Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fullkornsrågbröd på hälsan (FBS)

20 mars 2024 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

Inverkan av fullkornsrågbröd på modulering av mikrobiota-tarm-hjärnaaxeln hos friska ämnen

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att studera hur ett högt intag av ett fiberrikt bröd påverkar tarmmikrobiotans sammansättning och funktion hos friska försökspersoner, och hur detta i sin tur påverkar frisättningen av tarmpeptider, tarmens permeabilitet, stress och kognitiv förmåga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska försökspersoner kommer att rekryteras för en 3-veckors, randomiserad, parallellkontrollerad studie. Försökspersoner som är berättigade att delta i studien kommer att bli blinda och slumpmässigt fördelade för att konsumera ett fiberrikt bröd eller ett kontrollbröd dagligen i 3 veckor. Mätningar av biomarkörer relaterade till tarm-hjärnans axel, mikrobiotans sammansättning och funktion, tarmpermeabilitet, stress och kognitiv funktion kommer att utföras på två separata testdagar, vid baslinjen och efter 3 veckors intervention. Båda testdagarna (dag 0 och dag 21) kommer försökspersonerna till studiecentret efter 10 timmars fasta över natten och levererar fekala prover som tagits hem. På studiecentret kommer blodprov att samlas in och en apparat för kontinuerlig bedömning av det autonoma nervsystemets respons (Biopac) kommer att placeras. Försökspersonerna kommer att dricka en multisockerlösning och urinprover kommer att samlas in för tarmpermeabilitetsanalys. Intag av sockerlösning kommer att följas av en baslinjeperiod under vilken deltagarna kommer att vila i 30 minuter för att anpassa sig till laboratoriemiljön. Efter baslinjeperioden kommer försökspersonerna att genomföra ett stresstest och kognitiva tester. Visuella analoga skalor (VAS) för att bedöma momentana upplevda stressnivåer och salivprover kommer att samlas in före och efter stresstestet. Försökspersonerna kommer också att fylla i frågeformulär vid båda besöken (matfrekvensenkät, matdagbok, fysisk aktivitet, betygsskala för gastrointestinala symptom, Euro Quality of Life).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-44 år
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2 (normalvikt eller överviktig)

Exklusions kriterier:

  • Betydande akut eller kronisk sjukdom, inklusive en inflammatorisk eller funktionell sjukdom i mag-tarmkanalen och psykiatriska och psykologiska störningar
  • Ångest eller depression (enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-poäng) och Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21-poäng))
  • Användning av ett läkemedel som kan störa studien (t.ex. cannabis, antipsykotika, anxiolytika, antidepressiva, protonpumpshämmare)
  • Missbruk av alkohol eller droger (enligt AUDIT-resultat)
  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna före studien
  • Användning av laxermedel eller läkemedel mot diarré under de senaste 3 månaderna före studien
  • Regelbunden konsumtion av probiotisk eller prebiotisk produkt under de senaste 6 veckorna före studien
  • En diet som kan störa studien (som glutenfri eller lågkolhydratkost)
  • Rökning
  • Graviditet eller amning
  • Premenopausal kvinna med oregelbunden eller kort menstruationscykel och använder inte hormonellt preventivmedel
  • Färgblindhet, dyslexi eller dyskalkyli
  • Kan inte avstå från koffein, alkohol eller intensiv träning i 12 timmar före mätningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fiberrikt bröd
Sex skivor (180 g) fullkornsrågbröd fördelade över måltiderna under dagen i 3 veckor
Kosttillskott: Fullkornsbröd
Konsumtion av fiberrikt bröd som kosttillskott
Placebo-jämförare: Kontrollera bröd
Sex skivor (180 g) kontrollbröd innehållande raffinerat vete- och havremjöl fördelat över måltiderna under dagen i 3 veckor
Kosttillskott: Kontrollera bröd
Konsumtion av kontrollbröd som kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiotakompositionens baslinje vs efter intervention med 16S RNA-gensekvensering
Tidsram: fekala prover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i tarmmikrobiotasammansättning i fekala prover före (baslinje) och efter intag av sex brödskivor i 3 veckor (efter intervention) med 16S RNA-gensekvensering
fekala prover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiotasammansättning fullkornsrågbröd kontra kontrollbröd med hjälp av 16S RNA-gensekvensering
Tidsram: fekala prover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i tarmmikrobiotasammansättning i fekala prover mellan studiearmarna med hjälp av 16S RNA-gensekvensering
fekala prover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av cirkulatoriska kortkedjiga fettsyror SCFA
Tidsram: blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i blodnivåer av SCFA mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av fekal SCFA
Tidsram: fekala prover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i fekala nivåer av SCFA mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
fekala prover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av blodglukagon som peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i blodnivåer av GLP-1 mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av blodglukagon som peptid-2 (GLP-2)
Tidsram: blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i blodnivåer av GLP-2 mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av blodpeptid YY (PYY)
Tidsram: blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i blodnivåer av PYY mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av blodmagshämmande polypeptid (GIP)
Tidsram: blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i blodnivåer av GIP mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av blodets neuroaktiva peptid Y (NPY)
Tidsram: blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i blodnivåer av NPY mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av blod hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i blodnivåer av BDNF mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av blodcytokiner
Tidsram: blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i blodnivåer av cytokiner mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av blodalkylresorcinoler
Tidsram: blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i blodnivåer av alkylresorcinoler mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av blodlipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i blodnivåer av LBP mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av blodlöslig CD-14 (sCD-14)
Tidsram: blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i blodnivåer av sCD-14 mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
blodprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av sockerarter i urinen
Tidsram: urinprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad på tarmpermeabilitet mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor mätt som utsöndring av sockerarter i en multisockerlösning
urinprover som tagits före och efter intag av bröd i 3 veckor
Koncentrationer av salivkortisol under stresstest
Tidsram: Salivprover insamlade före stresstestet, efter introduktionsfasen, direkt efter den akuta stressfasen, 5 minuter, 10-15 minuter, 60 minuter och 75 minuter efter stresstestet
Skillnad i salivnivåer av kortisol producerat under stresstest mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
Salivprover insamlade före stresstestet, efter introduktionsfasen, direkt efter den akuta stressfasen, 5 minuter, 10-15 minuter, 60 minuter och 75 minuter efter stresstestet
Koncentrationer av saliv alfa-amylas under stresstest
Tidsram: Salivprover insamlade före stresstestet, efter introduktionsfasen, direkt efter den akuta stressfasen, 5 minuter, 10-15 minuter, 60 minuter och 75 minuter efter stresstestet
Skillnad i salivnivåer av a-amylas producerat under stresstest mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
Salivprover insamlade före stresstestet, efter introduktionsfasen, direkt efter den akuta stressfasen, 5 minuter, 10-15 minuter, 60 minuter och 75 minuter efter stresstestet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtom mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale i Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsram: 3 veckor
Skillnad i frekvens och svårighetsgrad av gastrointestinala symtom mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor. GSRS-IBS innehåller 13 självrapporteringsobjekt betygsatta på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inga obehag alls) till 7 (mycket allvarliga obehag). Totalpoäng varierar från 0 till 78.
3 veckor
Matvanor mätt med ett elektroniskt matfrekvensenkät Mealq
Tidsram: 3 veckor
Kartläggning av deltagarnas matvanor före och under intag av bröd under 3 veckor
3 veckor
Matvanor mätt med en matdagbok
Tidsram: 3 dagar
Kartläggning av deltagarnas matvanor före och under intag av bröd under 3 veckor
3 dagar
Fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 3 dagar
Kartläggning av deltagarnas fysiska aktiviteter före och under brödintaget under 3 veckor. IPAQ:n innehåller 7 självrapporteringsfrågor och den kategoriska poängen är indelad i 3 nivåer: låg (mindre än 600 metaboliska ekvivalenter-minuter/vecka), måttlig (minst 600 metaboliska ekvivalenter-minuter/vecka) eller hög (minst 1500 metaboliska ekvivalenter-minuter/vecka) motsvarande minuter/vecka).
3 dagar
Livskvalitet mätt med Euro Quality of Life-enkät
Tidsram: en gång före och efter intag av bröd i 3 veckor
Kartläggning av deltagarnas välbefinnande före och under intag av bröd under 3 veckor. Den registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
en gång före och efter intag av bröd i 3 veckor
Upplevd stress mätt med ett frågeformulär i visuell analog skala
Tidsram: före stresstestet, efter introduktionsfasen, direkt efter den akuta stressfasen, 5 minuter, 10-15 minuter, 60 minuter och 75 minuter efter stresstestet
Skillnad i upplevd stress under ett stresstest mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
före stresstestet, efter introduktionsfasen, direkt efter den akuta stressfasen, 5 minuter, 10-15 minuter, 60 minuter och 75 minuter efter stresstestet
Kognitiv kontroll med Eriksen flanker uppgift (Flanker uppgift)
Tidsram: en gång före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i kognitiv kontroll mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd under 3 veckor
en gång före och efter intag av bröd i 3 veckor
Arbetsminnesprestanda med en modifierad N-back-uppgift kombinerad med objektigenkänningsuppgift med nyligen gjorda sonder (Sternberg-uppgift)
Tidsram: en gång före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i arbetsminne mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
en gång före och efter intag av bröd i 3 veckor
Elektrokardiogram (EKG) med hjälp av Biopac-systemet
Tidsram: en gång före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i hjärtfrekvensvariabilitet under ett stresstest mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor
en gång före och efter intag av bröd i 3 veckor
Elektrodermal aktivitet (EDA) med hjälp av Biopac-systemet
Tidsram: en gång före och efter intag av bröd i 3 veckor
Skillnad i hudledningsförmåga vid stresstest mellan och inom interventionsgrupper efter intag av bröd i 3 veckor. Elektroder för att mäta EDA kommer att placeras på försökspersonernas vänstra handflata. Hudkonduktivitetsmått kommer att inkludera hudkonduktivitetsnivå (SCL), antalet hudkonduktivitetssvar (SCR) och amplituden för SCR.
en gång före och efter intag av bröd i 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr 2020-03709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosam kost

Kliniska prövningar på Fullkornsbröd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera