Impacto do pão de centeio integral na saúde (FBS)
20 de março de 2024 atualizado por: Örebro University, Sweden
Impacto do pão de centeio integral na modulação do eixo microbiota-intestino-cérebro em indivíduos saudáveis
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo estudar como uma alta ingestão de pão rico em fibras afeta a composição e o funcionamento da microbiota intestinal em indivíduos saudáveis, e como isso, por sua vez, impacta na liberação de peptídeos intestinais, permeabilidade intestinal, estresse e performance cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis serão recrutados para um estudo randomizado e controlado em paralelo de 3 semanas.
Os indivíduos elegíveis para participar do estudo serão cegos e alocados aleatoriamente para consumir um pão rico em fibras ou um pão controle diariamente durante 3 semanas.
Medições de biomarcadores relacionados ao eixo intestino-cérebro, composição e funcionamento da microbiota, permeabilidade intestinal, estresse e funcionamento cognitivo serão realizados em dois dias de teste separados, no início do estudo e após a intervenção de 3 semanas.
Em ambos os dias de teste (dia 0 e dia 21), os indivíduos chegarão ao centro de estudos após um jejum noturno de 10 horas e entregarão amostras fecais coletadas em casa.
No centro de estudos serão coletadas amostras de sangue e colocado um dispositivo de avaliação contínua da resposta do sistema nervoso autônomo (Biopac).
Os participantes beberão uma solução multiaçúcar e amostras de urina serão coletadas para análise de permeabilidade intestinal.
A ingestão da solução açucarada será seguida por um período inicial durante o qual os participantes descansarão por 30 minutos para se adaptarem ao ambiente do laboratório.
Após o período de linha de base, os sujeitos realizarão um teste de estresse e testes cognitivos.
Escalas visuais analógicas (VAS) para avaliar os níveis de estresse percebidos momentâneos e amostras de saliva serão coletadas antes e depois do teste de estresse.
Os sujeitos do estudo também preencherão questionários em ambas as visitas (questionário de frequência alimentar, diário alimentar, atividade física, escala de avaliação de sintomas gastrointestinais, Euro Qualidade de Vida).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia
- Örebro University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-44 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2 (peso normal ou excesso de peso)
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica significativa, incluindo doença inflamatória ou funcional do trato gastrointestinal e distúrbios psiquiátricos e psicológicos
- Ansiedade ou depressão (de acordo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (pontuação HADS) e Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (pontuação DASS-21))
- Uso de um medicamento que possa interferir no estudo (ex. cannabis, antipsicóticos, ansiolíticos, antidepressivos, inibidores da bomba de prótons)
- Abuso de álcool ou drogas (de acordo com a pontuação AUDIT)
- Uso de medicação antibiótica nos últimos 3 meses antes do estudo
- Uso de medicação laxante ou antidiarreica nos últimos 3 meses antes do estudo
- Consumo regular de produtos probióticos ou prebióticos nas últimas 6 semanas antes do estudo
- Uma dieta que possa interferir no estudo (como dieta sem glúten ou com baixo teor de carboidratos)
- Fumar
- Gravidez ou amamentação
- Mulher na pré-menopausa com ciclo menstrual irregular ou curto e que não usa contracepção hormonal
- Daltonismo, dislexia ou discalculia
- Incapaz de abster-se de cafeína, álcool ou exercício intenso nas 12 horas anteriores às medições.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pão rico em fibras
Seis fatias (180 g) de pão de centeio integral divididas nas refeições durante o dia durante 3 semanas
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Consumo de pão rico em fibras como suplemento dietético
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Comparador de Placebo: Controle o pão
Seis fatias (180 g) de pão controle contendo trigo refinado e farinha de aveia divididas nas refeições durante o dia durante 3 semanas
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Consumo de pão controle como suplementação alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base da composição da microbiota vs após intervenção usando sequenciamento do gene 16S RNA
Prazo: amostras fecais coletadas antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Diferença na composição da microbiota intestinal em amostras fecais antes (linha de base) e após a ingestão de seis fatias de pão durante 3 semanas (após a intervenção) usando sequenciamento do gene 16S RNA
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amostras fecais coletadas antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota pão de centeio integral vs pão controle usando sequenciamento do gene 16S RNA
Prazo: amostras fecais coletadas antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Diferença na composição da microbiota intestinal em amostras fecais entre os braços do estudo usando sequenciamento do gene 16S RNA
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amostras fecais coletadas antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Concentrações de ácidos graxos de cadeia curta circulatórios SCFA
Prazo: amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Diferença nos níveis sanguíneos de SCFA entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
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amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Concentrações de SCFA fecais
Prazo: amostras fecais coletadas antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Diferença nos níveis fecais de SCFA entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
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amostras fecais coletadas antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Concentrações de glucagon no sangue como peptídeo-1 (GLP-1)
Prazo: amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Diferença nos níveis sanguíneos de GLP-1 entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
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amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Concentrações de glucagon no sangue como peptídeo-2 (GLP-2)
Prazo: amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
|
Diferença nos níveis sanguíneos de GLP-2 entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
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amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Concentrações de peptídeo sanguíneo YY (PYY)
Prazo: amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
|
Diferença nos níveis sanguíneos de PYY entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
|
amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Concentrações de polipeptídeo inibitório gástrico no sangue (GIP)
Prazo: amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Diferença nos níveis sanguíneos de GIP entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
|
amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Concentrações de peptídeo Y neuroativo no sangue (NPY)
Prazo: amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Diferença nos níveis sanguíneos de NPY entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
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amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Concentrações de fator neurotrófico derivado do sangue e do cérebro (BDNF)
Prazo: amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Diferença nos níveis sanguíneos de BDNF entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
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amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Concentrações de citocinas sanguíneas
Prazo: amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Diferença nos níveis sanguíneos de citocinas entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
|
amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Concentrações de alquilresorcinóis no sangue
Prazo: amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Diferença nos níveis sanguíneos de alquilresorcinóis entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
|
amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Concentrações de proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP) no sangue
Prazo: amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Diferença nos níveis sanguíneos de lombalgia entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
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amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Concentrações de CD-14 solúvel no sangue (sCD-14)
Prazo: amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Diferença nos níveis sanguíneos de sCD-14 entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão durante 3 semanas
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amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão de pão por 3 semanas
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Concentrações de açúcares na urina
Prazo: amostras de urina coletadas antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Diferença na permeabilidade intestinal entre e dentro dos grupos de intervenção após a ingestão de pão durante 3 semanas, medida pela excreção de açúcares contidos numa solução multi-açúcar
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amostras de urina coletadas antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Concentrações de cortisol salivar durante teste de estresse
Prazo: Amostras de saliva coletadas antes do teste de estresse, após a fase de introdução, logo após a fase de estresse agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos e 75 minutos após o teste de estresse
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Diferença nos níveis de cortisol na saliva produzidos durante o teste de estresse entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão por 3 semanas
|
Amostras de saliva coletadas antes do teste de estresse, após a fase de introdução, logo após a fase de estresse agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos e 75 minutos após o teste de estresse
|
|
Concentrações de alfa-amilase salivar durante teste de estresse
Prazo: Amostras de saliva coletadas antes do teste de estresse, após a fase de introdução, logo após a fase de estresse agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos e 75 minutos após o teste de estresse
|
Diferença nos níveis de a-amilase na saliva produzida durante o teste de estresse entre e dentro dos grupos de intervenção após ingestão de pão por 3 semanas
|
Amostras de saliva coletadas antes do teste de estresse, após a fase de introdução, logo após a fase de estresse agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos e 75 minutos após o teste de estresse
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais na Síndrome do Cólon Irritável (GSRS-IBS)
Prazo: 3 semanas
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Diferença na frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais entre e dentro dos grupos de intervenção após a ingestão de pão durante 3 semanas.
O GSRS-IBS contém 13 itens de autorrelato avaliados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave).
As pontuações totais variam de 0 a 78.
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3 semanas
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Hábitos alimentares medidos por questionário eletrônico de frequência alimentar Mealq
Prazo: 3 semanas
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Levantamento dos hábitos alimentares dos participantes antes e durante a ingestão de pão durante 3 semanas
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3 semanas
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Hábitos alimentares medidos por um diário alimentar
Prazo: 3 dias
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Levantamento dos hábitos alimentares dos participantes antes e durante a ingestão de pão durante 3 semanas
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3 dias
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Atividade física medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 3 dias
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Levantamento das atividades físicas dos participantes antes e durante a ingestão de pão durante 3 semanas.
O IPAQ contém 7 questões de autorrelato e a pontuação categórica é dividida em 3 níveis: baixo (menos de 600 minutos equivalentes metabólicos/semana), moderado (pelo menos 600 minutos equivalentes metabólicos/semana) ou alto (pelo menos 1.500 minutos metabólicos/semana). minutos equivalentes/semana).
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3 dias
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Qualidade de vida medida pelo questionário Euro Quality of Life
Prazo: uma vez antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Levantamento do bem-estar dos participantes antes e durante a ingestão de pão durante 3 semanas.
Ele registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os parâmetros são rotulados de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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uma vez antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Estresse percebido medido por um questionário de escala visual analógica
Prazo: antes do teste de estresse, após a fase de introdução, logo após a fase de estresse agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos e 75 minutos após o teste de estresse
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Diferença no estresse percebido durante um teste de estresse entre e dentro dos grupos de intervenção após a ingestão de pão por 3 semanas
|
antes do teste de estresse, após a fase de introdução, logo após a fase de estresse agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos e 75 minutos após o teste de estresse
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Controle cognitivo usando tarefa flanqueadora de Eriksen (tarefa flanqueadora)
Prazo: uma vez antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Diferença no controle cognitivo entre e dentro dos grupos de intervenção após a ingestão de pão durante 3 semanas
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uma vez antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Desempenho da memória de trabalho usando uma tarefa N-back modificada combinada com tarefa de reconhecimento de itens de sondagens recentes (tarefa Sternberg)
Prazo: uma vez antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Diferença na memória de trabalho entre e dentro dos grupos de intervenção após a ingestão de pão durante 3 semanas
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uma vez antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Eletrocardiograma (ECG) usando o sistema Biopac
Prazo: uma vez antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Diferença na variabilidade da frequência cardíaca durante um teste de esforço entre e dentro dos grupos de intervenção após a ingestão de pão durante 3 semanas
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uma vez antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Atividade eletrodérmica (EDA) usando o sistema Biopac
Prazo: uma vez antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Diferença na condutividade da pele durante um teste de estresse entre e dentro dos grupos de intervenção após a ingestão de pão por 3 semanas.
Eletrodos para medir EDA serão colocados na palma esquerda dos sujeitos.
As medidas de condutividade da pele incluirão o nível de condutividade da pele (SCL), o número de respostas de condutividade da pele (SCR) e a amplitude do SCR.
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uma vez antes e depois da ingestão de pão durante 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2020-03709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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