Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv celozrnného žitného chleba na zdraví (FBS)

20. března 2024 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Vliv celozrnného žitného chleba na modulaci osy mikrobiota-střevo-mozek u zdravých jedinců

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl studovat, jak vysoký příjem chleba bohatého na vlákninu ovlivňuje složení a fungování střevní mikroflóry u zdravých jedinců a jak to má zase dopad na uvolňování střevních peptidů, střevní propustnost, stres a kognitivní výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravé subjekty budou vybrány pro 3týdenní, randomizovanou, paralelně kontrolovanou studii. Subjekty, které jsou způsobilé k účasti ve studii, budou zaslepeny a náhodně přiděleny ke konzumaci chleba bohatého na vlákninu nebo kontrolního chleba denně po dobu 3 týdnů. Měření biomarkerů souvisejících s osou střevo-mozek, složením a fungováním mikrobioty, střevní propustností, stresem a kognitivními funkcemi budou prováděna ve dvou samostatných testovacích dnech, na začátku a po 3týdenní intervenci. V oba testovací dny (den 0 a den 21) subjekty přijdou do studijního centra po 10 hodinách nočního hladovění a doručí vzorky stolice odebrané doma. Ve studijním centru budou odebrány vzorky krve a umístěno zařízení pro kontinuální hodnocení odpovědi autonomního nervového systému (Biopac). Subjekty vypijí vícecukrový roztok a odeberou se vzorky moči pro analýzu propustnosti střeva. Po příjmu roztoku cukru bude následovat základní období, během kterého budou účastníci odpočívat po dobu 30 minut, aby se přizpůsobili laboratornímu prostředí. Po základním období provedou subjekty zátěžový test a kognitivní testy. Vizuální analogové škály (VAS) k posouzení momentálních úrovní vnímaného stresu a vzorky slin budou odebrány před a po zátěžovém testu. Subjekty studie také při obou návštěvách vyplní dotazníky (dotazník frekvence jídla, deník jídla, fyzická aktivita, stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků, Euro Quality of Life).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-44 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2 (normální hmotnost nebo nadváha)

Kritéria vyloučení:

  • Významné akutní nebo chronické onemocnění, včetně zánětlivého nebo funkčního onemocnění gastrointestinálního traktu a psychiatrických a psychických poruch
  • Úzkost nebo deprese (podle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS skóre) a Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21 score))
  • Použití léků, které mohou interferovat se studií (např. konopí, antipsychotika, anxiolytika, antidepresiva, inhibitory protonové pumpy)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog (podle skóre AUDIT)
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců před studií
  • Užívání laxativ nebo léků proti průjmu během posledních 3 měsíců před studií
  • Pravidelná konzumace probiotického nebo prebiotického produktu posledních 6 týdnů před studií
  • Dieta, která může zasahovat do studie (jako je bezlepková nebo nízkosacharidová dieta)
  • Kouření
  • Těhotenství nebo kojení
  • Premenopauzální žena s nepravidelným nebo krátkým menstruačním cyklem a neužívá hormonální antikoncepci
  • Barvoslepost, dyslexie nebo dyskalkulie
  • Nelze vynechat kofein, alkohol nebo intenzivní cvičení po dobu 12 hodin před měřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chléb s vysokým obsahem vlákniny
Šest plátků (180 g) celozrnného žitného chleba rozdělených mezi jídla během dne po dobu 3 týdnů
Doplněk stravy: Celozrnný chléb
Konzumace chleba s vysokým obsahem vlákniny jako doplňku stravy
Komparátor placeba: Ovládejte chleba
Šest krajíců (180 g) kontrolního chleba obsahující rafinovanou pšeničnou a ovesnou mouku rozdělených mezi jídla během dne po dobu 3 týdnů
Doplněk stravy: Ovládejte chleba
Konzumace kontrolního chleba jako doplňku stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní složení mikrobioty vs. po intervenci pomocí sekvenování genu 16S RNA
Časové okno: vzorky stolice odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl ve složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice před (základní hodnota) a po příjmu šesti krajíců chleba po dobu 3 týdnů (po intervenci) pomocí sekvenování genu 16S RNA
vzorky stolice odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty celozrnný žitný chléb vs kontrolní chléb pomocí sekvenování genu 16S RNA
Časové okno: vzorky stolice odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl ve složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice mezi rameny studie pomocí sekvenování genu 16S RNA
vzorky stolice odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace cirkulačních mastných kyselin s krátkým řetězcem SCFA
Časové okno: vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v krevních hladinách SCFA mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace fekálního SCFA
Časové okno: vzorky stolice odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl ve fekálních hladinách SCFA mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po příjmu chleba po dobu 3 týdnů
vzorky stolice odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace krevního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Časové okno: vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v krevních hladinách GLP-1 mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace krevního glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2)
Časové okno: vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v krevních hladinách GLP-2 mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace krevního peptidu YY (PYY)
Časové okno: vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v krevních hladinách PYY mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po příjmu chleba po dobu 3 týdnů
vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace krevního žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP)
Časové okno: vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v krevních hladinách GIP mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace krevního neuroaktivního peptidu Y (NPY)
Časové okno: vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v krevních hladinách NPY mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po příjmu chleba po dobu 3 týdnů
vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace krevního mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v krevních hladinách BDNF mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace krevních cytokinů
Časové okno: vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v krevních hladinách cytokinů mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po příjmu chleba po dobu 3 týdnů
vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace alkylresorcinolů v krvi
Časové okno: vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v krevních hladinách alkylresorcinolů mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace krevního proteinu vázajícího lipopolysacharidy (LBP)
Časové okno: vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v krevních hladinách LBP mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace v krvi rozpustného CD-14 (sCD-14)
Časové okno: vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v krevních hladinách sCD-14 mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
vzorky krve odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace cukrů v moči
Časové okno: vzorky moči odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl ve střevní propustnosti mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po příjmu chleba po dobu 3 týdnů měřený vylučováním cukrů obsažených v roztoku obsahujícím více cukrů
vzorky moči odebrané před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Koncentrace kortizolu ve slinách během zátěžového testu
Časové okno: Vzorky slin odebrané před zátěžovým testem, po úvodní fázi, přímo po akutní stresové fázi, 5 minut, 10–15 minut, 60 minut a 75 minut po zátěžovém testu
Rozdíl v hladinách kortizolu ve slinách produkovaných během zátěžového testu mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Vzorky slin odebrané před zátěžovým testem, po úvodní fázi, přímo po akutní stresové fázi, 5 minut, 10–15 minut, 60 minut a 75 minut po zátěžovém testu
Koncentrace slinné alfa-amylázy během zátěžového testu
Časové okno: Vzorky slin odebrané před zátěžovým testem, po úvodní fázi, přímo po akutní stresové fázi, 5 minut, 10–15 minut, 60 minut a 75 minut po zátěžovém testu
Rozdíl v hladinách a-amylázy ve slinách produkovaných během zátěžového testu mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Vzorky slin odebrané před zátěžovým testem, po úvodní fázi, přímo po akutní stresové fázi, 5 minut, 10–15 minut, 60 minut a 75 minut po zátěžovém testu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální symptomy měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale u syndromu dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: 3 týdny
Rozdíl ve frekvenci a závažnosti gastrointestinálních symptomů mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po příjmu chleba po dobu 3 týdnů. GSRS-IBS obsahuje 13 položek self-report hodnocených na 6bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec žádné nepohodlí) do 7 (velmi vážné nepohodlí). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78.
3 týdny
Stravovací návyky měřené elektronickým dotazníkem frekvence jídla Mealq
Časové okno: 3 týdny
Průzkum stravovacích návyků účastníků před a během příjmu chleba po dobu 3 týdnů
3 týdny
Stravovací návyky měřené Food diary
Časové okno: 3 dny
Průzkum stravovacích návyků účastníků před a během příjmu chleba po dobu 3 týdnů
3 dny
Fyzická aktivita měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 3 dny
Průzkum pohybových aktivit účastníků před a během příjmu chleba po dobu 3 týdnů. IPAQ obsahuje 7 self-report otázek a kategorické skóre je rozděleno do 3 úrovní: nízká (méně než 600 metabolických ekvivalentů minut/týden), střední (alespoň 600 metabolických ekvivalentů minut/týden) nebo vysoká (alespoň 1500 metabolických ekvivalentů minut/týden). ekvivalent-minut/týden).
3 dny
Kvalita života měřená dotazníkem Euro Quality of Life
Časové okno: jednou před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Průzkum pohody účastníků před a během příjmu chleba po dobu 3 týdnů. Zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
jednou před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Vnímaný stres měřený pomocí vizuálního analogového dotazníku
Časové okno: před zátěžovým testem, po úvodní fázi, přímo po akutní stresové fázi, 5 minut, 10-15 minut, 60 minut a 75 minut po zátěžovém testu
Rozdíl ve vnímaném stresu během zátěžového testu mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po příjmu chleba po dobu 3 týdnů
před zátěžovým testem, po úvodní fázi, přímo po akutní stresové fázi, 5 minut, 10-15 minut, 60 minut a 75 minut po zátěžovém testu
Kognitivní kontrola pomocí úlohy Eriksen Flanker (úloha Flanker)
Časové okno: jednou před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v kognitivní kontrole mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po příjmu chleba po dobu 3 týdnů
jednou před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Výkon pracovní paměti pomocí modifikované úlohy N-back v kombinaci s úlohou rozpoznávání položek z nedávné sondy (úloha Sternberg)
Časové okno: jednou před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v pracovní paměti mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po příjmu chleba po dobu 3 týdnů
jednou před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Elektrokardiogram (EKG) pomocí systému Biopac
Časové okno: jednou před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence během zátěžového testu mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po příjmu chleba po dobu 3 týdnů
jednou před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Elektrodermální aktivita (EDA) pomocí systému Biopac
Časové okno: jednou před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů
Rozdíl v kožní vodivosti během zátěžového testu mezi intervenčními skupinami a v rámci nich po příjmu chleba po dobu 3 týdnů. Elektrody pro měření EDA budou umístěny na levou dlaň subjektů. Měření vodivosti pokožky bude zahrnovat úroveň vodivosti pokožky (SCL), počet reakcí vodivosti pokožky (SCR) a amplitudu SCR.
jednou před a po konzumaci chleba po dobu 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2020-03709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Klinické studie na Celozrnný chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit