サソリ症患者における用量反応様式でのスコーピオン抗毒素療法の有効性の評価
2025年12月9日 更新者：Selene Guadalupe Huerta Olvera
サソリ症患者における合理的な薬物使用の原則に従った、用量反応法による抗サソリ毒療法の有効性の評価：非劣性、ランダム化、二重盲検、対照臨床試験
この臨床研究は、サソリ抗毒療法の 2 つの異なるレジメンを適用した場合の有効性を比較することを目的としています。
最初のレジメン (対照) では、すべての患者に薬剤が投与され、症状の重症度に応じて投与量が異なります。
実験レジメンでは、刺された部位の痛みやその他の症状に加えて、サソリ刺され中毒の兆候や症状を示している患者に、同用量のサソリ抗毒薬が投与されます。
主な応答変数は、徴候や症状が解消するまでにかかる時間ですが、合併症、副作用、血中の毒と抗毒の濃度の違い、および他の治療手段の必要性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Tlaquepaque、Jalisco、メキシコ、45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サソリ症の診断を受けて救急外来を受診した18歳以上の人。
- パラセタモール、サソリ抗毒薬、生理食塩水、および局所的な氷の塗布のみで治療します。
- 性別問わず。
- サソリに刺されてから2時間も経っていない。
- 書面によるインフォームドコンセントを通じて研究に参加する意思がある。
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌。
- サソリの刺傷に関する不確実性。
- 別の医師による以前の治療。
- 緊急の臨床症状のため、サソリ抗毒素の筋肉内投与。
- インフォームド・コンセントを提供しないという決定。
- 研究への参加についての適切な理解を妨げる制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的なサソリ抗毒療法
実薬/プラセボ比較ツール
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すべての患者は 2 つの重症度スケールに従って分類されます。
各患者がどのグループに割り当てられたかを知っている唯一のチームメンバーである薬剤師は、メキシコの臨床診療ガイドラインによって提案されている分類に対応する分類を考慮して、サソリ抗毒薬の用量を決定します。
スコーピオン抗毒素はすべての患者に投与されます。
このグループの患者には、状態の重症度に応じて 30 分ごとに 1 ～ 3 個のバイアルが投与されます (グレード I に分類された患者には 1 バイアル、グレード II に分類された患者には 2 バイアル、グレード III に分類された患者には 3 バイアル) ）
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実験的：サソリ抗毒薬の連続投与
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すべての患者は 2 つの重症度スケールに従って分類されます。
各患者がどのグループに割り当てられたかを知っている唯一のチームメンバーである薬剤師は、アメリカの分類に対応する分類を考慮してサソリ抗毒薬の投与量を決定します。
サソリ抗毒薬は、刺された部位の徴候や症状を除き、中毒の徴候および/または全身症状が存在する場合にのみ投与されます。
このグループの患者には、状態の重症度に応じて 30 分ごとに 1 ～ 2 つのバイアルが投与されます (グレード III に分類された患者には 1 つのバイアル、グレード IV に分類された患者には 2 つのバイアル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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兆候や症状が解決するまでの時間
時間枠：2時間半から5時間
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入院時および刺された推定時刻から兆候や症状が消失するまでの時間
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2時間半から5時間
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血清毒濃度
時間枠：2時間半から5時間
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患者到着時、抗毒素投与後、および酩酊の兆候がないことを報告したときの血清毒濃度
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2時間半から5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：2時間半から5時間
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各グループの死亡率
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2時間半から5時間
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院内滞在期間
時間枠：2時間半から5時間
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患者の入院から患者の改善による退院までの時間
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2時間半から5時間
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血清抗毒素濃度
時間枠：2時間半から5時間
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投与後 5 分、二次投与前、および退院前のスコーピオン抗毒素濃度
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2時間半から5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Selene G Huerta-Olvera, PhD、Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- 主任研究者：Héctor A González-Ruiz, PhD student、Centro Universitario de Ciencias de la Salud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。