Scorpion Antivenom -hoidon tehokkuuden arviointi annos-vaste-periaatteella potilailla, joilla on skorpioni
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Selene Guadalupe Huerta Olvera
Anti-skorpionimyrkkyterapian tehokkuuden arviointi annos-vaste-periaatteella, noudattaen rationaalisen huumeiden käytön periaatteita skorpionismia sairastavilla potilailla: ei-alempi, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden eri skorpionimyrkkyhoidon tehokkuutta.
Ensimmäisessä hoito-ohjelmassa (kontrolli) lääkettä annetaan kaikille potilaille, ja tilan vakavuudesta riippuen annostus vaihtelee.
Kokeellisessa hoito-ohjelmassa identtinen annos skorpionin vastamyrkkyä annetaan potilaille, joilla on skorpionin pistomyrkytysoireita pistokohdan kivun ja muiden oireiden lisäksi.
Ensisijainen vastemuuttuja on aika, joka kuluu oireiden häviämiseen, mutta myös eroja komplikaatioissa, haittavaikutuksissa, veren myrkky- ja myrkkypitoisuudessa sekä muiden hoitotoimenpiteiden tarve arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Tlaquepaque, Jalisco, Meksiko, 45560
- Servicios Médicos Municipales de San Pedro Tlaquepaque.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on skorpionidiagnoosi päivystykseen.
- Käsitelty yksinomaan parasetamolilla, skorpionimyrkkyllä, suolaliuoksella ja paikallisella jäällä.
- Mikä tahansa sukupuoli.
- Alle kaksi tuntia on kulunut skorpionin pistosta.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Epävarmuus skorpionin pistosta.
- Aiempi hoito toisen lääkärin toimesta.
- Skorpionin antimyrkyn lihaksensisäinen anto kiireellisten kliinisten tilojen vuoksi.
- Päätös olla antamatta tietoista suostumusta.
- Mahdolliset rajoitukset, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen asianmukaista ymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen skorpionin myrkkyjen vastainen hoito
Aktiivinen/plasebo-vertailuaine
|
Kaikki potilaat luokitellaan kahden vakavuusasteikon mukaan.
Apteekkari, joka on ainoa tiimin jäsen, joka tietää, mihin ryhmään kukin potilas on luokiteltu, harkitsee Meksikon kliinisen käytännön ohjeen ehdottamaa luokitusta päättääkseen skorpionin vastamyrkyn annoksen.
Scorpion antivenomia annetaan kaikille potilaille.
Tämän ryhmän potilaat saavat yhdestä kolmeen injektiopulloa 30 minuutin välein tilan vakavuudesta riippuen (yksi injektiopullo asteen I potilaille, kaksi injektiopulloa asteen II potilaille ja kolme injektiopulloa asteen III potilaille )
|
|
Kokeellinen: Sarjaannos skorpionin myrkkyä vastaan
|
Kaikki potilaat luokitellaan kahden vakavuusasteikon mukaan.
Farmaseutti, joka on ainoa tiimin jäsen, joka tietää, mihin ryhmään kukin potilas on luokiteltu, harkitsee amerikkalaista luokittelua vastaavaa luokitusta päättääkseen skorpionin antimyrkyn annoksen.
Scorpion antivenomia annetaan vain, jos on myrkytyksen merkkejä ja/tai systeemisiä oireita, lukuun ottamatta pistokohdan merkkejä ja oireita.
Tämän ryhmän potilaat saavat yhden tai kaksi injektiopulloa 30 minuutin välein tilan vakavuudesta riippuen (yksi injektiopullo asteen III potilaille ja kaksi injektiopulloa asteen IV potilaille)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: kahdesta ja puolesta viiteen tuntiin
|
Aika merkkien ja oireiden häviämiseen vastaanotosta ja piston arvioidusta ajasta
|
kahdesta ja puolesta viiteen tuntiin
|
|
Seerumin myrkkypitoisuus
Aikaikkuna: kahdesta ja puolesta viiteen tuntiin
|
Seerumin myrkkypitoisuus potilaan saapuessa, antimyrkyn antamisen jälkeen ja myrkytyksen oireiden puuttumisesta ilmoittamisen jälkeen
|
kahdesta ja puolesta viiteen tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kahdesta ja puolesta viiteen tuntiin
|
Kunkin ryhmän kuolleisuus
|
kahdesta ja puolesta viiteen tuntiin
|
|
Sairaalansisäisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: kahdesta ja puolesta viiteen tuntiin
|
Aika potilaan vastaanotosta kotiutukseen potilaan paranemisen vuoksi
|
kahdesta ja puolesta viiteen tuntiin
|
|
Seerumin myrkkyvastainen pitoisuus
Aikaikkuna: kahdesta ja puolesta viiteen tuntiin
|
Scorpion antimyrkkypitoisuus viiden minuutin kuluttua annosta, ennen toissijaisia annoksia ja ennen kotiuttamista
|
kahdesta ja puolesta viiteen tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Selene G Huerta-Olvera, PhD, Medical & Life Sciences Department. La Ciénega University Center
- Päätutkija: Héctor A González-Ruiz, PhD student, Centro Universitario de Ciencias de la Salud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dosis Seriada de Alacramyn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .