Impact van volkoren roggebrood op de gezondheid (FBS)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden
Impact van volkoren roggebrood op de modulerende microbiota-darm-hersenas bij gezonde proefpersonen
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken hoe een hoge inname van vezelrijk brood de samenstelling en het functioneren van de darmmicrobiota bij gezonde proefpersonen beïnvloedt, en hoe dit op zijn beurt invloed heeft op de afgifte van darmpeptiden, de darmpermeabiliteit, stress en de gezondheid. cognitieve prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde proefpersonen zullen worden gerecruteerd voor een drie weken durend, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd onderzoek.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek worden geblindeerd en willekeurig toegewezen om gedurende drie weken dagelijks een vezelrijk brood of een controlebrood te consumeren.
Metingen van biomarkers gerelateerd aan de darm-hersen-as, samenstelling en functioneren van de microbiota, darmpermeabiliteit, stress en cognitief functioneren zullen worden uitgevoerd op twee afzonderlijke testdagen, bij aanvang en na de interventie van 3 weken.
Op beide testdagen (dag 0 en dag 21) komen de proefpersonen na een nachtelijk vasten van 10 uur naar het onderzoekscentrum en leveren ze fecale monsters af die ze thuis hebben verzameld.
In het studiecentrum zullen bloedmonsters worden afgenomen en zal er een apparaat voor continue beoordeling van de respons van het autonome zenuwstelsel (Biopac) worden geplaatst.
De proefpersonen zullen een multisuikeroplossing drinken en urinemonsters zullen worden verzameld voor analyse van de darmpermeabiliteit.
De inname van de suikeroplossing wordt gevolgd door een basislijnperiode waarin de deelnemers 30 minuten rusten om zich aan te passen aan de laboratoriumomgeving.
Na de basislijnperiode zullen de proefpersonen een stresstest en cognitieve tests uitvoeren.
Visueel analoge schalen (VAS) om momentane waargenomen stressniveaus te beoordelen en speekselmonsters zullen voor en na de stresstest worden verzameld.
De proefpersonen zullen bij beide bezoeken ook vragenlijsten invullen (voedselfrequentievragenlijst, voedingsdagboek, fysieke activiteit, beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen, Euro Quality of Life).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden
- Örebro University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-44 jaar
- Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2 (normaal gewicht of overgewicht)
Uitsluitingscriteria:
- Significante acute of chronische ziekte, waaronder een inflammatoire of functionele ziekte van het maag-darmkanaal en psychiatrische en psychologische stoornissen
- Angst of depressie (volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-score) en de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21-score))
- Gebruik van een medicijn dat het onderzoek kan verstoren (bijv. cannabis, antipsychotica, anxiolytica, antidepressiva, protonpompremmers)
- Misbruik van alcohol of drugs (volgens AUDIT-score)
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden vóór het onderzoek
- Gebruik van laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree in de afgelopen 3 maanden vóór het onderzoek
- Regelmatige consumptie van probiotica of prebiotische producten gedurende de afgelopen 6 weken vóór het onderzoek
- Een dieet dat het onderzoek kan verstoren (zoals een glutenvrij of koolhydraatarm dieet)
- Roken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Premenopauzale vrouw met een onregelmatige of korte menstruatiecyclus die geen hormonale anticonceptie gebruikt
- Kleurenblindheid, dyslexie of dyscalculie
- Kan gedurende 12 uur voorafgaand aan de metingen geen cafeïne, alcohol of intensieve inspanning achterwege laten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vezelrijk brood
Zes sneetjes (180 g) volkoren roggebrood verdeeld over de maaltijden gedurende 3 weken
|
Consumptie van vezelrijk brood als voedingssupplement
|
|
Placebo-vergelijker: Controle brood
Zes sneetjes (180 g) controlebrood met geraffineerde tarwe- en havermeel verdeeld over de maaltijden gedurende 3 weken
|
Consumptie van controlebrood als voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn microbiota-samenstelling versus na interventie met behulp van 16S RNA-gensequencing
Tijdsspanne: Fecesmonsters verzameld voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in samenstelling van de darmmicrobiota in fecale monsters vóór (basislijn) en na inname van zes sneetjes brood gedurende 3 weken (na interventie) met behulp van 16S RNA-gensequencing
|
Fecesmonsters verzameld voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-samenstelling volkoren roggebrood versus controlebrood met behulp van 16S RNA-gensequencing
Tijdsspanne: Fecesmonsters verzameld voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in samenstelling van de darmmicrobiota in fecale monsters tussen de onderzoeksarmen met behulp van 16S RNA-gensequencing
|
Fecesmonsters verzameld voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van kortketenige vetzuren in de bloedsomloop SCFA
Tijdsspanne: bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in bloedwaarden van SCFA tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van fecale SCFA
Tijdsspanne: Fecesmonsters verzameld voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in fecale niveaus van SCFA tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
Fecesmonsters verzameld voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van bloedglucagon zoals peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in bloedwaarden van GLP-1 tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van bloedglucagon zoals peptide-2 (GLP-2)
Tijdsspanne: bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in bloedwaarden van GLP-2 tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van bloedpeptide YY (PYY)
Tijdsspanne: bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in bloedwaarden van PYY tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van bloedmaagremmend polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in bloedwaarden van GIP tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van neuroactief peptide Y (NPY) in het bloed
Tijdsspanne: bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in bloedwaarden van NPY tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van bloed-hersen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in bloedwaarden van BDNF tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van bloedcytokinen
Tijdsspanne: bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in bloedwaarden van cytokines tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van bloedalkylresorcinolen
Tijdsspanne: bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in bloedspiegels van alkylresorcinolen tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van bloedlipopolysacharide-bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in bloedspiegels van lage rugpijn tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van in bloed oplosbare CD-14 (sCD-14)
Tijdsspanne: bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in bloedwaarden van sCD-14 tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
bloedmonsters afgenomen voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van suikers in de urine
Tijdsspanne: urinemonsters verzameld voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in darmpermeabiliteit tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken, gemeten aan de hand van de uitscheiding van suikers in een multisuikeroplossing
|
urinemonsters verzameld voor en na de inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Concentraties van speekselcortisol tijdens stresstest
Tijdsspanne: Speekselmonsters verzameld vóór de stresstest, na de introductiefase, direct na de acute stressfase, 5 minuten, 10-15 minuten, 60 minuten en 75 minuten na de stresstest
|
Verschil in speekselspiegels van cortisol geproduceerd tijdens stresstest tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
Speekselmonsters verzameld vóór de stresstest, na de introductiefase, direct na de acute stressfase, 5 minuten, 10-15 minuten, 60 minuten en 75 minuten na de stresstest
|
|
Concentraties van speeksel-alfa-amylase tijdens stresstest
Tijdsspanne: Speekselmonsters verzameld vóór de stresstest, na de introductiefase, direct na de acute stressfase, 5 minuten, 10-15 minuten, 60 minuten en 75 minuten na de stresstest
|
Verschil in speekselniveaus van a-amylase geproduceerd tijdens stresstest tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken
|
Speekselmonsters verzameld vóór de stresstest, na de introductiefase, direct na de acute stressfase, 5 minuten, 10-15 minuten, 60 minuten en 75 minuten na de stresstest
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen gemeten aan de hand van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale in Prikkelbare Darm Syndroom (GSRS-IBS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verschil in frequentie en ernst van maag-darmklachten tussen en binnen interventiegroepen na inname van brood gedurende 3 weken.
De GSRS-IBS bevat 13 zelfrapportage-items, beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak).
De totale scores variëren van 0 tot 78.
|
3 weken
|
|
Voedingsgewoonten gemeten met een elektronische voedselfrequentievragenlijst Mealq
Tijdsspanne: 3 weken
|
Onderzoek naar de voedingsgewoonten van de deelnemers vóór en tijdens de inname van brood gedurende 3 weken
|
3 weken
|
|
Eetgewoonten gemeten aan de hand van een eetdagboek
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Onderzoek naar de voedingsgewoonten van de deelnemers vóór en tijdens de inname van brood gedurende 3 weken
|
3 dagen
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Onderzoek naar de fysieke activiteiten van de deelnemers vóór en tijdens de inname van brood gedurende 3 weken.
De IPAQ bevat 7 zelfrapportagevragen en de categorische score is verdeeld in 3 niveaus: laag (minder dan 600 metabolische equivalente minuten/week), matig (minstens 600 metabolische equivalente minuten/week) of hoog (minstens 1500 metabolische equivalente minuten/week). equivalent-minuten/week).
|
3 dagen
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de Euro Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: eenmaal voor en na inname van brood gedurende 3 weken
|
Onderzoek naar het welzijn van de deelnemers vóór en tijdens de inname van brood gedurende 3 weken.
Het registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
eenmaal voor en na inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Ervaren stress gemeten met een vragenlijst op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: vóór de stresstest, na de introductiefase, direct na de acute stressfase, 5 minuten, 10-15 minuten, 60 minuten en 75 minuten na de stresstest
|
Verschil in ervaren stress tijdens een stresstest tussen en binnen interventiegroepen na de inname van brood gedurende 3 weken
|
vóór de stresstest, na de introductiefase, direct na de acute stressfase, 5 minuten, 10-15 minuten, 60 minuten en 75 minuten na de stresstest
|
|
Cognitieve controle met behulp van Eriksen flanker-taak (Flanker-taak)
Tijdsspanne: eenmaal voor en na inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in cognitieve controle tussen en binnen interventiegroepen na de inname van brood gedurende 3 weken
|
eenmaal voor en na inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Werkgeheugenprestaties met behulp van een aangepaste N-back-taak gecombineerd met itemherkenningstaak met recente probes (Sternberg-taak)
Tijdsspanne: eenmaal voor en na inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in werkgeheugen tussen en binnen interventiegroepen na de inname van brood gedurende 3 weken
|
eenmaal voor en na inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Elektrocardiogram (ECG) met behulp van het Biopac-systeem
Tijdsspanne: eenmaal voor en na inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in hartslagvariabiliteit tijdens een stresstest tussen en binnen interventiegroepen na de inname van brood gedurende 3 weken
|
eenmaal voor en na inname van brood gedurende 3 weken
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA) met behulp van het Biopac-systeem
Tijdsspanne: eenmaal voor en na inname van brood gedurende 3 weken
|
Verschil in huidgeleiding tijdens een stresstest tussen en binnen interventiegroepen na de inname van brood gedurende 3 weken.
Elektroden om EDA te meten worden op de linkerpalm van de proefpersoon geplaatst.
Maatregelen voor de huidgeleiding omvatten het huidgeleidingsniveau (SCL), het aantal huidgeleidingsreacties (SCR) en de amplitude van de SCR.
|
eenmaal voor en na inname van brood gedurende 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2020-03709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond dieet
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Volkorenbrood
-
Texas Woman's UniversityVoltooidCalciumtekortVerenigde Staten
-
University of AberdeenVoltooidGezond | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
Texas Christian UniversityVoltooid