全麦黑麦面包对健康的影响 (FBS)
2024年3月20日 更新者：Örebro University, Sweden
全麦黑麦面包对调节健康受试者微生物群-肠-脑轴的影响
这项随机对照试验旨在研究大量摄入富含纤维的面包如何影响健康受试者肠道微生物群的组成和功能，以及这反过来如何影响肠道肽的释放、肠道通透性、压力和认知表现。
研究概览
详细说明
将招募健康受试者进行为期 3 周的随机平行对照研究。
有资格参加该研究的受试者将被随机分配，连续三周每天食用富含纤维的面包或对照面包。
与肠脑轴、微生物群组成和功能、肠道通透性、压力和认知功能相关的生物标志物的测量将在两个单独的测试日、基线时和三周干预后进行。
在两个测试日（第 0 天和第 21 天），受试者将在 10 小时过夜禁食后来到研究中心，并提供在家收集的粪便样本。
在研究中心，将收集血液样本，并放置一个用于连续评估自主神经系统反应的装置（Biopac）。
受试者将饮用多糖溶液，并收集尿液样本进行肠道通透性分析。
摄入糖溶液后将进入基线期，在此期间参与者将休息 30 分钟以适应实验室环境。
基线期结束后，受试者将进行压力测试和认知测试。
视觉模拟量表（VAS）用于评估瞬时感知压力水平，并在压力测试之前和之后收集唾液样本。
研究对象还将在两次访视时完成问卷调查（食物频率调查问卷、食物日记、体力活动、胃肠道症状评定量表、欧洲生活质量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Örebro、瑞典
- Örebro university
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-44岁
- 体重指数 (BMI) 18.5-30 kg/m2（正常体重或超重）
排除标准：
- 严重的急性或慢性疾病，包括胃肠道的炎症或功能性疾病以及精神和心理障碍
- 焦虑或抑郁（根据医院焦虑抑郁量表（HADS 评分）和抑郁焦虑压力量表（DASS-21 评分））
- 使用可能干扰研究的药物（例如 大麻、抗精神病药、抗焦虑药、抗抑郁药、质子泵抑制剂）
- 滥用酒精或药物（根据审核分数）
- 研究前 3 个月内使用过抗生素药物
- 研究前 3 个月内使用过泻药或抗腹泻药物
- 研究前过去 6 周定期食用益生菌或益生元产品
- 可能干扰研究的饮食（例如无麸质或低碳水化合物饮食）
- 抽烟
- 怀孕或哺乳
- 月经周期不规则或短且未使用激素避孕的绝经前女性
- 色盲、阅读障碍或计算障碍
- 测量前 12 小时内不能不摄入咖啡因、酒精或剧烈运动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高纤维面包
六片（180 克）全麦黑麦面包，分餐食用，持续 3 周
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食用高纤维面包作为膳食补充剂
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安慰剂比较：控面包
六片（180 克）含有精制小麦粉和燕麦粉的对照面包，分餐食用，持续 3 周
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食用对照面包作为膳食补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 16S RNA 基因测序比较干预后的微生物群组成基线
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的粪便样本
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使用 16S RNA 基因测序观察摄入六片面包前（基线）和摄入六片面包 3 周后（干预后）粪便样本中肠道微生物组成的差异
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摄入面包前后 3 周采集的粪便样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 16S RNA 基因测序比较全麦黑麦面包与对照面包的微生物群组成
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的粪便样本
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使用 16S RNA 基因测序显示研究组之间粪便样本中肠道微生物群组成的差异
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摄入面包前后 3 周采集的粪便样本
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循环短链脂肪酸 SCFA 浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的血样
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摄入面包 3 周后干预组之间和干预组内 SCFA 血液水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的血样
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粪便 SCFA 浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的粪便样本
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摄入面包 3 周后干预组之间和干预组内粪便 SCFA 水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的粪便样本
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血胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的血样
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摄入面包3周后干预组之间和干预组内GLP-1血液水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的血样
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血胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的血样
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摄入面包3周后干预组之间和干预组内GLP-2血液水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的血样
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血液肽 YY (PYY) 浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的血样
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摄入面包 3 周后干预组之间和干预组内 PYY 血液水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的血样
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血胃抑制多肽（GIP）的浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的血样
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摄入面包3周后干预组之间和干预组内血液GIP水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的血样
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血液神经活性肽 Y (NPY) 浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的血样
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摄入面包3周后干预组之间和干预组内血液NPY水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的血样
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血脑源性神经营养因子（BDNF）浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的血样
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摄入面包3周后干预组之间和干预组内血液BDNF水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的血样
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血液细胞因子浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的血样
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摄入面包3周后干预组之间和干预组内血液细胞因子水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的血样
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血液烷基间苯二酚浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的血样
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摄入面包3周后干预组之间和干预组内烷基间苯二酚血液水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的血样
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血液脂多糖结合蛋白（LBP）浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的血样
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摄入面包3周后干预组之间和干预组内LBP血液水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的血样
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血液可溶性 CD-14 (sCD-14) 浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周采集的血样
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摄入面包3周后干预组之间和干预组内sCD-14血液水平的差异
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摄入面包前后 3 周采集的血样
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尿液中糖的浓度
大体时间：摄入面包前后 3 周收集尿液样本
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通过多糖溶液中所含糖的排泄来测量摄入面包3周后干预组之间和干预组内肠道通透性的差异
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摄入面包前后 3 周收集尿液样本
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压力测试期间唾液皮质醇的浓度
大体时间：压力测试之前、引入阶段之后、急性压力阶段之后、压力测试之后5分钟、10-15分钟、60分钟和75分钟收集的唾液样本
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摄入面包三周后，干预组之间和干预组内压力测试中产生的唾液皮质醇水平的差异
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压力测试之前、引入阶段之后、急性压力阶段之后、压力测试之后5分钟、10-15分钟、60分钟和75分钟收集的唾液样本
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压力测试期间唾液α-淀粉酶的浓度
大体时间：压力测试之前、引入阶段之后、急性压力阶段之后、压力测试之后5分钟、10-15分钟、60分钟和75分钟收集的唾液样本
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摄入面包三周后，干预组之间和干预组内压力测试中产生的唾液a-淀粉酶水平的差异
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压力测试之前、引入阶段之后、急性压力阶段之后、压力测试之后5分钟、10-15分钟、60分钟和75分钟收集的唾液样本
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肠易激综合症胃肠道症状评定量表（GSRS-IBS）测量胃肠道症状
大体时间：3周
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摄入面包三周后，干预组之间和干预组内胃肠道症状的频率和严重程度存在差异。
GSRS-IBS 包含 13 个自我报告项目，按 6 点李克特量表评分，范围从 1（完全没有不适）到 7（非常严重不适）。
总分范围为 0 至 78。
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3周
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通过电子食物频率问卷测量饮食习惯 Mealq
大体时间：3周
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参与者在摄入面包之前和期间的饮食习惯三周调查
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3周
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通过饮食日记测量饮食习惯
大体时间：3天
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参与者在摄入面包之前和期间的饮食习惯三周调查
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3天
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通过国际体力活动问卷 (IPAQ) 测量的体力活动
大体时间：3天
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调查参与者在食用面包之前和期间的身体活动三周。
IPAQ 包含 7 个自我报告问题，分类得分分为 3 个级别：低（每周少于 600 代谢当量分钟）、中（每周至少 600 代谢当量分钟）或高（至少 1500 代谢当量分钟/周）。等效分钟/周）。
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3天
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通过欧洲生活质量调查问卷衡量的生活质量
大体时间：摄入面包前后各一次，持续 3 周
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对参与者在摄入面包之前和期间的健康状况进行为期三周的调查。
它以垂直视觉模拟量表记录患者的自评健康状况，其中端点标记为从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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摄入面包前后各一次，持续 3 周
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通过视觉模拟量表问卷测量的感知压力
大体时间：压力测试前、介绍阶段后、急性压力阶段后、压力测试后 5 分钟、10-15 分钟、60 分钟和 75 分钟
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摄入面包三周后，干预组之间和干预组内压力测试期间感知压力的差异
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压力测试前、介绍阶段后、急性压力阶段后、压力测试后 5 分钟、10-15 分钟、60 分钟和 75 分钟
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使用Eriksen侧翼任务（Flanker task）进行认知控制
大体时间：摄入面包前后各一次，持续 3 周
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摄入面包三周后干预组之间和干预组内认知控制的差异
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摄入面包前后各一次，持续 3 周
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使用改进的 N-back 任务与最近探测项目识别任务（Sternberg 任务）相结合的工作记忆性能
大体时间：摄入面包前后各一次，持续 3 周
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摄入面包三周后干预组之间和干预组内工作记忆的差异
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摄入面包前后各一次，持续 3 周
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使用 Biopac 系统进行心电图 (ECG)
大体时间：摄入面包前后各一次，持续 3 周
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摄入面包三周后，干预组之间和干预组内压力测试期间心率变异性的差异
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摄入面包前后各一次，持续 3 周
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使用 Biopac 系统进行皮肤电活动 (EDA)
大体时间：摄入面包前后各一次，持续 3 周
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摄入面包三周后，干预组之间和干预组内的压力测试期间皮肤电导率的差异。
用于测量 EDA 的电极将放置在受试者的左手掌上。
皮肤电导率测量包括皮肤电导率水平 (SCL)、皮肤电导率响应 (SCR) 数量和 SCR 幅度。
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摄入面包前后各一次，持续 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Wall, PhD、Örebro University, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月5日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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