
Integratore alimentare: Controllare il pane
Consumo di pane di controllo come integrazione alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota basale rispetto a dopo l'intervento utilizzando il sequenziamento del gene RNA 16S
Lasso di tempo: campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nella composizione del microbiota intestinale nei campioni fecali prima (basale) e dopo l'assunzione di sei fette di pane per 3 settimane (dopo l'intervento) utilizzando il sequenziamento del gene 16S RNA
campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota del pane di segale integrale rispetto al pane di controllo utilizzando il sequenziamento del gene RNA 16S
Lasso di tempo: campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nella composizione del microbiota intestinale nei campioni fecali tra i bracci dello studio utilizzando il sequenziamento del gene 16S RNA
campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di acidi grassi a catena corta circolatori SCFA
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di SCFA tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di SCFA fecali
Lasso di tempo: campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli fecali di SCFA tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni ematiche di glucagone simile al peptide-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di GLP-1 tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di glucagone simile al peptide-2 (GLP-2) nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di GLP-2 tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni del peptide ematico YY (PYY)
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di PYY tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di polipeptide inibitorio gastrico nel sangue (GIP)
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di GIP tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni del peptide neuroattivo Y (NPY) nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di NPY tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di BDNF tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di citochine nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di citochine tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di alchilresorcinoli nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di alchilresorcinoli tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di LBP tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di CD-14 solubile nel sangue (sCD-14)
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di sCD-14 tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di zuccheri nelle urine
Lasso di tempo: campioni di urina raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza sulla permeabilità intestinale tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane misurata dall'escrezione di zuccheri contenuti in una soluzione multi-zucchero
campioni di urina raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di cortisolo nella saliva durante lo stress test
Lasso di tempo: Campioni di saliva raccolti prima dello stress test, dopo la fase di introduzione, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test
Differenza nei livelli di cortisolo nella saliva prodotti durante lo stress test tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Campioni di saliva raccolti prima dello stress test, dopo la fase di introduzione, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test
Concentrazioni di alfa-amilasi nella saliva durante lo stress test
Lasso di tempo: Campioni di saliva raccolti prima dello stress test, dopo la fase di introduzione, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test
Differenza nei livelli di a-amilasi nella saliva prodotti durante lo stress test tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Campioni di saliva raccolti prima dello stress test, dopo la fase di introduzione, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali misurati mediante la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali nella sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Differenza nella frequenza e nella gravità dei sintomi gastrointestinali tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane. Il GSRS-IBS contiene 13 item autovalutati valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (nessun disagio) a 7 (disagio molto grave). I punteggi totali vanno da 0 a 78.
3 settimane
Abitudini alimentari misurate da un questionario elettronico sulla frequenza alimentare Mealq
Lasso di tempo: 3 settimane
Indagine sulle abitudini alimentari dei partecipanti prima e durante l'assunzione del pane per 3 settimane
3 settimane
Abitudini alimentari misurate da un diario alimentare
Lasso di tempo: 3 giorni
Indagine sulle abitudini alimentari dei partecipanti prima e durante l'assunzione del pane per 3 settimane
3 giorni
Attività fisica misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 3 giorni
Indagine sulle attività fisiche dei partecipanti prima e durante l'assunzione di pane per 3 settimane. L'IPAQ contiene 7 domande self-report e il punteggio categorico è diviso in 3 livelli: basso (meno di 600 minuti equivalenti metabolici/settimana), moderato (almeno 600 minuti equivalenti metabolici/settimana) o alto (almeno 1500 minuti metabolici equivalenti/settimana). minuti equivalenti/settimana).
3 giorni
Qualità della vita misurata dal questionario Euro Quality of Life
Lasso di tempo: una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Sondaggio sul benessere dei partecipanti prima e durante l'assunzione di pane per 3 settimane. Registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Stress percepito misurato mediante un questionario su scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dello stress test, dopo la fase introduttiva, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test
Differenza nello stress percepito durante uno stress test tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
prima dello stress test, dopo la fase introduttiva, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test
Controllo cognitivo utilizzando il compito flanker di Eriksen (compito Flanker)
Lasso di tempo: una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nel controllo cognitivo tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Prestazioni della memoria di lavoro utilizzando un'attività N-back modificata combinata con l'attività di riconoscimento degli elementi delle sonde recenti (attività di Sternberg)
Lasso di tempo: una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nella memoria di lavoro tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) utilizzando il sistema Biopac
Lasso di tempo: una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nella variabilità della frequenza cardiaca durante uno stress test tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Attività elettrodermica (EDA) utilizzando il sistema Biopac
Lasso di tempo: una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nella conduttività cutanea durante uno stress test tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane. Gli elettrodi per misurare l'EDA verranno posizionati sul palmo sinistro dei soggetti. Le misure di conduttività cutanea includeranno il livello di conduttività cutanea (SCL), il numero di risposte di conduttività cutanea (SCR) e l'ampiezza dell'SCR.
una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2020-03709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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