Impacto del pan integral de centeno en la salud (FBS)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Örebro University, Sweden
Impacto del pan integral de centeno en la modulación del eje microbiota-intestino-cerebro en sujetos sanos
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo estudiar cómo una ingesta elevada de un pan rico en fibra afecta la composición y el funcionamiento de la microbiota intestinal en sujetos sanos y cómo esto, a su vez, impacta en la liberación de péptidos intestinales, la permeabilidad intestinal, el estrés y rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán sujetos sanos para un estudio aleatorizado y controlado en paralelo de 3 semanas.
Los sujetos que sean elegibles para participar en el estudio serán cegados y asignados al azar para consumir un pan rico en fibra o un pan de control diariamente durante 3 semanas.
Mediciones de biomarcadores relacionados con el eje intestino-cerebro, la composición y el funcionamiento de la microbiota, la permeabilidad intestinal, el estrés y el funcionamiento cognitivo se llevarán a cabo en dos días de prueba separados, al inicio y después de las 3 semanas de intervención.
En ambos días de prueba (día 0 y día 21), los sujetos acudirán al centro de estudio después de un ayuno nocturno de 10 horas y entregarán muestras fecales recolectadas en casa.
En el centro de estudios se recolectarán muestras de sangre y se colocará un dispositivo para la evaluación continua de la respuesta del sistema nervioso autónomo (Biopac).
Los sujetos beberán una solución multiazúcar y se recolectarán muestras de orina para análisis de permeabilidad intestinal.
A la ingesta de solución de azúcar le seguirá un período de referencia durante el cual los participantes descansarán durante 30 minutos para adaptarse al entorno del laboratorio.
Después del período inicial, los sujetos realizarán una prueba de estrés y pruebas cognitivas.
Escalas visuales analógicas (EVA) para evaluar los niveles de estrés percibidos momentáneamente y se recolectarán muestras de saliva antes y después de la prueba de estrés.
Los sujetos del estudio también completarán cuestionarios en ambas visitas (cuestionario de frecuencia de alimentos, diario de alimentos, actividad física, escala de calificación de síntomas gastrointestinales, Euro Quality of Life).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Örebro, Suecia
- Örebro university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-44 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2 (peso normal o sobrepeso)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica significativa, incluida una enfermedad inflamatoria o funcional del tracto gastrointestinal y trastornos psiquiátricos y psicológicos.
- Ansiedad o depresión (según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (puntuación HADS) y la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (puntuación DASS-21))
- Uso de un medicamento que pueda interferir con el estudio (p. ej. cannabis, antipsicóticos, ansiolíticos, antidepresivos, inhibidores de la bomba de protones)
- Abuso de alcohol o drogas (según puntuación AUDIT)
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses antes del estudio.
- Uso de medicamentos laxantes o antidiarreicos en los últimos 3 meses antes del estudio.
- Consumo regular de productos probióticos o prebióticos durante las últimas 6 semanas antes del estudio.
- Una dieta que pueda interferir con el estudio (como una dieta sin gluten o baja en carbohidratos)
- De fumar
- Embarazo o lactancia
- Mujer premenopáusica con ciclo menstrual irregular o corto y que no utiliza anticonceptivos hormonales.
- Daltonismo, dislexia o discalculia
- No puede ausentarse de la cafeína, el alcohol o el ejercicio intenso durante las 12 horas anteriores a las mediciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pan rico en fibra
Seis rebanadas (180 g) de pan integral de centeno repartidas en las comidas del día durante 3 semanas
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Consumo de pan rico en fibra como complemento dietético
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Comparador de placebos: Controlar el pan
Seis rebanadas (180 g) de pan de control que contienen trigo refinado y harina de avena divididas en las comidas durante el día durante 3 semanas.
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Consumo de pan control como complemento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota inicial versus después de la intervención mediante secuenciación del gen 16S RNA
Periodo de tiempo: muestras fecales recogidas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en la composición de la microbiota intestinal en muestras fecales antes (valor inicial) y después de la ingesta de seis rebanadas de pan durante 3 semanas (después de la intervención) mediante secuenciación del gen 16S RNA
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muestras fecales recogidas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota pan de centeno integral versus pan de control mediante secuenciación del gen ARN 16S
Periodo de tiempo: muestras fecales recogidas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en la composición de la microbiota intestinal en muestras fecales entre los brazos del estudio mediante secuenciación del gen ARN 16S
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muestras fecales recogidas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones circulatorias de ácidos grasos de cadena corta SCFA
Periodo de tiempo: muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles sanguíneos de AGCC entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de AGCC fecales
Periodo de tiempo: muestras fecales recogidas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles fecales de SCFA entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras fecales recogidas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de péptido 1 similar al glucagón en sangre (GLP-1)
Periodo de tiempo: muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles sanguíneos de GLP-1 entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de péptido similar al glucagón-2 en sangre (GLP-2)
Periodo de tiempo: muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles sanguíneos de GLP-2 entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de péptido sanguíneo YY (PYY)
Periodo de tiempo: muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles sanguíneos de PYY entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de polipéptido inhibidor gástrico (GIP) en sangre.
Periodo de tiempo: muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles sanguíneos de GIP entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de péptido neuroactivo Y (NPY) en sangre
Periodo de tiempo: muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles sanguíneos de NPY entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de factor neurotrófico derivado del cerebro en sangre (BDNF)
Periodo de tiempo: muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles sanguíneos de BDNF entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de citocinas en sangre.
Periodo de tiempo: muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles sanguíneos de citocinas entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de alquilresorcinoles en sangre.
Periodo de tiempo: muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles sanguíneos de alquilresorcinoles entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP) en sangre
Periodo de tiempo: muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles sanguíneos de dolor lumbar entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de CD-14 soluble en sangre (sCD-14)
Periodo de tiempo: muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en los niveles sanguíneos de sCD-14 entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de azúcares en la orina.
Periodo de tiempo: muestras de orina recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en la permeabilidad intestinal entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas medida por la excreción de azúcares contenidos en una solución multiazúcar
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muestras de orina recolectadas antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Concentraciones de cortisol en saliva durante la prueba de esfuerzo.
Periodo de tiempo: Muestras de saliva recogidas antes de la prueba de esfuerzo, después de la fase de introducción, directamente después de la fase de estrés agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos y 75 minutos después de la prueba de esfuerzo.
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Diferencia en los niveles de cortisol en la saliva producidos durante la prueba de esfuerzo entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas.
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Muestras de saliva recogidas antes de la prueba de esfuerzo, después de la fase de introducción, directamente después de la fase de estrés agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos y 75 minutos después de la prueba de esfuerzo.
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Concentraciones de alfa-amilasa en saliva durante la prueba de esfuerzo.
Periodo de tiempo: Muestras de saliva recogidas antes de la prueba de esfuerzo, después de la fase de introducción, directamente después de la fase de estrés agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos y 75 minutos después de la prueba de esfuerzo.
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Diferencia en los niveles de a-amilasa en saliva producidos durante la prueba de esfuerzo entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Muestras de saliva recogidas antes de la prueba de esfuerzo, después de la fase de introducción, directamente después de la fase de estrés agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos y 75 minutos después de la prueba de esfuerzo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales medidos mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales en el síndrome del intestino irritable (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Diferencia en la frecuencia y gravedad de los síntomas gastrointestinales entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas.
El GSRS-IBS contiene 13 ítems de autoinforme calificados en una escala Likert de 6 puntos que van desde 1 (ninguna molestia en absoluto) a 7 (molestias muy graves).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 78.
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3 semanas
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Hábitos alimentarios medidos mediante un cuestionario electrónico de frecuencia alimentaria Mealq
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Encuesta de hábitos alimentarios de los participantes antes y durante la ingesta de pan durante 3 semanas.
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3 semanas
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Hábitos alimentarios medidos mediante un diario de alimentación.
Periodo de tiempo: 3 días
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Encuesta de hábitos alimentarios de los participantes antes y durante la ingesta de pan durante 3 semanas.
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3 días
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Actividad física medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 días
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Encuesta de actividades físicas de los participantes antes y durante la ingesta de pan durante 3 semanas.
El IPAQ contiene 7 preguntas de autoinforme y la puntuación categórica se divide en 3 niveles: bajo (menos de 600 minutos equivalentes metabólicos/semana), moderado (al menos 600 minutos equivalentes metabólicos/semana) o alto (al menos 1500 minutos equivalentes metabólicos/semana). minutos equivalentes/semana).
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3 días
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Calidad de vida medida por el cuestionario Euro Quality of Life
Periodo de tiempo: una vez antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Encuesta de bienestar de los participantes antes y durante la ingesta de pan durante 3 semanas.
Registra la salud autocalificada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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una vez antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Estrés percibido medido mediante un cuestionario de escala analógica visual.
Periodo de tiempo: antes de la prueba de esfuerzo, después de la fase de introducción, directamente después de la fase de estrés agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos y 75 minutos después de la prueba de esfuerzo
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Diferencia en el estrés percibido durante una prueba de estrés entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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antes de la prueba de esfuerzo, después de la fase de introducción, directamente después de la fase de estrés agudo, 5 minutos, 10-15 minutos, 60 minutos y 75 minutos después de la prueba de esfuerzo
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Control cognitivo mediante la tarea de flanco de Eriksen (tarea de flanco)
Periodo de tiempo: una vez antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en el control cognitivo entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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una vez antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Rendimiento de la memoria de trabajo utilizando una tarea N-back modificada combinada con una tarea de reconocimiento de elementos de sondas recientes (tarea de Sternberg)
Periodo de tiempo: una vez antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en la memoria de trabajo entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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una vez antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Electrocardiograma (ECG) mediante el sistema Biopac
Periodo de tiempo: una vez antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante una prueba de esfuerzo entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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una vez antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Actividad electrodérmica (EDA) utilizando el sistema Biopac
Periodo de tiempo: una vez antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Diferencia en la conductividad de la piel durante una prueba de esfuerzo entre y dentro de los grupos de intervención después de la ingesta de pan durante 3 semanas.
Se colocarán electrodos para medir la EDA en la palma izquierda de los sujetos.
Las medidas de conductividad de la piel incluirán el nivel de conductividad de la piel (SCL), el número de respuestas de conductividad de la piel (SCR) y la amplitud de la SCR.
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una vez antes y después de la ingesta de pan durante 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2020-03709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .